重磅！！！中国向WTO正式通报《化学物质环境风险评估与管控条例》 ——中国化学物质环境风险评估与风险防控制度解析

背景：2019年1月8日，生态环境部网站发布了《化学物质环境风险评估与管控条例（征求意见稿）》（以下简称《条例》），向社会公开征求意见建议。对于征集到的意见与建议，主管部门高度重视，在进行筛选整理后，多次组织专家进行研究和论证，并对《条例》（征求意见稿）进行修订与优化。

2019年9月2日，世界贸易组织（WTO）根据TBT协定正式分发《条例》（通报稿），公开向各成员征求意见，截止期为通报发出后60天。根据《条例》（通报稿），中国即将建立的化学物质环境风险评估与风险防控法规制度也更加明晰。

与《条例》（征求意见稿）相比较，《条例》（通报稿）中增加了豁免范围，也对现有化学物质风险评估制度与风险管控措施、新化学物质环境管理登记制度等多方面内容进行了调整。本文将对《条例》（通报稿）中描述的主要化学物质管控制度以及企业责任进行概括性分析。

《条例》（通报稿）包括六章共五十一条。第一章为总则，规定了立法目的、适用范围、管理原则、政府部门职责等综合内容。第二章规定了现有化学物质环境风险评估制度，第三章规定了对现有化学物质的风险管控的有关要求。第四章规定了新化学物质环境管理登记制度及风险管控要求。第五章规定了相关人员、机构和企业的法律责任。第六章为附则，规定了术语定义、豁免条款、与国际法衔接以及生效日期等。

《条例》（通报稿）以建立化学物质环境风险评估和管控体系为目标，坚持分类管理、源头预防、综合管控、公众知情的原则，重点管控固有环境或者健康危害大、具有持久性、生物累积性，或者在环境中可能长期存在并可能对生态环境和人体健康造成较大风险的化学物质。以《中国现有化学物质名录》作为现有化学物质和新化学物质的判别标准，分别设计了我国的现有化学物质环境风险评估和风险管控制度，以及新化学物质的登记准入和风险预防制度。

一、现有化学物质环境风险评估和风险管控制度

根据《条例》（通报稿），化学物质环境风险评估制度包括基本信息报告、环境风险筛查、化学物质赋存情况调查监测、化学物质危害识别和暴露评估、环境风险评估报告编制等主要内容。首先，要求企业每3年向主管部门报告其前3年生产、加工使用和进口化学物质的基本信息，包括化学物质名称、用途和数量等。主管部门将制定免于提交基本信息报告的阈值以及化学物质清单。其次，生态环境部会同卫生健康主管部门组织开展化学物质环境风险筛查，制定、调整和公布优先评估化学物质风险评估计划，包括具有持久性、或生物累积性、或对生态环境具有较大危害、或对人体健康具有较大危害、或潜在环境暴露风险较大的化学物质。生产、进口列入优先风险评估计划的化学物质的企业，需要向主管部门报送优先评估化学物质的基本信息、环境暴露及已知的危害数据。如果现有信息不足以评估化学物质环境风险，主管部门可要求企业开展相关测试，并提交测试结果。第三，主管部门将定期组织开展化学物质赋存情况的调查监测工作，识别化学物质环境暴露风险，重点监测优先评估化学物质、优先环境管理化学物质及其他需要监测的化学物质，为开展化学物质环境风险评估、调整化学物质风险管控措施提供支持。最后，主管部门组织开展优先评估化学物质的环境风险评估工作，编制风险评估报告。风险评估报告应考虑化学物质全生命周期，并考虑企业报告的所有已知用途。通过专家委员会评审的风险评估报告可作为列入优先环境管理化学物质名录、采取环境风险管控措施的科学基础。

