中国《新化学物质申报指南》将迎来修订版

自从中国环境保护部2010年1月发布第7号令，即修订版的《新化学物质环境管理办法》（以下简称新办法），并于2010年10月正式施行至今，伴随着法规的配套文件《新化学物质申报指南》也已经执行了4个多年头。

2013年，伴随着《化学品环境风险防控“十二五”规划》的颁布和相关企业协会的呼吁。环保部化学品污染防治司在2013年初立项“新化学物质环境管理登记实施情况分析”课题。2013年7月，原化学品登记中心网站发布通知，正式公开向社会各界征集新化学物质申报登记相关问题与意见建议。次年初，环保部化学品污染防治司正式立项“《新化学物质申报登记指南》修订”课题。至此中国新化学物质申报登记指南修订工作正式启动。

据悉，该《指南》修订的目标任务是调研新物质申报登记相关问题与意见建议，开展《指南》相关内容修订，完善申报登记制度，加强新化学物质环境管理。2014一整年中，环保部固体废物与化学品管理技术中心（SCC）广泛向申报机构、代理机构、行业协会等征求意见，并同时组织不同层面专家咨询研讨，结合国内外相关管理政策和技术要求，梳理、分析研究，归类整理后起草了相关的修订草案。

此前在由瑞旭技术主办的第四届中日韩化学品法规峰会上，来自SCC化学品审核注册部门的高级工程师卢玲女士在演讲中提到此次修订的基本思路为：整体框架不变，补充完善、明确具体相关内容；研究国外相关法规管理要求，同时充分考虑我国国情和新化学物质环境管理现状与技术支撑水平；企业意见、专家科学论证、政府管理需求兼顾；符合7号令相关规定，没有充分理由，不降低现有数据要求。

截止目前，中国新化学物质申报指南（环保部7号令）修订版已经收到了来自社会各界的600余条意见，如：AICM、石化联合会化学会等交流研讨会，申报企业座谈会，代理机构交流会，管理政策要求探讨会，生态、理化、健康专家组咨询会，以及固管中心内部研讨会等等。作为国内最为权威的化学品法规咨询公司，瑞旭技术也被邀请为7号令指南文件的修订提供了建议。

据悉，其中就大家关注的热点话题包括：
A. 农药原药、医药原料药等原料或中间体以及化肥等制成品的适用性：修订版有望明确此项的适用类别，就包括医药原料药、药用辅料和药物制剂；农药原药及农药制剂都会列入管辖范围内。
B. 毒理学和生态毒理学申报数据要求，如致突变性、致癌性、慢性毒性、毒代动力学数据的合理提交：修订版本有望考虑更广泛的接受非测试方法的融合，对来自非测试方法如QSAR、Read-Across或是体外方法的接受。或者实施一系列简化申报步骤。
C. 中间体或仅供出口物质的数据要求可否降低：介于欧盟等国对于这一类的产品，均有相应的简化申报要求。因此，中国新物质管理也有望有进一步的考虑。
D. 增加物质豁免的类别，明确各种豁免参数；
以及涉及到申报人代理人，申报程序和申报材料，风险评估，登记后管理等议题。这些都将有望在今年年底的指南修订稿中有所明确。

届时，SCC会向环保部递交一份针对7号令指南文件修订的报告，最终版的7号令指南文件修订后的征求意见稿预计于2015年初公布。