重磅！欧盟正式发布CLP法规内分泌干扰物, PBT, PMT物质分类标准

2023年3月31日，欧盟正式公布了修订后的CLP法规附件1内容，引入了新的危害类别的分类规则用于识别化学物质的内分泌干扰特性(EDCs)，并将持久迁移性物质(persistent and mobile substances)分为4个类别：

持久性、生物积累性和毒性物质(PBT)；
高持久性、高生物积累性物质(vPvB)；
持久性、可迁移性和毒性物质(PMT)；
高持久性、高迁移性物质(vPvM)。

鉴于新引入的危害类别适用于工业化学品、日用化学品原料、生物杀灭剂和植物保护产品等多类化学产品，影响深远，瑞旭集团对新引入的危害分类标准进行了总结，供广大企业和同行专家们参考，建议先收藏再阅读。

内分泌干扰物(EDCs)

按照欧盟CLP法规附件1第3部分内容，基于内分泌干扰物对人类健康和环境造成的危害可将其分类两大类，具体参见下表：

危害分类

人类健康内分泌干扰物的分类标准

环境内分泌干扰物的分类标准

类别1(Category 1)

已知或推测对人类健康产生危害的内分泌干扰物

至少满足下述一项规定：

1.人类数据；

2.动物数据；

3.与人类或动物数据有同等预测能力的非动物数据；

此类数据应表明物质符合下述所有标准：

1.内分泌活动；

2.对完整生物体或其后代产生不良影响；

3.内分泌活动与不良影响之间存在生物学上的某种合理关系。

但是，若数据与人类不利影响的关联性不大，适用第二类。

已知或推测对环境产生危害的内分泌干扰物

至少满足下述一项规定：

1.动物数据；

2.与动物数据有同等预测能力的非动物数据；此类数据应满足下述所有标准：

1.内分泌活动；

2.对完整生物体或其后代产生不良影响；

3.内分泌活动与不良影响之间存在生物学上的某种合理关系。

但是，若数据对人口或子群体人口的不利影响的相关系存在合理怀疑，可适用第二类。

类别2(Category 2)

怀疑对人类健康产生内分泌干扰应满足下述全部条件：

1.有证据表明存在内分泌活动；且对完整生物体或其后代产生不利影响；

2. 第1款中提到的证据不足以将物质归类为类别1；

3.有证据表明内分泌活动与不良反应之间存在生物学上的合理关系。

怀疑对环境产生内分泌干扰应满足下述全部条件：

1. 有证据表明存在内分泌活动；且对完整生物体或其后代产生不利影响；

2. 第1款中提到的证据不足以将物质归类为类别1；

3. 有证据表明内分泌活动与不良反应之间存在生物学上的合理关系。

对人类健康的内分泌干扰的证据权重和专家判断可从以下层面入手：体内研究或体外，计算模型等其他研究来预测不利影响，人类或动物的内分泌活动或生物学上合理的联系；使用SAR来自类比物质的相关数据；研究相关化学物质的评估(如组别、交叉参照)。

在证据权重和专家判断环节，证据的科学评估应考虑到阴性和阳性的测试结果；不利影响的研究设计和评估与内分泌活动之间的关联性；物质暴露途径、毒代动力学和代谢研究；限制剂量的概念及国际指南中关于建议最大推荐剂量以及评估过度毒性的混杂影响等。

对人类健康和环境产生危害的内分泌干扰混合物的一般浓度限值

若混合物中至少一种成分已被划为人类健康的第1类或第2类内分泌干扰物，且其浓度达到或高于下表中的第1类和第1类通用浓度限值，则该混合物可划分为对人类健康造成危害的内分泌干扰物混合物。

混合物成分分类	影响混合物分类的一般浓度限值
混合物成分分类	类别1 对人类健康造成危害的内分泌干扰物	类别2 对人类健康造成危害的内分泌干扰物
类别1对人类健康造成危害的内分泌干扰物	≥ 0,1 %	-
类别2对人类健康造成危害的内分泌干扰物	-	≥ 1 %^※

^※注：本表中的浓度限值适用于固体和液体（w/w）以及气体（v/v）。若混合物中存在对人类健康造成危害的第2类内分泌干扰物且浓度≥0.1%，则应根据要求提供该混合物的SDS。

