一张CE证书闯欧盟？合规性不止于此

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当前，随着新冠疫情在欧美的扩散，国外对防疫物资的需求大增。中国商务部、海关总署和国家药监局紧急出台了针对口罩等防疫物资质量管控的特别措施，要求口罩、防护服、检测试剂、测温仪等出口前必须具备国内资质，以期遏制出口乱象。

近期，作为专业的法规合规咨询服务公司--瑞旭集团接到很多关于消毒洗手液出口欧盟的咨询，有个别客户拿着CE认证证书问询凭此能否直接出口欧盟，里面还称该产品已经符合BPR法规要求。

据专家介绍，消毒剂这类产品在欧盟有专门定义，被称为生物杀灭剂，且有专门的法律进行管理，其法规号(EU)No 528/2012，业内简称BPR法规。BPR法规对所有投放欧盟市场的生物杀灭剂进行管理，其将所有投放欧盟市场的产品按照其用途分成18个种类，消毒洗手液属于第一类（PT1）。规定自2015年9月1日起，所有投放市场的生物杀灭剂产品中的活性物质以及供应商(即产品中真正起杀菌、消毒作用的物质)必须列在Article 95清单上，两者缺一不可，也就意味着对活性物质的来源加以限定；所有投放欧盟市场的生物杀灭剂产品必须在投放某成员国市场前获取该国的授权(产品登记)，企业可以选择在某成员国提交授权申请，待通过后，通过互认协议方式在其他成员国上市；也可以选择向欧洲化学品管理局（ECHA）提交面向整个欧盟的产品授权申请。

回到前述CE证书问题，无论是欧盟境内的企业还是中国境内的企业，在把生物杀灭剂类产品投放欧盟市场前，必须根据相应的法规要求完成产品的授权工作，在通过授权后，主管机构会发布一串授权号。这一授权号才是打开欧盟生物杀灭剂市场的敲门砖。

欧盟的生物杀灭剂授权基本由各成员国自行处理。而目前，为了更有效地抗击新冠肺炎疫情，许多国家加快了对消毒洗手液包括含丙醇、乙醇这类产品的授权审批，在一些国家，可能在1到2个月内获批，与之前动辄半年以上的周期相比，这个速度大大加快了。所有有意向向欧盟出口消毒剂产品的企业可以借此机会，把产品打入欧盟市场。

此外，如果企业确定出口的活性物质用于消毒目的，无需进行REACH注册，因为该用途属于BPR法规管理，REACH法规豁免了活性物质的注册，因此，无需额外再进行REACH注册。

在此，有必要提醒相关企业，在生物杀灭剂类产品出口欧盟前，务必向目的成员国的主管机构进行相关产品的出口咨询，避免因为违规导致被处罚。企业应通过专业的服务机构完成BPR法规的合规应对，避免被收取“智商税”。

（作者系杭州瑞旭科技集团有限公司资深法规专家张霄鹏、杨丽波）

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