国际化妆品法规动态与趋势——第四届亚太化妆品法规峰会圆满落幕

6月21-22日，由中国消费品质量安全促进会主办，杭州瑞旭科技集团有限公司承办的第四届亚太化妆品法规峰会在美丽的西子湖畔顺利召开。来自美国驻华大使馆商务处、加拿大驻杭州商务代表处、浙江省食品药品监督管理局、杭州海关、浙江省疾病预防控制中心、舟山市市场管理监督所、宁波检验检疫技术中心、雅诗兰黛、路威酩轩、宝洁、汉高、强生、资生堂、乐金、爱茉莉、高丝、联合利华、万事达、Aesop、Ego、贝德玛、德之馨、陶氏、葛兰素史克、国际香料、奇华顿、丝芙兰、云南白药、莹特丽、相宜本草等120余家单位和企业代表参加了本次会议。会议上企业代表们积极发言发问，并纷纷表示收获颇丰。

中国消费品质量安全促进会副理事长王铁夫作了开幕致辞。他表示， 近年来我国化妆品产销持续增长，许多国际知名品牌也均把中国市场作为了主要销售目的地。据调查，受消费理念与习惯转变、消费升级、消费人群增加、营销渠道多元化等因素影响，我国化妆品行业将在未来几年继续保持稳定增长态势。2017年化妆品零售消费总额2514亿元，同比增长13.5%，预计到2021年市场规模将达到4858.6亿元，2016~2020年的年均复合增长率达7.8%，行业发展空间巨大，毫无疑问，在化妆品行业欣欣向荣的发展中，广大消费者将享受到更加丰富多彩的产品，化妆品龙头企业也将从行业增长中获得更多行业增长和创新创造的红利。面对化妆品市场的快速发展，我国政府出台了一系列详细的化妆品政策，以便于更好的进行化妆品行业的市前，市中以及市后的监管。这次中国消费品质量安全促进会联合杭州瑞旭科技集团有限公司一起举办本次峰会，旨在为大家提供一个权威、全面的化妆品法规交流平台，助力中外企业进一步了解世界各国化妆品管理现状、特别是中国化妆品法规动态和监管信息。

国家市场监督管理总局国家药品监督管理局药品注册司化妆品处处长 戚柳彬

化妆品注册法规与展望

会议上，国家药品监督管理局药品化妆品注册司戚柳彬处长对最新出台的一系列法规进行了详尽的解读，内容包括对国非特备案的思考、化妆品禁用语、国非特备案系统升级、化妆品分类规范及功效宣称等。面对化妆品市场的发展前景及现状，他表示国家一直在思考如何追求备案数量同时提升化妆品质量水平，如何建立科学裁量机制等更加有效，公平合理的监管方向，加强化妆品企业主体责任及产品市后监管制度。并对最近出台的化妆品分类规范及功效宣称等征求意见文件的背景及实施举措做了详细解说，帮助促进化妆品行业更加规范发展。此外，戚柳彬处长还对网络上流传的化妆品禁用语清单做了澄清，表示现在网上流传的所有化妆品清单均为非官方发布清单。

杭州海关食品安全监管处副处长 吴志刚

中国进出口化妆品管理

来自杭州海关食品安全监管处的吴志刚副处长详细介绍了中国进出口化妆品相关法规及检验检疫要求。会上，吴志刚副处长就进出口化妆品管理概要、检验检疫法规依据、进出口化妆品管理体系、进出口化妆品检验程序、进出口化妆品检验要求等5个点展开分析。介绍了化妆品进出口过程中参考的法规依据以及进出口的流程，并重点讨论了进口化妆品、出口化妆品、非贸易性化妆品的检验检疫要求。根据其数据统计，自2009年来，我国进出口化妆品贸易均在快速增长，年增长率均约在20%以上；其中2017年从96个国家和地区进口化妆品达55.1亿美元，同比增长21.4%；向177个国家和地区出口化妆品达41.9亿美元，同比增长2.2%，主要进口国家为欧盟、韩国、日本、美国、台湾等地区，主要出口国家为美国、欧盟、中国香港、东盟、俄罗斯等地区。他认为，面对逐步发展的经济全球化，中国化妆品贸易的迅速增长，化妆品正在成为我们日常生活中不可缺少的产品，在化妆品生产工艺日新月异，改善化妆品功效的同时，化妆品安全问题越来越受到关注，面临新的挑战，需要我们的全员参与，加强国际合作，为化妆品行业的进步一起努力。

