2019年不合格化妆品及生产企业信息汇总

2018年11月9日，国家药品监督管理局发布《关于在全国范围实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》，进口非特殊用途化妆品调整为全国统一备案管理，极大缩短了进口非特殊用途化妆品的备案周期。但简化事前审批并不意味着弱化监管，加强事中、事后管理成为监管部门的工作重心。

2019年国家药品监督管理局陆续公布了很多抽检不合格的化妆品批次，也发布了多次飞行检查结果。瑞旭集团个人护理品团队对此进行了汇总。其中，不合格产品共计365批次（其中染发286、防晒41、祛斑美白12、烫发2、非特护肤14、婴幼儿产品10；详见表1）；不合格产品中包括国产产品346批次和进口产品19批次；不合格生产企业共24家，其中13家企业责令限期整改，11家企业暂停生产销售。

表1：2019年国家药品监督管理局化妆品抽检结果

产品类型	涉及产品数量（批次）	不合格项目
染发	286 （进口8）	1）检出标签及批件未标识的染发剂；2）产品批件已过期；3）未检出批件及标签标识的染发剂；4）假冒产品；5）标签标识保质期与批件不符；6）产品标签标识成分指向不明；7）产品批件与标签标识不一致；8）当前批件显示的样品名称与标签标识样品名称不一致；9）产品批件过期，批件无配方信息；10）检出禁用组分；11）产品外包装未标识与氧化乳配合使用时的混合比例；12）检出染发剂含量超标；13）产品包装宣称不含对苯二胺，但成分表中标识含对苯二胺；14）产品的pH值检验结果不符合要求，低于正常限值。
防晒	41 （进口10）	1）假冒产品；2）检出成分与批件及标签标识成分不符。
祛斑美白	12 （进口1）	1）汞超标；2）含禁用组分；3）产品标签标识保质期与批件不符；4）假冒产品。
烫发	2	1）假冒产品；2）检出成分与批件及标签标识成分不符。
非特护肤	14	1）假冒产品；2）微生物超标。
婴幼儿产品	10	1）含禁用组分；2）菌落总数超标；3）假冒产品。

