北京市化妆品审评检查中心——普通化妆品备案常见问题汇总（2023年1月）

1. 产品中文名称中的注册商标使用字母、汉语拼音、数字、符号等，同一可视面解释说明问题，可否只在一面解释。

参照中检院2022年9月28日的常见问题解答，如果产品标签的多个可视面上有相同的外文注册商标，可以仅在其中一个可视面上使用规范汉字对应解释说明。

2. 备案系统第五项标签选项中，标签样稿内容与标签图片内容有什么关联？

根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十二条（三）上传图片的标签内容和说明书内容不得超出产品标签样稿载明的内容。所以标签图片内容不得超出标签样稿内容范围。

3. 产品中文名称中有原料名，是否属于宣称原料功效？

根据《化妆品标签管理办法》第八条，使用原料名称应当与产品功效相符。所以产品中文名称中有原料名属于宣称原料功效，应在备案系统第五项中勾选相应选项。

4. 成人产品配方含水杨酸，包装标注“本品含水杨酸，三岁以下勿用”。是否意味着3-12岁可用为儿童产品？

不是，是根据《安全技术规范》要求，含水杨酸原料产品的需在标签上标注“本品含水杨酸，三岁以下勿用”，其并不意味着3-12岁儿童可用。产品是否适用于儿童，应从产品使用方法上区分。

另外，现在区分儿童化妆品最好的办法就是看产品销售包装展示面有无“小金盾”标识，根据《儿童化妆品监督管理规定》第六条，儿童化妆品应当在销售包装展示面标注国家药品监督管理局规定的儿童化妆品标志，即“小金盾”。

5. 产品因配方变更而注销，注销前生产的产品是否可以销售到有效期结束？产品因配方变更而注销，再备案时是否可以保留之前的产品名称？

产品自注销之日起，企业就不得再生产此产品。产品注销之前企业依法生产的产品，可以销售到产品有效期结束。

产品因原配方变更而注销，可以使用同样的产品名称进行备案，建议标注新配方或升级配方。

6. 如何正确标注产品执行的标准编号？

根据《化妆品监督管理条例》《化妆品标签管理办法》规定，化妆品标签应当标注产品执行的标准编号。要求化妆品标签标注产品执行的标准编号，意在引导化妆品行业推行“一品一标”，运用标准管理的手段推动产品质量提升。化妆品注册人备案人在申报产品注册或进行产品备案时，应当按照《化妆品注册备案管理办法》《化妆品注册备案资料管理规定》要求，编制并提交“产品执行的标准”相关资料。为方便化妆品注册人备案人办理注册备案和产品标签标注，化妆品注册备案平台将产品执行的标准编号设置成与特殊化妆品注册证书编号或者普通化妆品备案编号相一致。特殊化妆品注册证书编号在产品取得注册时获得，普通化妆品备案编号可以通过备案平台进行预置获得。

化妆品注册人备案人应当按照《办法》规定，在产品标签标注正确的产品执行的标准编号。如需在产品标签上标注除产品执行的标准编号以外的国家标准、行业标准或其他相关标准编号的，应当符合相关法律法规要求，内容应当真实、完整、准确。

7. 原料直接来源于植物的，如何在配方表中进行备注？

根据《化妆品注册备案资料管理规定》第二十九条（一）规定“直接来源于植物的，应当说明原植物的具体使用部位。”如果原料名称中已显示具体使用部位，如“突厥蔷薇（ROSA DAMASCENA）花水”、“丁香（EUGENIA CARYOPHYLLUS）花蕾提取物”、“牛油果树（BUTYROSPERMUM PARKII）果脂”、“山鸡椒（LITSEA CUBEBA）果油”等，可无需备注使用部位。根据《已使用化妆品原料目录（2021年版）》的说明，“原料名称为“某某植物提取物”形式的，原则上表示该植物全株及其提取物均为已使用原料，使用时应当注明其具体部位。”如“积雪草（CENTELLA ASIATICA）提取物”，应进行备注，如其提取部位为叶和茎；”铁皮石斛（DENDROBIUM OFFICINALE）提取物”，应进行备注，如其提取部位为茎。“原料名称为“某某植物花/叶/茎提取物”或“某某植物花/叶/藤提取物”等形式的，原则上表示该植物的地上部分及其提取物均为已使用原料，使用时应当注明其具体部位”。如＂互生叶白千层（MELALEUCA ALTERNIFOLIA）花/叶/茎提取物＂，应进行备注，如其提取部位为叶。

8. 二氧化钛、氧化锌等即可作着色剂又具有其他使用目的的原料，如何填写配方表原料名称？

根据《化妆品注册备案资料管理规定》第二十九条（一）规定“使用着色剂的，应当在产品配方原料名称栏中标明《化妆品安全技术规范》载明的着色剂索引号（简称CI号），无CI号的除外。”二氧化钛、氧化锌等非仅具着色剂使用目的的原料名称填写应视其在配方中的使用目的而定：如使用目的非着色剂（如填充剂、防晒剂等），则应填写原料标准中文名称、国际化妆品原料名称（简称INCI名称）或者英文名称；如使用目的为着色剂，则应当填写CI号（无CI号的除外）。

9. 关于化妆品原料安全相关信息报送的时间节点问题。

原料安全信息是化妆品注册、备案资料的重要组成部分，国家药监局根据原料风险管理原则，优先开展风险较高原料的信息报送工作，逐渐将范围扩展至全部原料，报送内容也由最初的原料来源、商品名等简单信息逐渐增加至较为全面的安全信息。根据《国家药监局关于实施＜化妆品注册备案资料管理规定＞有关事项的公告》（2021年第35号），自2023年1月1日起，注册人、备案人申请注册或者进行备案时，应当按照《规定》的要求，提供全部原料的安全相关信息。此前已经取得注册或完成备案的化妆品，注册人、备案人应当在2023年5月1日前补充提供产品配方中全部原料的安全相关信息。

10. 如果产品配方中含有“碘丙炔醇丁基氨甲酸酯”，申请注册或进行备案时有哪些注意事项？

“碘丙炔醇丁基氨甲酸酯”是《化妆品安全技术规范》（2015年版）中的准用防腐剂，其使用范围和限制条件为：

如产品为淋洗类产品，其在化妆品中最大允许浓度为0.02%，不得用于三岁以下儿童适用的产品中（沐浴产品和香波除外）；禁止用于唇部产品。

如产品为驻留类产品，其在化妆品中最大允许浓度为0.01%，不得用于三岁以下儿童使用的产品中；禁用于唇部用产品；禁用于体霜和体乳。

如产品为除臭产品和抑汗产品，其在化妆品中最大允许浓度为0.0075%，不得用于三岁以下儿童使用的产品中；禁用于唇部用产品。

仅当产品有可能为三岁以下儿童使用时（洗浴用品和香波除外），产品标签中须注明：三岁以下儿童勿用。

11. 安全评估报告中已在安全性风险物质危害识别表中对可能含有二甘醇的物质进行了风险识别，为何审评意见提出“未对所有可能带入二甘醇的原料进行正确危害识别和评估”？

化妆品中常见的会引入安全性风险物质二甘醇的原料有甘油、乙二醇、丙二醇等短链醇类，对于这些原料，安全评估人员基本都能进行正确识别。除这些常见原料外，泊洛沙姆、聚乙二醇（PEG）类、聚山梨醇酯类、PEG脂肪酸酯类、脂肪醇聚醚类、聚酯-1、聚酯-5等原料，也可能会引入风险物质二甘醇，安全评估人员应根据这些原料的化学结构、生产工艺等，对产品中使用的原料进行科学、完整地识别。

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