浙江省食品药品监督管理局化妆品处处长 郑菊香

浙江自贸区进口非特殊用途化妆品试点备案要求

2018年3月12日，原国家食品药品监督管理总局发布了《关于在更大范围试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》，扩大了进口非特殊用途化妆品备案试点自贸试验区，浙江作为备案试点自贸区之一，首先正式启动备案试点工作，故特此邀请浙江省食品药品监督管理总局郑菊香处长向我们介绍了浙江自贸区进口非特殊化妆品试点备案的工作流程及备案要求。会议上指明该试点工作只针对在中国（浙江）自由贸易试验区进口且境内责任人注册地在中国（浙江）自由贸易试验区的首次进口非特殊用途化妆品，为方便市中，市后的监管，并对境内责任人实际经营或仓储地址进行了限制，要求在舟山市内。此外，会议上郑处长详细分析介绍了浙江自贸区化妆品试点备案工作的优势及优惠政策，欢迎各企业来浙江自贸区开展进口非特殊化妆品用途备案。

北京日用化学研究所所长 徐良

进口非特殊用途化妆品自贸区备案技术资料要求

北京日用化学研究所徐良所长对自贸区进口非特化妆品备案资料要求进行了详细解读。徐良所长表示自2017年3月1日，进口非特殊用途化妆品备案试点工作正式在上海浦东启动以来，到2018年3月16日，一年时间中浦东备案系统注册的境内责任人超过170人，备案产品1032件，其中一次完成通过率53%，二次通过率37%。2018年3月12日起，CFDA发布公告将该试点政策扩大到11个自贸区，除上海浦东外的10个自贸区包括：天津、辽宁、福建、河南、湖北、重庆、四川、陕西、广东及浙江。自贸区备案后30个工作日内，地方FDA需对备案资料进行检查，网上听取国家局专家审核意见，整理总结后反馈给企业，针对审评意见作出相应措施。徐所长作为国家局化妆品备案注册审评专家，就自贸区进口非特殊用途化妆品备案技术资料要求进行了详细的解说，帮助企业顺利通过备案后资料的检查。内容包括备案过程中对备案申请表、化妆品命名依据、产品配方、质量安全控制要求、生产工艺、风险评估、技术要求等技术资料的要求详细说明，并举例分析在审评过程中出现的一些问题。内容丰富详尽，收获颇多。

中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所主任 张宏伟

特殊用途化妆品注册技术审评要求

与进口非特化妆品审评形式不同，进口特殊用途化妆品的审评形式为专家小组审评，对技术资料的要求会更加严格。张老师就特殊用途化妆品审评的法规技术依据及流程、审评主要内容、审评资料存在的问题等进行了详细的解说。注册特殊用途化妆品时，申请育发、健美、美乳类产品应提交功效成分及其使用依据的科学文献资料。最后，罗列了特殊用途化妆品审评过程中存在的常见问题并进行了举例说明，以供企业参考。