若混合物中至少一种成分被划为环境的第1类或第2类内分泌干扰物，且其浓度达到或高于表下表中分别列于第1类和第2类的通用浓度限值，则该混合物可被认定为对环境产生危害的内分泌干扰物混合物。

混合物成分分类	影响混合物分类的一般浓度限值
混合物成分分类	类别1 对环境造成危害的内分泌干扰物	类别2 对环境造成危害的内分泌干扰物
类别1对环境造成危害的内分泌干扰物	≥ 0,1 %	-
类别2对环境造成危害的内分泌干扰物	-	≥ 1 %^※

^※注：本表中的浓度限值适用于固体和液体（w/w）以及气体（v/v）。若混合物中存在浓度≥0.1%对环境造成危害的第2类内分泌干扰物，则应根据要求为混合物提供SDS。

标签元素

对人类健康产生危害的内分泌干扰物的标签要求

分类	类别1	类别2
符号/象形图
信号词	危险(danger)	警告(warning)
危害描述	EUH380：可能对人类造成内分泌干扰	EUH381：怀疑对人类造成内分泌干扰
防范说明	P201 P202 P263 P280	P201 P202 P263 P280
防范应对措施	P308 + P313	P308 + P313
预防储存说明	P405	P405
防范处理说明	P501	P501

于2025年5月1日起，对人类健康造成影响的内分泌干扰物质应按照上述分类加贴标签，在此之前已投放市场的物质应于2026年11月1日按照上述分类加贴标签。混合物应于2026年5月1日起按照上述分类加贴标签，在此之前已投放市场的混合物应于2028年5月1日起按照上述分类加贴标签。

对环境产生危害的内分泌干扰物的标签要求

分类	类别1	类别2
符号/象形图
信号词	危险(danger)	警告(warning)
危害描述	EUH430：可能对环境造成内分泌干扰	EUH431：怀疑对环境造成内分泌干扰
防范说明	P201 P202 P273	P201 P202 P273
防范应对措施	P391	P391
预防储存说明	P405	P405
防范处理说明	P501	P501

于2025年5月1日起，对环境造成影响的内分泌干扰物质应按照上述分类加贴标签，在此之前已投放市场的物质应于2026年11月1日按照上述分类加贴标签。混合物应于2026年5月1日起按照上述分类加贴标签，在此之前已投放市场的混合物应于2028年5月1日起按照上述分类加贴标签。

PBT或vPvB分类标准

对于物质，PBT和vPvB分类标准如下所示：

对于混合物，若含至少一种成分被划分为PBT或vPvB,且含量大于等于0.1%（重量比），则该混合物可被划分为PBT或vPvB。

标签元素

PBT和vPvB标签要求

	PBT	vPvB
符号/象形图
信号词	危险(danger)	危险(danger)
危害描述	EUH440：在环境和包括人类的生物体内蓄积	EUH441：在环境和包括人类的生物体内大量蓄积
防范说明	P201 P202 P273	P201 P202 P273
防范应对措施	P391	P391
防范处理说明	P501	P501

PMT或vPvM分类标准

对于物质，PMT和vPvM分类标准如下所示：

对于混合物，若含有至少一种成分被划分为PMT或vPvM且含量大于等于0.1%（重量比），则该混合物可被划分为PMT或vPvM。

标签元素

PMT和vPvM标签要求

	PMT	vPvM
符号/象形图
信号词	危险(danger)	危险(danger)
危害描述	EUH450：对水资源造成长期和扩散性污染	EUH451：对水资源造成非常持久和扩散性污染
防范说明	P201 P202 P273	P201 P202 P273卡
防范应对措施	P391	P391
防范处理说明	P501	P501

瑞旭点评

总的来说，新的危害分类体系引入存在诸多挑战，相关物质的制造商应在过渡期内重新评估产品的危害类别。欧盟CLP法规下物质分类标准的变化，会对工业化学品、生物杀灭剂、农药、清洁剂、玩具和医疗器械等法律框架产生一系列影响。而对下游用户来说，两年的过渡期不足以应对该分类变化带来的调整。

在正式采用上述分类类别前，ECHA仍需进一步解释如何使用科学证据对物质的某些节点进行分类。此外，业界也需要深度了解迁移性和内分泌干扰物的应用标准。

来源：EUR-Lex

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