现有化学物质环境风险管控的核心即是名录管理。根据风险评估结果，可能对生态环境或人体健康存在不合理风险、需要实施风险管控的化学物质将被主管部门列入《优先环境管理化学物质名录》。生产、加工使用或者进口优先环境管理化学物质的企业，需要每年在主管部门设立的化学物质信息公开平台上发布上年度优先环境管理化学物质的信息报告，并向下游用户传递物质危害信息与风控措施要求。同时，主管部门对列入《优先环境管理化学物质名录》的物质采取风险管控措施包括限制环境排放或者从源头上禁用限用。首先，列入《优先环境管理化学物质名录》的物质，根据排放去向将纳入相关有毒有害污染物名录，受大气、水、土壤、海洋等污染防控法规的管控，并实施强制性清洁生产审核等控制措施。其次，企业将优先环境管理化学物质用于未经主管部门进行风险评估的其他工业用途之前，需要向主管部门提出申请，开展新用途登记。第三，主管部门将根据优先环境管理化学物质的环境风险，制定、调整和公布《禁用限用化学物质名录》，采取禁用或限用措施。列入《禁用限用化学物质名录》的化学物质，将被限制产品中含量、或禁止用于某些特定用途、或禁止用于某些特定用途外的其他用途、或禁止生产、加工使用和进出口。第四，对于实施严格限制，禁止用于某些特定用途外的其他用途的化学物质，将被纳入《严格限制化学物质名录》，实施进出口环境许可管理。另外，《优先环境管理化学物质名录》、《禁用限用化学物质名录》、《严格限制化学物质名录》均包括了中国已缔结或参加的国际条约要求实施管控的、严格限制的、或进出口限制的化学物质，切实履行国际公约相关要求。

二、新化学物质的登记准入和风险预防制度

未列入《中国现有化学物质名录》的化学物质，属于新化学物质。根据《条例》（通报稿），中国新化学物质环境管理登记类型包括建议登记、常规登记和备案。企业在生产或者向中国进口新化学物质前，应当向主管部门进行登记或者办理备案。同时，办理新化学物质环境管理登记应当按照国家有关规定缴纳登记费。

根据《条例》（通报稿），首先，年生产量或进口量<1吨、或新化学物质单体含量<2%的聚合物或低关注聚合物的新化学物质，需要在生产或进口前办理备案，提交备案材料以及已知的物质危害性信息，取得备案回执。其次，年生产量或进口量1吨（含）以上不满10吨的，需要在生产或进口前办理简易登记，提交申报材料，需包括理化特性、持久性、生物累积性和生态毒理学测试报告等新物质危害性信息，取得登记证。第三，年生产量或进口量10吨（含）以上的，需要在生产或进口前办理常规登记，提交申报材料，需包括理化特性、健康毒理学和生态毒理学测试报告等新物质危害性信息以及风险评估报告，取得登记证。最后，用于实验室研究或用作参照标准的新化学物质，且生产量或进口量<100kg/年的新化学物质将豁免新化学物质登记或备案。

新化学物质环境管理登记的具体规定将由生态环境部制定。目前，中国生态环境部也已经根据TBT协定向WTO通报了《新化学物质环境管理办法》的修订稿，正在征求意见，敬请关注。

三、罚则

《条例》（通报稿）（第五章）对未依照本条例开展工作，存在违法行为的政府工作人员、评审专家、测试机构和企业单位等所应承担的法律责任做出了明确规定，包括行政处分、罚款、责令限期改正或停产整顿、公告违法行为、记载不良记录等，构成犯罪的将依法追究刑事责任。

测试机构出具虚假试验报告的，将被处十万元以上五十万元以下的罚款，且五年内不再受理其提交的测试报告；涉事的实验室负责人和其他直接责任人将被处一万元以上五万元以下的罚款，情节严重的，十年内禁止从事相关业务。

企业在生产、加工使用或进出口化学物质的过程中存在违法行为的，根据违法行为的严重程度，由相关主管部门责令限期整改、公告其违法行为，记载其不良记录，处十万元以上二百万元以下的罚款；情节严重的，责令停产整顿。构成犯罪的，追究刑事责任。

综上阐述，可以理解我国将要建立的化学物质环境风险评估与管控法律制度的主要内容。对现有化学物质与新化学物质设计不同的管理制度，但都要通过实施科学的风险评估工作，识别出高风险化学物质，采取源头预防或综合防控措施，防范化学物质风险，并通过公众知情，最终达到控制或降低化学物质环境风险的目标。重点管控的对象是固有危害大、具有持久性、生物累积性，或在环境中可能长期存在并可能对生态环境和人体健康造成较大风险的化学物质（通常我们称这类物质为PBT或vPvB或CMR）。