上海市皮肤病医院皮肤与化妆品研究室副主任 谈益妹

化妆品功效评价方法

上海市皮肤病医院皮肤与化妆品研究室谈益妹副主任深入解释了化妆品、药品及功效化妆品的概念区别。功效化妆品是指具有生物活性成分，且对皮肤屏障和健康产生影响的化妆品。此类产品可防止、预防或辅助治疗特定皮肤轻度异常状态，使用缓和、安全，有一定功效，中国目前按特殊用途化妆品管理。除防晒和保湿外，我国基本无系统完整的化妆品功效评价技术指南，因此2018年6月，国家药品监督管理司法制司组织《化妆品监督管理条例》立法调研。其中第四十四条（宣称管理）化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据，化妆品生产者对化妆品功效负责，宣称依据可以是相关文献资料或研究数据。国务院食品药品监督管理部门认为需要验证的，应制定验证指导原则。该指导原则适用于在保证化妆品安全性的前提下，宣称特定功效的证实评价工作。除能直接识别的功效（如美容修饰、清洁、香氛效果等）外的特定功效宣称均应经过相应的评价，包括但不限于：防晒、美白祛斑、育发、美乳、健美、除臭、抗皱、祛痘、控油、去屑、修复（皮肤和毛发）、保湿功效，功效宣称应与其证据水平一致。评价方法类别包括但不限于：体内实验，含人体实验和动物实验；动物实验；消费者调查。其它按《检测和校准实验室能力的通用要求》验证的实验室自拟方法也可选用。功效报告盖章单位应是能独立承担相应法律责任的法人单位，其中特殊功效（祛痘、祛斑等）的临床评价者应为皮肤科医生。

广东省检验检疫技术中心实验室主任 程树军

化妆品宣称证据链的体外方法及案例分析

欧盟关于化妆品动物实验禁令的实施和化学品REACH法规的影响，以及之后越来越多的国家将替代动物实验列为化妆品法规，推动了替代技术的监管认可。程树军主任详细介绍了化妆品宣称证据链的体外方法，体外方法包括法规认可和列入标准测试指南的替代方法，用于风险评估和毒性预测的非生物测试方法，以及大量多元和个性化的方法。替代方法清单包括安全性方法和功效性方法，方法基本可用于：毒性预测、毒性分级、整合评估的合规用法；原料筛查、阈值确定、配方优化、组合优势的过程用法以及指定安全、机制研究、功效宣称的证据用法，覆盖化妆品质量和安全评价的整个过程。替代技术的投入研究和使用将带动相关学科和行业的发展，在化妆品行业的率先应用对保护消费者权益也有促进作用。

欧盟化妆品协会技术法规与国际事务总监 Mr. Gerald Renner

欧盟最新的化妆品法规进展和欧盟化妆品原料管理要求

来自欧盟化妆品协会技术法规与国际事务总监Mr. Gerald Renner首先介绍了欧盟化妆品法规体系。在欧盟，投放市场的化妆品必须经安全评估确认其安全性，其合法和安全等法律责任由其投放市场的产品责任人（RP）承担。只有当化妆品产品有指定的RP时，方可投放到欧盟市场；RP必须是欧盟范围内的实体，包括法人和自然人；RP的名称和地址必须标注在产品上。化妆品产品的欧盟备案内容包括：产品类别、产品名称、RP名称和地址、原产国（仅对进口产品）、产品销售的成员国范围、必要情况下的联系人信息、纳米材料的识别和暴露情况、CMR（致癌性，致突变性和生殖毒性）物质（1A和1B类）的识别、配方、原始标签（只提供一次）和原始包装的照片（如果清晰易读，只提供一次）。在欧盟上市的化妆品必须具有产品信息文件（Product Information File），包括产品安全信息和产品安全性评价。从2013年3 开始，欧盟已全面禁止动物实验。Mr. Gerald Renner同时也对欧盟的原料要求进行了解读，包括REACH合规和数据要求，主要通过消费者安全科学委员会（SCCS）的评估和审核决议。

ICMAD法律委员会主席 Ms. Sharon Blinkoff

美国化妆品法规要求

美国ICMAD的法规专家Ms. Sharon Blinkoff主要介绍了FDA、海关总署和联邦贸易委员会对化妆品的进出口监管措施，强调企业应在产品的优势表达与合规上达到平衡，以消费者的安全为首要标准。Sharon也提到产品进口前应了解商标是否得到保护，是否可使用，由于管辖地不同，商标的使用限制有所区别，美国的专利商标局负责审查。另外，美国对化妆品与药品的宣称监管非常严格，必须有所区分不可混淆，化妆品宣称的功效必须提供相关证明文件，不能过度宣称，且不同的州的法规差异需注意，若违反法规，将面临FDC的诉讼和巨额罚款。

