2021年1-7月国家局化妆品抽检数据汇总

2021年1-7月，国家药品监督管理局连续对市售化妆品产品及企业进行抽检监管，共发布8次抽检通告，其中3家企业需停产整改，9批次假冒化妆品需停止经营，5批次化妆品检出禁用物质，1批次化妆品检出禁用原料，22批次检出不合格化妆品。

1. 3家企业因质量管理体系存在缺陷被要求停产整改

1月份，国家药监局组织对广州市康妆化妆品有限公司、广州即尚化妆品有限公司和广州市伊亮日用品有限公司进行了飞行检查。经检查，发现以上三家企业严重违反《化妆品生产许可工作规范》有关规定。国家药品监督管理局责成广东省药品监督管理局责令三家企业暂停所有化妆品的生产，待完成全面整改并经广东省药品监督管理局跟踪复查合格后，方可恢复生产；如发现存在违法行为，依法严肃查处。值得一提的是，去年全年，被国家药监局通报停产整改的企业也仅有4家。从数量变化上，也不难发现，国家对化妆品企业的监管越来越严，也越来越细。整体来看，国家药监局对于化妆品生产企业的检查，主要是从人员管理、质量管理、厂房与设施、设备管理、物料与产品、生产管理、产品销售等7个方面进行检查。三家企业基本存在着相关工作人员无从业健康证明等问题；未按规程对半成品等检验和记录、不合格物料存放不规范；实验室设备不能满足检验需要；设备清洁消毒不到位、水处理系统未按规程维护保养等问题。表1为3家企业的质量管理体系主要存在的缺陷。

2. 6家企业生产的化妆品中检出禁用物质氯霉素、米诺地尔、地索奈德、卡松及超标的重金属

2021年1月28日和2021年7月30日，国家药监局分别发布了关于5批次化妆品检出禁用物质的通告（2021年第9号）和1批次化妆品检出禁用原料的通告（2021年第54号）。经云南省食品药品监督检验研究院等单位检验，标示为云南木源堂化妆品有限公司等生产的本草秀复祛痘原液二号1批次祛痘/抗粉刺类产品，标示为广州莎莎化妆品制造有限公司生产的德生源育发健发养发液1批次养发/育发类产品，标示为汕头市金雅虹精细化工有限公司生产的采媚芦荟保湿霜（高度保湿）1批次保湿护肤类产品，标示为广州名露药业有限公司生产的婴瑞儿婴儿松花玉米爽身粉等2批次爽身粉类产品检出禁用物质。经浙江省食品药品检验研究院检验，标示为委托方广州诺色化妆品有限公司生产的nuos诺色益生菌亮肤均衡保湿百搭精华水检出《化妆品安全技术规范（2015年版）》中规定的禁用原料。表2和表3分别为两次通告的抽检具体情况。其中2批次产品检出抗生素氯霉素和米诺地尔，2批次重金属超标，1批次检出糖皮质激素类物质地索奈德。长期使用含有糖皮质激素的化妆品可能导致面部皮肤产生黑斑、萎缩变薄等问题，还可能出现激素依赖性皮炎等后果。1批次保湿霜检出防腐剂卡松，根据《化妆品安全技术规范》，该防腐剂仅可用于淋洗类产品，且不能和甲基异噻唑啉酮同时使用。

3. 22批次化妆品检出不合格项目如菌落总数超标、标签标识不符合法规

2021年1月28日和2021年7月30日，国家药监局分别发布了关于20批次不合格化妆品的通告（2021年第11号）和关于2批次不合格化妆品的通告（2021年第55号）。由表4可以看出，不合格化妆品的生产企业主要为广州和江苏。抽检采样渠道包括养生会馆、化妆品店、美发店、购物中心、连锁超市、个人用品商店、百货公司及化妆品公司。

