GB 38456-2020 抗菌和抑菌洗剂卫生要求 已实施

GB 38456-2020《抗菌和抑菌洗剂卫生要求》由国家卫生健康委员会归口上报及执行，主管部门为国家卫生健康委员会。主要起草单位：湖南省疾病预防控制中心、国家卫生健康委监督中心、湖南省卫生健康委综合监督局、安徽省医学科学研究院、深圳市疾病预防控制中心。标准发布于2020年11月17日，于2021年12月1日正式实施。

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标准涵盖内容

本标准规定了抗菌和抑菌洗剂的原料要求、技术要求、检验方法、包装、运输、贮存、标签和说明书要求。

标准适用范围

本标准适用于使用于完整皮肤、阴道黏膜和口腔黏膜的抗菌和抑菌洗剂产品。

抗菌抑菌洗剂的定义

直接接触人体皮肤或黏膜（不包括人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻黏膜、肛肠等特定部位），不以治疗疾病或者改善皮肤、黏膜的症状为目的，具有一定杀菌抑菌作用，且杀灭率大于或等于90%、50%的液体制剂（抑菌洗剂栓剂、皂剂除外）。

抗菌抑菌剂有效成分要求

目前抗抑菌制剂的有效成分清单还未正式发布，可以参考国家卫生健康委印发的抗(抑)菌剂有效成分清单的通知（征求意见稿）中有效成分清单部分，具体产品的有效成分是否可作为消毒产品备案还要以当地卫健委建议为准。

GB 38456-2020《抗菌和抑菌洗剂卫生要求》中对抗抑菌洗剂有效成分（葡萄糖酸氯己定或醋酸氯己定、2,4,4’-三氯-2’-羟基二苯醚、苯扎氯铵或苯扎溴铵）限量值有做具体要求。

禁用成分

产品配方不得加入：

a) 现行有效的《中华人民共和国药典》中的药品及其同名原料；

b) 以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等原始材料，用生物学技术制成，用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂，如疫苗、血液制品、生物技术药物、微生态制剂、免疫调节剂、诊断制品等（深蓖酶、溶葡萄球菌酶除外）；

c) 列入现行有效的《化妆品安全技术规范》（碘除外）的禁用物质；

d) 国家卫生健康行政部门规定的其他禁止使用物质。

抗抑菌制剂测试要求

结合GB 38456-2020《抗菌和抑菌洗剂卫生要求》和WS 628-2018《消毒产品卫生安全评价技术要求》，抗抑菌制剂进行消毒产品备案的检验项目要求如下：

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其中稳定性检测要注意：产品有效期应大于或等于12个月，在有效期内有效含量不低于标识量的下限值，多数省市卫健委要求抗抑菌制剂用生物法检测稳定性，证明产品有效期内仍保持其抗菌或抑菌效果。

标签要求

标签和说明书部分在符合GB 38598-2020要求同时，还需要在所列注意事项中列明：

不得用于治疗疾病或者改善症状；
洗剂不得口服，置于儿童不易触及处；
避免与拮抗药物同用；
过敏者慎用；
避光、密封、防潮，置于阴凉、干燥处保存。

本标准的正式实施为生产销售抗抑菌洗剂的企业指明了合规方向，为消毒产品市场更加规范化作出了贡献。

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