日本化妆品工业联合会安全和科学总监 Mr. Masato Hatao

日本化妆品法规要求

日本化妆品工业联合会安全和科学总监 Mr. Masato Hatao对日本截止2017年的化妆品市场数据进行了分享，2016年后，日本的出口化妆品量首次超过了进口量，最大进口国为法国，其次是美国。在日本，护肤类化妆品比例为48.5%，体现了日本消费者对护肤的重视。日本厚生劳动省发布了“化妆品功效宣传范围”(共56项)，化妆品在宣传功效时只能按照规定采用“化妆品功效宣传范围”中规定的宣传内容和用语。Mr. Masato Hatao也对日本的“医药部外品”进行了详尽的介绍，其在日本化妆品产量中占比达到了25%。“医药部外品”（Quasi-drugs），类似于我国的特殊用途化妆品，包括防晒、美白、去屑洗发香波、染发剂、生发剂等。在日本化妆品需经过非常严格的安全测试和技术审查之后才能获取由日本厚生劳动省颁布的“医药部外品”称号。对于生产医药部外品所用的原料，厚生劳动省发布“可使用成分名单”，企业生产医药部外品只能使用该名单内的原料，而且原料使用的浓度、规格等必须同名单规定的一致。使用新原料或扩大使用范围都需要先申报新原料。

瑞旭集团个人护理品事业部化妆品法规技术经理 王贞

中国化妆品原料合规要求

杭州瑞旭科技集团有限公司个人护理品事业部化妆品法规技术经理王贞以“中国化妆品原料合规要求”为主题与企业进行了深入的探讨，具体分析了近年来中国通过的化妆品新原料情况，解读了中国化妆品相关法规的进展，并对中国化妆品新原料的申报资料要求及流程进行了详细的解说，结合近年来在化妆品新原料中的申报经验，与大家分享申报过程中所碰到的常见问题。

ICMAD技术与合规委员会主席 Mr. Craig R. Weiss

美国化妆品原料管理要求

来自ICMAD技术与合规委员会的Mr. Craig R. Weiss向我们分享了美国对化妆品原料的管理要求，详细说明了美国对化妆品原料的规章制度以及其安全审查。在美国，针对化妆品原料安全审查主要以CIR的审评为主，而要进口化妆品原料则依据美国的法规要求，化妆品原料的检测则需要根据原料的种类及应用进行详细的讨论，必要的话还需要进行合理的临床实验来证明。最后，向我们介绍了化妆品成品生产中生产规范的要求。

IFS Management GmbH高级技术工程师 Ms. Helga Barrios

IFS管理—全球安全与质量标准

IFS，全称为International Food Standard（国际食品标准），由HDE－德国零售商联盟和FCD－法国零售商和批发商联盟共同制订的食品供应商质量体系审核标准。IFS Management GmbH高级技术工程师Ms. Helga Barrios对IFS家用与身体护理品特制产品(零售商品牌)的国际标准（HPC）的建立与认证步骤进行了详细的介绍。产品在生产上市销售前的认证可以减少合规风险和生产误差，提高质量可靠性，增加产品的竞争优势。IFS家用和个人护理品标准（IFS HPC）适用于化妆品、家用日化、生活用品和个人卫生用品，认证流程分为首次会议、文件审核、现场审核和末次会议。
第四届亚太化妆品法规峰会得到了嘉宾和与会企业的高度评价。 亚太化妆品法规峰会作为各国化妆品法规政策的交流平台，旨在实现全球化妆品法规安全与可持续发展，为企业提供极具价值的信息咨询。

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