不合格化妆品涉及的产品类别如下图所示：

批件,检出,化妆品,标识,标签

数据来源：国家药品监督管理局

防晒类、染发类和烫发类产品需在国家药品监督管理局申请注册证，但市售产品中存在检出批件及标签未标识的染发剂和防晒剂或未检出批件及标签标识的染发剂和巯基乙酸的情况。其中4批次产品中还存在微生物超标的情况，微生物对化妆品的污染，不仅影响产品本身的质量，且危及消费者的健康和安全。

上述企业涉嫌违反《化妆品监督管理条例》，国家药监局要求各省药品监督管理部门对上述企业依法立案调查，严肃查处，并督促有关企业对涉及的产品依法召回；要求各省药品监督管理部门责令有关化妆品经营者立即停止经营涉及的产品，对发现的违法行为依法查处。上述省级药品监督管理部门应当自本通告发布之日起3个月内依法公开对相关企业或者单位的处理结果，调查处理情况及时报告国家药监局。

4. 停止经营：可查看《国家药监局@你，这些假冒化妆品须停止销售！》

新条例正式实施后，化妆品行业在立法、监管、执法等多方面呈现了“从无到有”、“从有到严”的变化趋势。各级负责药品监督管理的部门应当加大对《化妆品监督管理条例》的宣贯力度，督促化妆品生产经营者落实质量安全主体责任、履行《化妆品监督管理条例》规定的各项义务，净化市场环境，保障公众用妆安全。

表1- 3家需停产整改企业存在的质量管理缺陷

人员管理方面	（一）未设置独立的质量管理部门。（二）质量负责人未有效履行职责。（三）未能提供检验人员相关资格和培训证明。（四）未能提供员工健康档案。（五）外来人员进入生产和仓储等区域未按要求登记。
质量管理方面	（一）未按照要求建立质量管理体系。（二）实验室部分仪器校准、溶液已过有效期。（三）成品库管理不规范。
厂房与设施方面	（一）擅自变更生产车间部分功能间用途。（二）更衣室洗手、消毒设施不能正常使用。（三）生产车间未按照产品工艺环境需求进行清洁区、准清洁区管理。（四）原料库中存放过期原料，且未对过期原料进行分区存放或标识处理。
设备管理方面	（一）擅自变更生产车间部分功能间用途。（二）更衣室洗手、消毒设施不能正常使用。（三）不能提供清洁区空气检测报告，未按要求控制清洁区与其他生产区的压差。（四）不能提供计量器具清单和相应的检定报告。部分仪器没有检定合格证或已过检定有效期。
物料与产品方面	（一）未能提供部分原料索证索票资料。（二）原料库、成品库未按要求设置分区。（三）原料发放记录内容不全、结存数量与实存数量不符。（四）部分产品未按规定留样、标签不符合要求。
生产管理方面	（一）未能提供部分产品的生产记录、检验记录。（二）乳化间、静置间存放的半成品未加盖，部分半成品无标识。（三）生产工艺规程文件不齐全。（四）产品实际标注的批号与企业制定的批号规则不一致。
产品销售管理方面	（一）产品销售记录内容不全。（二）产品召回记录不完整，缺少召回数量等基本信息。

