国家药品监督管理局关于29批次化妆品不合格的通告

2018年11月8日，国家药品监督管理局发布对于广州市神彩化妆品有限公司等15家企业生产的29批次化妆品不合格的通告。瑞旭集团汇总了此次抽检情况。详见下表1。此次抽查主要针对染发护发产品，抽检城市主要来自广东，同时也包含浙江、江苏、山东这几个区域。其中，经生产企业所在地食品药品监管部门现场核查，标示广州市倩雅丝精细化工有限公司生产的发彩染发膏（铜红色），广州市发雅丝精细化工有限公司生产的发雅丝染发霜，江苏美爱斯化妆品股份有限公司生产的多爱®彩色染发膏（葡萄紫色），浙江章华保健美发实业有限公司生产的天峰染发焗油2N，章华一抹黑焗油N，章华汉草焗油染发霜（31）女士专用和章华一抹黑焗油H（植物护理型）等相关批次产品，标示生产企业否认为该企业生产。

按照《化妆品卫生监督条例》规定，染发类化妆品为特殊用途化妆品，必须取得批准文号后方可生产。根据化妆品行政许可受理的规定，化妆品配方或可能涉及化妆品安全性的其他变更，应当按照新产品重新申报。基于安全风险，《化妆品安全技术规范》（2015年版）对部分禁限用物质进行了调整。邻氨基苯酚在《化妆品卫生规范》（2007年版）中为允许使用的染发剂，但在《化妆品安全技术规范》（2015年版）中为禁用组分，不得作为化妆品原料使用。本次监督抽检发现的不合格染发类产品的主要问题是实际检出成分与批件配方或标签标识成分不符，属于化妆品生产企业擅自变更产品配方的行为，部分产品批件已过期，个别批次染发类产品检出禁用组分邻氨基苯酚及批件及标签未标识的染发剂，例如间苯二酚、2,4-二氨基苯氧基乙醇盐酸盐等，违反了《化妆品卫生监督条例》、《化妆品标识管理规定》等相关规定。

国家药品监督管理局要求广东、江苏、山东、浙江省食品药品监督管理局核实后依法督促相关生产企业对已上市销售相关产品及时采取召回等措施，立案调查，依法严肃处理；要求甘肃、贵州、江西、辽宁、宁夏、上海、陕西、广西等省（区、市）食品药品监督管理局责令相关经营单位立即采取下架等措施控制风险，对涉嫌假冒的产品，要深查深究其进货渠道，对违法违规行为，依法予以查处，涉嫌犯罪的依法移交公安机关。上述省级食品药品监督管理局自通告发布之日起3个月内公开对相关企业或单位的处理结果，相关情况及时在国家化妆品抽检信息系统中填报并报告国家药品监督管理局。

表1. 2018年国家药品监督管理局29批次化妆品抽检结果

样品名称	标称生产企业/进口代理商名称	不合格项目
卡佛尼染发膏	广州市神彩化妆品有限公司	1.该产品批件与标签标识不一致； 2.检出标签未标识的染发剂：甲苯-2,5-二胺硫酸盐； 3.未检出批件标识的染发剂：对氨基苯酚、间氨基苯酚； 4.检出批件未标识的染发剂：甲苯-2,5-二胺硫酸盐、苯基甲基吡唑啉酮。



嘉瀛染发膏	广州嘉瀛化妆品有限公司	产品标签标示的染发剂成分不明确。

美度染发膏	广州市美度化妆品有限公司	1.该产品批件与标签标识不一致； 2.未检出标签标识的染发剂：4-氨基间甲酚、甲苯-2,5-二胺硫酸盐、1-萘酚； 3.未检出批件标识的染发剂：4-氨基-2-羟基甲苯； 4.产品标签标识禁用染发剂：邻氨基苯酚。



