2020年1-7月不合格化妆品及生产企业信息汇总

2020年至今，国家药品监督管理局至少展开了8次市售化妆品的抽检，也通报了多家生产企业飞行检查不合格结果。瑞旭集团个人护理品团队对公布的检查结果进行了汇总。

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今年1-7月，国家局抽检化妆品的重点集中在染发和烫发产品。染发产品和烫发产品涉及的批次分别为214个和88个，占据了今年所有已公布的不合格化妆品批次的约62 %和25.5 %，详见表1。

不合格染发产品的问题主要集中在：假冒产品、标签标识、未检出批件及标签标识的成分、染发剂含量超标等。根据《化妆品安全技术规范》（2015版），染发产品需要标识相应的注意事项，且所用染发剂必须满足准用染发剂表格中限制要求。2019年9月10日，国家药品监督管理局发布《化妆品注册和备案检验工作规范》，明确指出：宣称染发用途的产品应当检测申报产品配方所含染发剂。

公布的不合格非特护肤产品中，占据较多的品类为面膜和祛痘产品。主要问题也为“假冒产品”，部分面膜产品存在微生物超标的现象。个别非特护肤产品和婴幼儿产品中检出禁用组分，涉及原料卡松和硼酸。这两类成分本身不属于化妆品禁用组分，但其可使用范围并非所有化妆品。根据《化妆品安全技术规范》，卡松的使用范围为淋洗类产品，硼酸不得用于三岁以下儿童使用的产品。

今年1-7月，国家药品监督管理局发布了17家不合格生产企业的飞行检查结果，其中有2家企业被要求停产整改，详见表2。

2015年，国家局发布了《化妆品生产许可工作规范》和《化妆品生产许可检查要点》。生产企业应根据相关规定对自身生产条件进行规范。2020年6月出台的《化妆品监督管理条例》，从宏观大局的角度，对化妆品生产环节的监管做出了规定。作为配套，国家局于7月21日发布关于《化妆品生产经营监督管理办法(征求意见稿)》公开征求意见的通知，进一步细化了生产企业的行为要求。

虽然目前公布的不合格生产企业飞行检查结果都为国产企业。但为加强对进口化妆品的监管，国家局也会组织开展对进口化妆品生产企业的现场检查工作。2019年11月22日，国家药监局综合司就已公开征求《化妆品境外检查暂行管理规定（征求意见稿）》意见。

随着各种新规的出台，化妆品行业监管越来越严，生产企业应完善各个环节的合规，从源头排查产品存在的安全隐患，提高自身市场竞争力。

表1：2020年1-7月国家药品监督管理局化妆品抽检结果

产品类型	涉及产品数量（批次）	不合格项目
染发	214	1）假冒产品；2）产品标签标识指向不明；3）检出批件及标签未标识的染发剂；4）未检出批件及标签标识的染发剂；5）产品批件与标签标识不一致；6）检出染发剂含量超标；7）产品批件过期。
烫发	88	1）假冒产品；2）未检出批件及标签标识的成分；3）产品批件与标签标识不一致；3）包装保质期与批件保质期不一致；4）产品批件已过期；5）未标注按用法说明使用；6）未标注仅供专业使用；7）未做相关注意事项的说明。
防晒	5	1）假冒产品；2）产品批件与标签标识不一致；3）未检出批件及标签标识的防晒剂。
脱毛	5	1）假冒产品。
祛斑美白	3	1）假冒产品。
非特护肤	22	1）假冒产品；2）微生物超标；3）检出禁用组分。
婴幼儿产品	5	1）含禁用组分；2）微生物超标；3）产品标签标识不符合《化妆品安全技术规范》（2015年版）的要求。
牙膏	3	1）微生物超标。