根据《条例》（通报稿），生态环境部将负责组织全国化学物质环境风险评估工作，指导、协调和监督全国化学物质环境风险管控工作。同时，国务院发改委、工信部、海关总署等多个主管部门将依法履行各自职责，联合开展化学物质的风险管控工作。联合监管也必将对在化学物质环境管理工作中存在的违法行为，造成全方位的威慑和严厉打击，促使各执法部门、测试机构和企业单位等相关利益方切实的履行义务，依法采取有效措施预防和控制化学物质环境风险。

《条例》（通报稿）明确了企业的主体责任，在化学物质的生产、加工使用和进出口活动中，对所造成的损害依法承担责任。企业是化学物质的生产、加工使用和进出口活动的主要实施单位，依法向主管部门报告信息，对化学物质环境风险评估工作的开展与风险管控措施的落实都具有关键的作用。

根据《条例》（通报稿），管控“名录”的制定是我国实施化学物质环境风险管控措施的基础，生产、加工使用和进出口的化学物质列入不同的管控“名录”，企业所需要依法报告的信息和实施的风险管控措施不同，简述如下：

（1）列入《中国现有化学物质名录》的化学物质，企业应每3年向主管部门报告前3年其生产、加工使用或进口化学物质的基本信息，包括名称、用途和数量等；

（2）列入“优先评估化学物质环境风险评估计划”的化学物质，企业应向主管部门报告优先评估化学物质的基本信息、向环境排放的数据、企业周边情况等信息，以及已知的化学物质物理化学性质、健康毒理学和生态毒理学数据。主管部门提出要求的，还需要增加开展危害性相关的试验测试。

（3）列入《优先环境管理化学物质名录》的化学物质，企业应当每年在化学物质环境信息公开平台上发布其上一年度优先环境管理化学物质的信息报告，包括基本信息、环境排放情况、废物产生和处置情况，以及风险管控措施的落实情况，并向下游用户传递物质危害信息与风控措施要求。同时，企业还需要符合主管部门提出的有毒有害污染物管控，固体废物处置，清洁生产审核等控制措施。

（4）列入《优先环境管理化学物质名录》的化学物质，企业拟用于未经主管部门进行风险评估的其他工业用途之前，需要向主管部门提出申请，开展新用途登记。

（5）列入《禁用限用化学物质名录》的化学物质，企业应当根据主管部门要求，严格执行禁用或限用措施，包括限制产品中含量并在产品包装上标明含量、禁止用于某些特定用途、禁止用于某些特定用途外的其他用途、或者禁止生产、加工使用和进出口等。同时，对于实施限用措施的化学物质，企业还应当建立活动情况记录制度，如实记录加工使用情况。相关资料应当保存十年以上。

（6）列入《严格限制化学物质名录》的化学物质，企业应当在进口或出口前，向主管部门申请严格限制化学物质进（出）口环境管理放行通知单。

（7）未列入《中国现有化学物质名录》的，即新化学物质，企业在生产或进口前，需要根据规定完成新化学物质登记或备案。未登记或备案的新化学物质，不得生产或进口。

《化学物质环境风险评估与管控条例》将是我国第一部把境内生产、加工使用或进口的所有化学物质纳入统一的环境风险评估与风险管控的法律制度，具有里程碑的意义。待《条例》（通报稿）向WTO各成员征求意见结束后，我们预计主管部门将对征求到的意见和建议开展进一步的专家研讨和论证工作，并将有序的推进我国化学物质环境风险管控制度的尽快实施。

我们郑重的建议，进行化学物质的生产、加工使用、进出口活动的企业，能够关注我国化学物质环境风险评估与风险防控制度的建立与实施，并切实履行企业的主体责任，采取有效措施预防和控制化学物质生态环境和人类健康风险，做好充分准备，以从容应对即将到来的《化学物质环境风险评估与管控条例》。

作者：研发中心注册部 王旗威

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