北京市化妆品审评检查中心关于普通化妆品备案常见问题一问一答（第四十一期）

北京市化妆品审评检查中心发布关于普通化妆品备案常见问题一问一答第四十一期，结合化妆品生产企业常见问题，化妆品审评检查中心根据《化妆品生产质量管理规范》《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》《化妆品检查管理办法》等法规规定，对相关问题进行逐一解答，瑞旭集团将其进行汇总以供参考。

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问题1：化妆品生产企业用于质量检测、稳定性测试的留样能否做为同批次产品的出厂留样？

　　答：《化妆品生产质量管理规范》第十八条对出厂留样的包装做出了明确的规定，即出厂的产品为成品的，留样应当保持原始销售包装；出厂的产品为半成品的，留样应当密封。若企业用于理化检验、微生物检验和稳定性测试的留样不满足上述出厂留样的包装要求，就不能做为同批次产品的出厂留样。

问题2：化妆品生产企业关键原料留样有何要求？

　　答：《化妆品生产质量管理规范》第三十条规定，企业应当对关键原料留样，并保存留样记录。留样的原料应当有标签，至少包括原料中文名称或者原料代码、生产企业名称、原料规格、贮存条件、使用期限等信息，保证可追溯。留样数量应当满足原料质量检验的要求。

问题3：化妆品生产企业的生产一致性审核应由生产部门完成吗？

　　答：《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》第十七条规定，企业应当建立化妆品生产一致性审核制度。质量安全负责人应当在首次生产前对生产的化妆品产品配方、生产工艺、产品标签等内容进行审核管理，形成化妆品生产一致性审核记录，并定期对相关内容进行回顾性审核，确保生产的产品符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求。记录应当包括审核产品名称、特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号、审核内容等。质量安全负责人发现生产的化妆品产品配方、生产工艺、产品标签等内容存在与注册、备案资料载明的技术要求不一致或者其他不符合法律法规要求的，应当立即组织采取风险控制等措施。

问题4：化妆品生产企业若采用检验方式作为质量控制措施，应如何确定检验项目、检验方法和检验频次？

　　答：《化妆品生产质量管理规范》第十六条规定，企业应当建立并执行检验管理制度，制定原料、内包材、半成品以及成品的质量控制要求，采用检验方式作为质量控制措施的，检验项目、检验方法和检验频次应当与化妆品注册、备案资料载明的技术要求一致。

问题5：化妆品生产企业做为被检查对象报送的整改报告有什么要求？

　　答：《化妆品检查管理办法》第十七条规定，被检查对象应当在规定时间内针对检查发现的缺陷和问题进行整改，并按要求报送整改报告。整改报告应当包括存在的主要问题、问题调查分析与风险评估、风险控制措施、整改后效果等。

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