中国新化学物质申报常见问题

　　2010年10月15日，修订后的《新化学物质环境管理办法》（以下简称新《办法》）正式实施，不仅对新化学物质的登记要求更加严格，而且会成为企业通过环评的重要条件。新《办法》将对所有涉及新化学物质生产、进口、使用的国内化工企业产生重大影响。

　　根据新《办法》规定，凡未列入《中国现有化学物质名录》（以下称《名录》）的化学物质，都称为新化学物质。未取得新化学物质环境管理登记证的新化学物质将被禁止生产、进口和加工使用。在旧《办法》中，医药、化妆品、食品、饲料等多个行业的原料和中间体都未被受到管辖，而新《办法》则明确规定这些中间体和原料如果属于新化学物质则必须申报登记。

　　在申报过程中，需要对法规本身进行深入解读，申报过程中需准备大量实验测试数据并制作复杂的卷宗。为了更好的协助国内企业开展工作，瑞旭技术总结了企业经常遭遇的一些问题，供参考交流：

问题1、2010年10月正式实施的环保部7号令即《新化学物质环境管理办法》修订版，主要从哪些方面进行修订和完善？
答：主要从以下三方面进行修订和完善：
（1）转变管理理念：由原来侧重于新化学物质危害评估转变到修订版的新化学物质风险评价；
（2）改进管理方法：由原来偏重前期的申报登记转变到修订版中的登记和监管平行并重；
（3）调整管理策略：从“一刀切”式管理调整到“差异化”管理。

问题2、经过查新，某化学物质未收录进《中国现有化学物质名录》，属于新化学物质，但这个物质在2003年之前生产过，可以进行《名录》增补申报吗？
答：可以。

　　根据环办[2007]12号“国家环境保护总局办公厅关于《新化学物质环境管理办法》（以下简称《办法》）生效前已在国内生产使用的化学物质列入《已在中国境内生产或者进口的化学物质名单》程序的通知”，化学物质未被收录进《名录》，且于1992年1月1日至2003年10月15日期间以商业目的在中国境内生产、进口或使用的，可进行《名录》增补申报。

　　进行《名录》增补申报时，需向地市级环保部递交申请书、申请表格以及《办法》生效前已生产和使用的证明材料等附件。地市级环保部将现场核实提供材料的真实性，并实行层层递交。对材料不充分的，所申报的化学物质将不被收录进《名录》。

问题3、新化学物质的常规申报包括哪几个特殊形式？
答：六种形式，分别是系列申报、联合申报、联合系列申报、重复申报、增加登记量级和变更登记用途的重新申报。前面三种在进行申报时，吨位必须叠加。

问题4、新化学物质申报需要哪些实验数据？
答：四大类实验数据，分别是定量定性的光谱色谱数据、理化数据、健康毒理学数据和生态毒理学数据。申报吨位水平越高，数据要求越高。依据不同的申报吨位，申报人至少应按照最低数据节点要求递交实验数据。

问题5、新化学物质申报中的实验测试机构有没有具体的要求？
答：（1）生态毒理学实验：应为环境保护部公布的境内测试机构。截至目前，国内一共9家符合标准的生态毒理学测试机构。这些测试机构定期接受环保部的监督和检查。
（2）理化（含光谱色谱）、健康毒理学实验：环保部公布名单之前，应选择具有一定资质的测试机构，且只能提供其资质允许测试项目或指标的数据。

问题6、在境外测试机构完成的实验数据，是要按国内的测试导则和合格实验室的要求做还是按照其所在国的标准来做？
答：境外测试机构首先必须通过其所在国家主管部门的检查或者符合合格实验室规范。测试方法应按照《化学品测试导则》中要求的方法或优于此方法的标准方法去做。应在提交的测试报告中注明所使用的方法，同时还应提供完成数据的测试机构资质证明。

问题7、新化学物质申报获得登记证后，什么情况下能被列入《名录》？
答：（1）一般类新化学物质自登记证持有人首次生产或进口活动之日起满五年，由环保部公告列入《名录》。
（2）危险类新化学物质（含重点环境管理危险类新化学物质），自登记证持有人首次生产或进口活动之日起满五年的六个月前，向登记中心提交实际活动情况报告并接受评审委员会专家的评估，依据评估结果再判断是否公告列入《名录》。
（3）科学研究备案和简易申报的新化学物质都不会被列入《名录》。