表2：2019年国家药品监督管理局化妆品企业飞行检查结果

发布日期	企业名称	严重缺陷项	处理措施
2019.7.5	高宝化妆品（中国）有限公司	1）批记录不规范。	限期整改
2019.7.5	广州市景红达精细化工有限公司	1）产品追溯体系存在缺陷；2）未严格执行物料放行制度；3）产品销售记录不完整。	限期整改
2019.7.5	上海茜梦化妆品厂公司	1）质量负责人档案信息不全，且缺少相关资质证明；2）批生产记录不规范；3）部分试剂、仪器未达到检验要求；4）不合格物料、中间产品无标识且未分区存放；5）锅炉间与生产制作间直接互通，且存放大量杂物，消毒洗手台严重漏水；6）未对相关车间进行环境监测；7）无法提供部分设备安装确认或验收文件，部分设备改造无相关记录；8）无法提供近半年制水设备清洗、消毒记录，且设备严重漏水，工艺用水细菌总数监测培养基与检验要求不一致。	暂停生产销售
2019.7.5	南风化工集团股份有限公司	1）分析天平精度不满足部分产品生产要求；2）部分温湿度计无编号和校检标识，部分比重瓶未按期检定；3）企业将5次混合投料未经总混工序得到的5批次产品编为同一生产批号，无法提供产品质量和特征均一性验证资料。	限期整改
2019.7.5	山西澳意芦荟生物科技有限公司	1）无法提供微生物检验人员相应资质及培训证明；2）未建立文件管理制度；3）温度计未纳入计量器具清单且未检定；4）无生产产品芦荟凝胶工艺规程。	企业已主动停产，责令整改
2019.8.30	浙江称心化妆品有限公司	1）部分染发剂未标注批号，无审批签字、计划生产日期；2）不能提供报废产品报废单，报废物料未进行标识和专区存放；3）配制间生产废水直接流向半成品间；4）企业水处理系统无定期清洁、消毒无相关记录；5）已通告不合格产品未实施召回。	暂停生产销售
2019.8.30	广州市天科化妆品有限公司	1）外包间成品无生产记录，部分操作记录及检验报告涂改，且无修改人签名；2）部分产品质量监督签名与企业制度不一致；3）办公区域存在报废包材及成品，现场工人使用企业称已作废包材进行外包；4）未提供物料入库、验收记录；5）pH计、滴管无编号，无检定/校准报告；6）无水处理系统清洗消毒记录；7）称量间无称量设备；8）套组包装批号与企业《追溯管理制度》不符。	暂停生产销售
2019.8.30	广州艾琪生物科技有限公司	/	限期整改（针对一般一般缺陷项）
2019.8.30	广州洁颜美化妆品有限公司	1）批生产记录不完整，部分产品未按照生产工艺规定生产；2）pH计、无菌操作台无使用记录；3）生产车间面积、空间与生产规模不符，布局拥挤；4）计量器具均未检定。	限期整改
2019.8.30	临沂圣骐日化有限公司	1）无质量负责人、质量管理部门负责人资质证明；2）现场抽查产品记录，并提问质检员，回答与检验标准不符，检验报告部分出厂检验标准项目；3）无清洁容器存储区域，更衣室不合理；4）灌装间无检定记录，同一型号电子秤未编号	限期整改
2019.8.30	潍坊市鸢腾化妆品有限公司	1）未能提供人员健康档案；2）对氨基苯酚记录不全；3）未能提供生产计量器具2018、2019年度检定证书，无有效检定标识；4）无法提供销售记录	限期整改
2019.8.30	广州市采洁化妆品有限公司	1）生产负责人不熟悉生产过程；2）未建立生产设备使用维护保养记录；3）生产区域更衣室无清洁剂，消毒设备无消毒剂；4）生产区域未区分人流物流走向；5）乳化车间排风口和排污管直接穿墙与外界相通，易污染，并有活蟑螂；6）部分计量器具未检定；7）制水设备无有效隔离，无水处理系统定期清洗、保养、消毒记录；8）未严格执行生产工艺规程。	暂停生产销售
2019.8.30	广州鹏美精细化工有限公司	1）质量负责人以离职；2）批生产记录、检验记录缺失；3）检验人员不具备检验能力，不能提供完整检验记录；4）生产车间洗手设备无法正常使用；5）生产区域未区分人流物流走向；6）生产区域地漏无盖，排放物回流，地面湿滑；7）无水处理系统定期清洗、保养、消毒记录；8）购买、使用禁用原料。	暂停生产销售
2019.8.30	广州市贝嘉欣化妆品有限公司	1）未能提供微生物检验人员资质证明；2）部分员工无健康证明文件；3）部分产品存放不当，无批生产指令、记录；4）无巯基乙酸购买记录及验收放行记录；5）声称已报废的包材、中间体无标识，存放不当；6）未能提供包材相关记录；7）“成品库”内放置灌装机、乳化锅等；8）电子台秤、滴定管无编号、检定记录；9）未能提供制水设备的清洗、消毒、质检记录，设备表面有大量锈迹；10）部分产品工艺配方表与标签不一致。	暂停生产销售
2019.8.30	诸暨市贝丝特日用化学有限公司	1）未按规定配制高锰酸钾溶液，标定记录、仪器配置不全；2）物料和人员走向不合理；3）灌装车间存在杀虫剂。	限期整改
2019.9.2	科玛化妆品（北京）有限公司	1）散粉类灌装间设置在膏霜乳液灌装间，虽有物理隔断，但共用空气净化系统；2）压差计无编号，电子秤贴错标签。	限期整改
2019.9.2	鹤山市邦丽精细化工有限公司	1）批生产记录不完整，无检验设备使用记录；2）厂房设施存在安全隐患；部分消毒洗手设备损坏；3）部分压力表无设备编号，无检定校验标识、报告；4）企业标准中细菌总数低于国家标准；5）部分产品批生产记录与工艺规程不一致。	暂停生产销售
2019.9.2	广东康婴宝生物科技有限公司	1）未能提供已召回不合格产品处理记录；2）部分产品销售明细中无产品批号，多批次采用同一条形码；3）原料库与配制间共用人流和物流通道；4）未能提供2017-2019空气质量检测报告；5）水处理系统未设置取样点；6）部分产品工艺与申报资料不一致。	暂停生产销售
2019.9.2	广州腾跃生物科技有限公司	1）仅一名质检人员，且不具备相关能力；2）部分产品无批生产记录；3）部分出厂检验项目无相应仪器，部分原料配制记录与其他资料不符；4）废弃产品无标识，未专区存放；5）车间改为医疗器械车间未申请变更，生产区域布局不合理；6）蜡基单元生产设备不齐全；7）无近半年制水设备清洗、消毒记录；8）2018-2019年度未对产品原料合规性评价；9）部分产品工艺与备案资料不一致。	暂停生产销售
2019.9.2	广州市美度化妆品有限公司	1）质量负责人、微生物质检员不具备相应能力；2）部分产品批生产记录不全；3）未及时检定校验设备；4）部分产品投料配方与申报资料不一致。	暂停生产销售
2019.9.2	吴江兴博隆日用化学品有限公司	1）工艺流程和参数与申报资料不一致；2）纯水取样点未进行取样检测。	限期整改
2019.9.2	江苏美爱斯化妆品股份有限公司	1）批生产记录不完整，生产工艺与申报资料不一致；2）染发车间更衣室无衣柜、鞋柜、洗手及消毒设施。	限期整改
2019.9.2	南阳市澳福来实业有限责任公司	1）部分直接接触产品员工健康证过期；2）空气净化设备、臭氧发生装置无使用记录；3）部分产品使用过期原料生产；4）未按工艺要求设置相应功能间；5）无车间环境监测计划，未开展定期监测；6）实验室天平、车间台秤已过期。	暂停生产销售
2019.9.2	平舆冰王生物工程有限公司	1）未按要求定期清洗水处理系统。	限期整改

瑞旭观点：

2019年，国家药品监督管理局抽检重点集中在染发产品和防晒产品。
“染发产品标签标识”、“产品标签信息与申报配方、批件等的一致性”、“非法添加”、“批件时效性”等是检查的重点，化妆品生产销售企业需多加注意这些信息，确保自身产品的合规性。
美白产品汞超标的现象常年存在于化妆品行业中。当前法规下，化妆品汞的限值要求为≤1mg/kg（含有机汞防腐剂的眼部化妆品除外）。
儿童化妆品菌落总数限值为≤500 CFU/g。且儿童化妆品标签或包装可视面中应明示适用于儿童等说明性用语。
生产记录规范性和质量负责人能力是生产企业经常忽视的问题，尤其是中小型普通化妆品生产企业。企业应按照《化妆品生产许可工作规范》和《化妆品生产许可检查要点》相关规定对自身生产条件进行规范。
2019年，NMPA着手起草了《化妆品境外检查暂行管理规定（征求意见稿）》。为加强对进口化妆品的监管，NMPA以后也将组织开展对进口化妆品生产企业现场检查工作。

2020年，行业翘首以待的《化妆品监督管理条例》应该会落地，随后也会出一系列配套的法规文件。化妆品行业监管势必日趋变严，生产企业应不断规范自身的生产行为，排查产品存在的安全隐患。

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