专家提醒：卷宗复审通不过，企业REACH注册号很可能被撤销

近期ECHA提出了一个新的计划，那就是对所有生产或进口量达100吨/年以上的物质的卷宗进行筛选和合规检查（预计大约4200个物质）。该合规检查将持续至2020年底。通过此次合规检查，ECHA将决定哪些物质需要法规风险管理措施，哪些物质划归为非或者低关注物质。

ECHA表示追踪已注册物质的目的是缩小需要潜在关注物质的范围，并尽可能的判断哪些物质需要做进一步的工作。

相较于1年前制定的“优先审查注册吨位超过100吨/年的LR卷宗和单独提交的卷宗”，新提出的审查策略目的性更强，审查关注点是那些可能会被成员国评估或者尤其需要加强风险管理控制措施的物质。

此次合规检查也是基于2014年采纳的合规检查策略基础上进行。12月份的管理委员会会议对其目前的进展做了详细的讨论。

根据已发布的会议初步结论，委员会成员就合规的激励措施，监管数据的最佳用途以及非或者低关注度物质的定义发表了评论。

该委员会主席表示，目前在讨论如何激励注册者主动更新注册卷宗，事实上，更新过的卷宗不太可能单独被挑出来审查，这对完成更新的注册者来说是一项福利。

一个成员国的主管当局官员表示，我们经常告知企业及时更新信息的重要性。若企业的卷宗不合适，那么这一企业很可能被选为检查目标。因此我们鼓励企业完成他们需要完成的工作，那就是对他们提交的数据负责，并保持对数据和信息的更新。”

关于非关注物质或低关注物质

虽然委员会就如何定义“非或者低关注”展开了讨论，但ECHA至今也没有发布其定义。“很明显，该定义将会非常有用”，委员会主席这样表示，“但你能说有非关注物质的情况吗？作为一名毒理学家，我只能说实际上并不存在这样的情况。因为剂量决定毒性，所以更现实的说法应该是相对的低关注。但这也还存在争议。”

一些机构要求ECHA撤回那些未能通过卷宗合规性检查的企业的注册号。根据ECHA对委员会的更新报告，即使企业已经在上一年完成了卷宗的完整性追溯检查，若企业最终没能提供有意义的信息,ECHA可能会撤回通过的决议。

由于在前两个注册截止期前提交的卷宗到目前为止尚有有三分之二还未被更新过，为了帮助注册者提高卷宗质量，ECHA开始了一项旨在最佳卷宗升级方法的研究。官方希望能在6月前完成这项工作。ECHA还建议通过立法强制企业定期更新注册卷宗中物质的用途和暴露信息。

与其他部门的合作

为了提高卷宗的质量，ECHA做了大量的工作。除了更新如Iuclid 和 REACH-IT 的IT工具，ECHA还鼓励下游用户采用由Enes设计的管理分析和规划系统。

• 工业界及成员国也开发了有关如何识别并评估石油和煤流物质的方法。这些方法已经被梳理，并且挑选出了一批物质做深入审查。

ECHA正与Eurometaux合作，理清金属行业覆盖的物质并审查已经提交的卷宗的质量以及供应链信息的质量以确定一些物质是否有必要优先考虑。

• 同时，ECHA也积极与Cefic，Plastics Europe以及European plastic converters association等机构合作以达成与Eurometaux合作所要完成的类似目标。ECHA建议工业界以及成员国启动“通过各部门合作以提高卷宗质量”试验计划。ECHA还会与行业协会就一些可能被列入该试验计划的部门和物质进行初步讨论。然而，截至目前，未有相关部门主动给出承诺。

瑞旭专家点评：

官方此次做出调整对于企业只需关注：

1. 卷宗审核范围扩大
2. 官方对卷宗质量提出更高要求，卷宗复审通不过，企业注册号很可能被取消
3. 增加非或者低关注物质
4. 官方鼓励企业主动更新注册卷宗，特别是用途和暴露信息
5. REACH注册后追缴增加数据费的情况会不断发生，未来将成常态化趋势
6. 有能力担任LR的企业建议主动担任，未来可以在增加数据费方面拥有主动权