表2：2020年1-7月国家药品监督管理局化妆品企业飞行检查结果

发布日期	企业名称	检查中发现的问题	处理措施
2020-01-02	广州市白云区茜妃化妆品厂	1）质量管理方面存在部分原料未按照标准进行验收等问题；2）厂房与设施方面存在未对生产车间环境进行沉降菌控制等问题；3）设备使用维护方面存在实验室灭菌锅压力表已过校准期等问题；4）生产管理方面存在产品实际生产工艺与企业申报的工艺不一致等问题。	限期整改
2020-01-02	广州市花都区英涛化妆品厂	1）质量管理方面存在生产记录无法保证产品可追溯性等问题；2）物料与产品方面存在未按照规定执行索证索票制度等问题；3）生产管理方面存在未按工艺规程投料生产等问题。	限期整改
2020-01-02	肇庆市凯捷科技有限公司	1）机构与人员方面存在未按照规定对员工开展培训等问题；2）质量管理方面存在未按照检验标准对产品进行检验等问题；3）厂房和设施方面存在灌装车间温湿度不符合内控指标等问题；4）设备管理方面存在部分仪表未检定等问题；5）生产管理方面存在产品批生产记录不完整等问题。	限期整改
2020-01-02	上海娇云日化有限公司	1）机构与人员方面存在质量负责人未履行产品放行职责等问题；2）质量管理方面存在未按照标准对产品进行检验等问题；3）物料与产品方面存在未按规定对产品进行留样等问题；4）生产管理方面存在未按照工艺规程生产等问题。	限期整改
2020-01-02	上海汇魅化妆品有限公司	1）企业在机构与人员方面存在质量负责人未履行产品放行和供应商评价职责等问题；2）质量管理方面存在未按质量标准对产品进行检验等问题；3）厂房与设施方面存在成品仓库缺少防尘、防潮、防虫设施等问题；4）物料与产品方面存在产品标签不符合相关法规等要求。	限期整改
2020-01-02	天津盛世永业科技发展有限公司	1）质量管理方面存在未建立成品内控检验标准等问题；2)设备管理方面存在配置锅压力表未检定等问题；3）物料与成品方面存在原料标识信息不完整等问题。	限期整改
2020-01-02	武汉润禾生物医药有限公司	1）质量管理方面存在未建立成品内控检验标准等问题；2）物料与产品方面存在未对进口原料索证索票等问题。	限期整改
2020-01-08	北京日光旭升精细化工技术研究所	1）企业在厂房与设施方面存在生产车间环境卫生不符合规定等问题；2)在物料与产品方面存在个别原料储存不当等问题。	限期整改
2020-01-08	深圳市丽色化妆品有限公司	1）机构与人员方面存在实验人员不具备相应检验工作能力等问题；2）质量管理方面存在微生物检测实际操作与企业体系文件要求不符等问题；3）厂房与设施方面存在未按要求对生产环境进行监控等问题；4）设备管理方面存在未按规定对水系统进行维护等问题；5）物料与产品方面存在部分原料无采购验收记录等问题；6）生产管理方面存在内包材消毒不规范等问题；7）产品销售管理方面存在未能提供个别产品销售记录等问题。	限期整改
2020-01-08	广东圣薇娜精细化工有限公司	1）厂房与设备方面存在未按要求设置功能间等问题；2）设备使用维护方面存在清洁不彻底等问题；3）物料与产品方面存在部分原料实际库存与记录不相等等问题；4）生产管理方面存在生产后未按规定清场等问题。	限期整改
2020-01-08	佛山市南海区里水从容化妆品厂	1）机构与人员方面存在实验人员不具备相应检验工作能力等问题；2）质量管理方面存在未按照检验标准对产品进行检验等问题；3）厂房与设备方面存在未按要求设置功能间等问题；4）物料与产品方面存在成品留样不规范等问题。	限期整改
2020-01-17	广东千叶惠化妆品有限公司	1）物料与产品方面存在原料来购记录不规范等问题；2）生产管理方面存在未按生产工艺进行配制等问题。	限期整改
2020-01-17	广州睿新生物科技有限公司	1）质量管理方面存在实验室检验仪器设备无使用记录等问题；2）厂房与设施方面存在个别区域未达到洁净度要求等问题；3）物料与产品方面存在原料库未技要求建立领料台账等问题,；4）生产管理方面存在未技生产工艺进行配制等问题。	限期整改
2020-01-17	中山中研化妆品有限公司	1）质量管理方面存在质量负责人未按规定履行放行权等问题；2）厂房与设施方面存在未按要求存放包装材料等问题；3）物料与产品方面存在未按规定条件存放原料等问题；4）生产管理方面存在批生产记录与实际不符等问题。	限期整改
2020-01-17	科丝美诗（广州）化妆品有限公司	1）质量管理方面存在未按要求对防晒剂含量进行检测等问题；2）物料与产品方面存在未按要求储存原料等问题；3）生产管理方面存在未按生产工艺进行配制等问题。	限期整改
2020-01-20	深圳市宝莱化妆品有限公司	1）企业直接接触产品的工作人员健康体检合格证已过效期；2）企业未能按规定对生产环境进行监测；3）配制车间地面有污水，灌装车间生产线上有消毒水等杂物4）半成品静置间发现有老鼠活动痕迹；5）实验室pH计、电导仪、培养箱等器具校验合格证已过效期；6）配料间放置的原料无生产日期、批号和效期标识；7）原料的验收记录不完整；8）企业未能提供部分产品的销售记录。	停产整改
2020-07-23	江苏娇颜芭比化妆品有限公司	1）质量管理方面涉及8条缺陷问题；2）厂房与设施方面涉及4条缺陷问题；3）物料与产品方面涉及4条缺陷问题；4）取样工具油抽直接插在原料丙二醇桶中，未做任何防护，容易导致原料被污染；5）未建立不良反应监测报告制度。注：质量管理体系存在20项缺陷，详见国家药监局关于江苏娇颜芭比化妆品有限公司停产整改的通告(2020年第51号)	停产整改

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