表2- 5批次检出禁用物质的化妆品（2021年第9号通告）

序号	标示样品名称	标示生产企业/代理商名称	标示生产企业/代理商地址	经营单位名称	经营单位地址	标示批准文号/备案号	标示生产许可证号/卫生许可证号	不合格项目	检验结果
1	本草秀复祛痘原液二号	云南木源堂化妆品有限公司	云南省昆明市经开区中豪新册产业城I区1幢601号	腾冲市腾越镇啊香健康信息咨询服务部	云南省保山市腾冲市腾越镇山源社区茶苑小区217号	云G妆网备字2019000372	云妆20170001	氯霉素	854μg/g（复检结果）
2	德生源育发健发养发液	广州莎莎化妆品制造有限公司	广东从化经济开发区高技术产业园福从路21号（厂房A三）一层、四层	京东德生源京东自营旗舰店	北京市北京经济技术开发区科创十一街18号C座2层222室	国妆特字G20161469	粤妆20161347	米诺地尔	0.13μg/g（复检结果）
3	采媚芦荟保湿霜（高度保湿）	汕头市金雅虹精细化工有限公司	广东省汕头市澄海区澄华街道下窖窖内片工业区	南京德龙百货销售中心	江苏省南京市鼓楼区建宁路12号金桥市场西区一楼A1274号	粤G妆网备字2016001334	粤妆20160146	甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物（甲基氯异噻唑啉酮:甲基异噻唑啉酮为3:1）	＜13μg/g（甲基氯异噻唑啉酮最低定量浓度为13μg/g）
4	婴瑞儿婴儿松花玉米爽身粉	广州名露药业有限公司	广州市白云区白云湖街大朗十一社沙路顶工业区1号楼3楼	南宁市根杨日杂经营部	广西南宁市西乡塘区华西路38号华西商业城1号楼二层2017号铺	粤G妆网备字2020013654	粤妆20160711	铅	17.6mg/kg
5	白美人金银花热痱粉	广州名露药业有限公司	广州市白云区白云湖街大朗十一社沙路顶工业区1号楼3楼	老百姓大药房连锁（天津）有限公司静海东方红路店	天津市静海区静海镇东方红路北侧登海装饰城底商（广仁医院东侧）	粤G妆网备字2017008306	粤妆20160711	铅	17.4mg/kg（复检结果）

表3-1批次检出禁用原料的化妆品（2021年第54号通告）

序号	标示样品名称	标示注册人/备案人名称	标示注册人/备案人地址	被抽样单位名称	被抽样单位地址	标示批准文号/备案号	标示生产许可证号	不合格项目	检验结果
1	nuos诺色益生菌亮肤均衡保湿百搭精华水	委托方：广州诺色化妆品有限公司	委托方：广州市白云区松柏东街11、13号第八层至十层（部位：1002房）	海盐县百步镇天美化妆品店	浙江省嘉兴市海盐县百步镇百禾路354、355号	粤G妆网备字2020101928	粤妆20180246	地索奈德	33.1ug/g

