北京市化妆品审评检查中心关于普通化妆品备案常见问题一问一答（第四十期）

北京市化妆品审评检查中心发布关于普通化妆品备案常见问题一问一答第四十期，瑞旭集团将其进行汇总以供参考。

问题1：所有化妆品原料都需要评估光毒性、光致敏性吗？

 答：注册人/备案人可应用《化妆品原料数据使用指南》中的7种证据类型，对《已使用化妆品原料目录》中的大多数原料开展安全评估。对于少数原料无法采用上述证据类型时，需按照《化妆品安全评估技术导则》要求，根据产品的使用方法、暴露途径等，确认原料可能存在的健康危害效应，其中包括光毒性和光致敏性。根据原料的结构特点，对原料进行充分分析或测试能够证明其不具有紫外线吸收特性的，或者无接触户外强紫外线照射可能性的（例如用于淋洗类和夜间使用的普通化妆品），可豁免对皮肤光毒性和光致敏性的评估。

问题2：在对直接接触化妆品的包装材料进行迁移实验时，可关注的迁移物质有哪些？

 答：依据《化妆品与包材相容性测试评估技术指南》：迁移试验是根据预测的目标浸出物开展的研究，包括包材中的可提取物及其降解产物、包材与化妆品反应产生的产物等。迁移试验所用的分析方法应进行方法学验证，以证实其方法能灵敏、准确、稳定地检出化妆品中的浸出物。必要时，可选择开展吸附试验，以考察包材吸附对化妆品成分的影响。

在进行迁移试验时，应根据不同包材的材质与化妆品的种类，针对性的设计实验方案，关注以下项目。

1. 塑料：残留单体、添加剂及其降解产物等的迁移等。

2. 玻璃：碱性离子的释放对化妆品pH的影响；有害元素的迁移；含有着色剂的避光玻璃中添加剂的迁移。对于内部镀膜、涂膜等具膜的玻璃容器，膜的完整性即膜内的添加剂的迁移等。

3. 金属：金属离子的迁移；内容物对金属的腐蚀；金属涂层在试验前后的完整性，涂层中的添加剂的迁移等。

4. 橡胶：残留单体、添加剂及其降解产物等的迁移。对于覆膜、涂膜等具膜的橡胶配件，膜的完整性及膜内的添加剂的迁移等。

5. 陶瓷：陶瓷釉中有害元素的迁移，对于内部镀膜、涂膜等具膜的陶瓷容器，膜的完整性及膜内的添加剂的迁移等。

6. 膜布：荧光增白剂等添加剂的迁移。

7. 胶囊壳：着色剂等添加剂的迁移。

8. 其他

参考上述包材关注内容，设计迁移试验方案，考察包材与化妆品的相容性

 问题3：在对化妆品产品进行完整版安全评估时，哪些情况可不进行防腐效能评价？

答：依据《化妆品安全评估技术导则》7.3.3：对于防腐体系相同且配方近似的产品，可参考已有的资料和实验数据进行产品安全性评价。根据产品特性，属于不易受微生物污染的产品，即非含水产品、有机溶剂为主的产品、含水产品中如水活度<0.7、乙醇含量>20％（体积）、高/低pH值（≥10或≤3）、灌装温度高于65℃的产品、一次性或包装不能开启等类型的产品等，可不进行防腐效能评价，但化妆品安全性评估人员应就相关情况予以说明。

 问题4：2024年11月15日，中检院发布了《已上市产品原料使用信息（再版征求意见稿）》，对比现行《已上市产品原料使用信息》（4月30日版）有什么不同？

答：第一：原料信息收录内容更丰富。《已上市产品原料使用信息（再版征求意见稿）》（11月15日版）相比现行《已上市产品原料使用信息》（4月30日版），收录范围从特殊化妆品扩展到了普通化妆品，收录原料增加1344个，达到了3578个，且使用量信息增加到5240条，信息收录内容更为丰富。

第二：数据使用原则更细化。《已上市产品原料使用信息（再版征求意见稿）》（11月15日版）对相同使用方法的同一原料使用原则描述为：可按照全身、躯干部位、面部（含颈部）、手足、头部、头发、口唇、眼部、指（趾）甲的顺序，后面作用部位可参照前面作用部位的原料使用量，但产品作用部位为眼部且参考其他部位使用量时，需另外评估眼刺激性。其中，口唇、眼部不可参照手足、头部、头发的原料使用量。体毛仅可参照全身或躯干部位的原料使用量。作用部位同时为头部和头发，可参照头部的原料使用量；作用部位同时为面部（含颈部）、眼部和/或口唇，可参照面部（含颈部）的原料使用量，作用部位包括眼部时，需另外评估眼刺激性；对于其他同时用于多个作用部位产品的原料使用量，选择使用相同使用方法的上一级作用部位的使用量。相比现行《已上市产品原料使用信息》（4月30日版），使用原则更详细，数据利用度更高。

 第三：部分原料使用量有提高。《已上市产品原料使用信息（再版征求意见稿）》（11月15日版）中部分原料使用量有变化，例如：《已上市产品原料使用信息》（4月30日版）中北美乔松（PINUS STROBUS）树皮提取物使用部位为全身皮肤、使用方法为驻留的使用量为0.000025%。而《已上市产品原料使用信息（再版征求意见稿）》（11月15日版本）中北美乔松（PINUS STROBUS）树皮提取物使用部位为全身、使用方法为驻留的使用量为0.6%。

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