表4-22批次不合格化妆品信息

序号	标示样品名称	标示生产企业/代理商名称	标示生产企业/代理商地址	经营单位名称	经营单位地址	标示批准文号/ 备案号	标示生产许可证号/卫生许可证号	不合格项目	检验结果
1	丽兰美姬水能量补水面膜	被委托方：广州市卡曼儿化妆品有限公司，委托方：广州瑞宸生物科技有限公司	被委托方：广州市白云区人和镇人和大马路56号南国工业园自编43栋二楼，委托方：广州市白云区鹤龙街黄边北路33号2栋303房	玉龙县黄山镇柳净养生会馆	云南省丽江市玉龙纳西族自治县黄山镇五台路63号丽水园29幢1号	粤G妆网备字2019015068	粤妆20180021	菌落总数	100000CFU/g
2	时尚小屋小灯泡童颜补水嫩肤面膜	生产方：广州铭德生物科技有限公司，出品：广州妍雅化妆品有限公司	生产方：广州市白云区人和镇东华村东华工业区东昌路7号A栋2-3楼	丰城市曲江吉优美化妆品店	江西省宜春市丰城市曲江镇天鸿超市黄喜珍店面	粤G妆网备字2019177482	粤妆20190004	菌落总数	7.7×105CFU/ml
3	时尚小屋燕窝精华保湿蚕丝面膜	生产方：广州铭德生物科技有限公司，出品：广州妍雅化妆品有限公司	生产方：广州市白云区人和镇东华村东华工业区东昌路7号A栋2-3楼	丰城市曲江吉优美化妆品店	江西省宜春市丰城市曲江镇天鸿超市黄喜珍店面	粤G妆网备字2019176915	粤妆20190004	菌落总数	2.7×105CFU/ml
4	凯捷染发膏（橙色）	肇庆市凯捷科技有限公司	肇庆市高新区文德四街1号之一	永北镇靓典美业美发店	云南省丽江市永胜县永北镇吉庆路	国妆特字G20130989	粤妆20160640	标签标识	（1）该产品批件与标签标识一致。（2）检出批件及标签未标识的染发剂：对氨基苯酚、2-氨基-3-羟基吡啶。（3）未检出批件及标签标识的染发剂：2-甲基间苯二酚。
5	施华蔻怡然染发霜4.08（栗子褐红棕）			宣城八佰伴商贸有限公司大统华购物中心	安徽省宣城市宣州区叠峰西路12号	国妆特字G20140482			（1）该产品批件与标签标识一致。（2）检出批件及标签未标识的染发剂：2,4-二氨基苯氧基乙醇盐酸盐。
6	施华蔻怡然染发霜4.08（栗子褐红棕）			济南十八家家悦超市有限公司雨滴广场店	山东省济南市高新区崇华路2666号雨滴广场负一层B5、B6区	国妆特字G20140482			（1）该产品批件与标签标识一致。（2）检出批件及标签未标识的染发剂： 2,4-二氨基苯氧基乙醇盐酸盐（以盐酸盐计）。
7	施华蔻怡然染发霜2.0/9	被委托方：江苏美爱斯化妆品股份有限公司，委托方：汉高股份有限公司	被委托方：江苏省汾湖高新技术产业开发区美爱斯生物工业园，委托方：上海市浦东新区祝桥镇果园公路189号	青岛屈臣氏个人用品商店有限公司潍坊鸢飞路分店	山东省潍坊市奎文区鸢飞路以东、福寿街以南万达广场二层2006	国妆特字G20180980		标签标识	（1）该产品批件与标签标识一致。（2）检出批件及标签未标识的染发剂： 2,4-二氨基苯氧基乙醇盐酸盐。
8	施华蔻怡然染发霜2.0	被委托方：江苏美爱斯化妆品股份有限公司，委托方：汉高股份有限公司	被委托方：江苏省汾湖高新技术产业开发区美爱斯生物工业园，委托方：上海市浦东新区祝桥镇果园公路189号	凡情蒂诺生活超市神力时代店	西藏自治区拉萨市城关区北京东路神力时代广场一楼	国妆特字G20140498			（1）该产品批件与标签标识一致。（2）检出批件及标签未标识的染发剂：2,4-二氨基苯氧基乙醇盐酸盐。
9	施华蔻怡然染发霜2.0			西藏乐天商贸有限公司	西藏自治区拉萨市城关区朵森格北路44号	国妆特字G20140498			（1）该产品批件与标签标识一致。（2）检出批件及标签未标识的染发剂：2,4-二氨基苯氧基乙醇盐酸盐。
10	施华蔻怡然染发霜4.9			上海大润发有限公司杨浦店	上海市杨浦区黄兴路1616－1660号	国妆特字G20140480			（1）该产品批件与标签标识一致。（2）检出批件及标签未标识的染发剂：2,4-二氨基苯氧基乙醇盐酸盐。
11	施华蔻怡然染发霜4.08/9			成都屈臣氏个人用品商店有限公司西宁长江路分店	青海省西宁市城中区长江路128号	国妆特字G20180974			（1）该产品批件与标签标识一致。（2）检出批件及标签未标识的染发剂：2,4-二氨基苯氧基乙醇盐酸盐。
12	施华蔻染发摩丝5.86/9			青海夏都百货股份有限公司	青海省西宁市城西区西关大街46号	国妆特字G20180815			（1）该产品批件与标签标识一致。（2）检出批件及标签未标识染发剂：4-氨基-2-羟基甲苯。
13	光明一焗棕染发膏4-0号（自然棕色）			江苏美爱斯化妆品股份有限公司	江苏省苏州市吴中区汾湖高新技术产业开发区美爱斯生物工业园	国妆特字G20170069			（1）该产品批件与标签标识一致。（2）检出批件及标签未标识的染发剂：2,4-二氨基苯氧基乙醇盐酸盐。
14	樊文花保湿防晒乳SPF30PA+++	广州市花都区芙莉思化妆品厂	广州市花都区新雅街镜湖工业区富源二路	绵阳市涪城区樊文花化妆品专卖店	四川绵阳市涪城区临园路东段74号凯德广场B一楼22号	国妆特字G20160021	粤妆20161247	标签标识	标签上注意事项未标注“含二苯酮-3”
15	清透润泽防晒霜SPF30+（肌缘防晒霜）	受托方：惠州市肌缘生物科技股份有限公司，委托方：香阁娜国际生物科技（北京）有限公司	受托方：惠州市惠环联溪肌缘工业区，委托方：北京市丰台区南四环西路188号一区2号楼7层701室（园区）	武义蝶美化妆品店	浙江省金华市武义县壶山街道解放街6号地块武阳广场A228	国妆特字G20152570	粤妆20161163	标签标识	检出批件及标签未标识的防晒剂：水杨酸乙基己酯
16	汉典染发膏（自然黑）	生产商：广州汉典化妆品有限公司，香港汉典（国际）生物科技化妆品有限公司总代理	生产商：广州市白云区钟落潭镇石龙岗邹四岭18号之一，总代理：香港中环德辅道中130-132号大生银行大厦10字楼A1室	钱生军	山东省淄博市博山区博山叠羊路路口	国妆特字G20120670	粤妆20161070	标签标识	（1）该产品批件与标签标识一致。（2）未检出批件及标签标识的染发剂：4-氨基-2-羟基甲苯、2,4-二氨基苯氧基乙醇盐酸盐
17	天之鸿烫发液（VIP香薰还原烫）	被委托方：广州市三恭生物科技有限公司，委托方：广州市天之鸿化妆品有限公司	被委托方：广州市白云区钟落潭镇金盆村金埔中路300号之三	南浔弘扬理发用品店	浙江湖州市南浔区南浔镇同心路529号	国妆特字G20190004	粤妆20170441	标签标识	（1）该产品批件与标签标识一致。（2）未检出批件及标签标识的巯基乙酸
18	达尼丝烫发液	广州市恒大精细化工有限公司	广州市白云区均禾街罗岗11社工业区自编9号	西宁城东欣悦美容美发用品行	青海西宁市城东区大众街292号	国妆特字G20120676	粤妆20161293	标签标识	（1）该产品批件与标签标识不一致。（2）检出标签未标识的巯基乙酸
19	正鑫源烫发水	广州正鑫源化妆品有限公司	广州市白云区太和镇田心村六组53号	秦州区天峰美容美发用品店	甘肃天水市秦城区商业城一区一楼165号	国妆特字G20121213	粤妆20161388	标签标识	（1）该产品批件与标签标识不一致。（2）检出标签未标识组分巯基乙酸
20	景红达烫发液（热敷型）	广州市景红达精细化工有限公司	广州市白云区龙归南村大坑圣穗蓝大道3号	云和县鑫发百货店	浙江丽水市云和县浮云街道健康路2号	国妆特字G20150609	粤妆20160273	标签标识	（1）该产品批件与标签标识一致。（2）未检出批件及标签标识的巯基乙酸
21	ipi清澈搪瓷隔离乳01	广州尚庄化妆品有限公司	广州市花都区新华街镜湖工业园迎春路1号	上海市宝山区同济路669弄5号MALL区M1-B1-008-1 朱泽贵	上海市宝山区同济路669弄5号MALL区M1-B1-008-1	粤G妆网备字2019149944	粤妆20161053	标签标识	检出标签未标识的防晒剂：甲氧基肉桂酸乙基己酯。
22	Kalologie Skincare 肌肤美学水嫩晶莹保湿精华液	广州同济生物科技有限公司	广州市白云区嘉禾街长红村双和庄工业区自编2号	广州同济生物科技有限公司	广东省广州市白云区嘉禾街长红村双和庄工业区自编2号	粤G妆网备字2020061765	粤妆20161206	菌落总数	7200cfu/g

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