真知丽染发膏	广州真知丽化妆品有限公司	1.该产品批件与标签标识不一致； 2.未检出批件标识的染发剂：2,4-二氨基苯氧基乙醇盐酸盐； 3.未检出标签标识的染发剂：苯基甲基吡唑啉酮。

匠人®康妆染发膏	广州市康妆化妆品有限公司	1.该产品批件与标签标识不一致； 2.未检出标签标识的染发剂：对氨基苯酚； 3.检出标签未标识的染发剂：对苯二胺； 4.检出批件未标识的染发剂：间氨基苯酚； 5.标签标识的限用日期与批件保质期不符。


发彩染发膏（铜红色）	广州市倩雅丝精细化工有限公司	1.该产品标签标示的染发剂成分不明确； 2.检出批件未标识的染发剂：对苯二胺、对氨基苯酚、间氨基苯酚、间苯二酚、1-萘酚； 3.未检出批件标识的染发剂：苯基甲基吡唑啉酮、2,4-二氨基苯氧基乙醇盐酸盐。






发雅丝染发霜	广州市发雅丝精细化工有限公司	1.该产品批件与标签标识不一致； 2.未检出批件标识的染发剂：甲苯-2,5-二胺硫酸盐； 3.检出批件及标签未标识的染发剂：2,4-二氨基苯氧基乙醇盐酸盐； 4.标签标识保质期及限用日期与批件不符。

果然黑植物染发霜宣邑染发膏（自然黑）	广州宣邑生物科技有限公司	1.未检出批件及标签标识的染发剂：2,4-二氨基苯氧基乙醇硫酸盐（以盐酸盐计）； 2.检出批件及标签未标识的染发剂：间氨基苯酚。

温雅染发焗油自然黑色2.2N	广州温雅日用化妆品有限公司	未检出批件及标签标识的染发剂：苯基甲基吡唑啉酮。
美丝雅染发膏	苏州尚美国际化妆品有限公司	未检出批件及标签标识的染发剂：2-氨基-3-羟基吡啶。
卓韵霜赋活养护染发霜4.26号		未检出批件及标签标识的染发剂：间苯二酚。
利威丝染发霜（橙红金色）	中山佳丽日用化妆品有限公司	1.未检出批件及标签标识的染发剂：对氨基苯酚； 2.检出批件及标签未标识的染发剂：间苯二酚、2,4-二氨基苯氧基乙醇盐酸盐。


利威丝染发霜（自然黑）		检出批件及标签未标识的染发剂：2,4-二氨基苯氧基乙醇盐酸盐。
利威丝染发霜（栗棕色）		1.未检出批件及标签标识的染发剂：对氨基苯酚、4-氨基-2-羟基甲苯、2-甲基间苯二酚； 2.检出批件及标签未标识的染发剂：间氨基苯酚、间苯二酚、2-氨基-3-羟基吡啶。





利威丝染发霜（自然黑）		检出批件及标签未标识的染发剂2,4-二氨基苯氧基乙醇盐酸盐。
鸢腾染发膏（自然黑）	潍坊市鸢腾化妆品有限公司	1.该产品批件与标签标识不一致； 2.未检出标签标识的染发剂：邻氨基苯酚、4-氨基-2-羟基甲苯、1-萘酚； 3.检出批件未标识的染发剂：对氨基苯酚、甲苯-2,5-二胺硫酸盐、苯基甲基吡唑啉酮、2,4-二氨基苯氧基乙醇盐酸盐、N,N-双（2-羟乙基）对苯二胺硫酸盐。







鸢腾染发膏（浅啡色）		1.该产品批件与标签标识不一致； 2.未检出标签标识的染发剂：对苯二胺； 3.未检出批件标识的染发剂：甲苯-2,5-二胺硫酸盐、间氨基苯酚、2-甲基间苯二酚、1-萘酚； 4.检出标签及批件未标识的染发剂：对氨基苯酚。





怡然染发霜	被委托方：江苏美爱斯化妆品股份有限公司；委托方：汉高股份有限公司	检出批件及标签未标识的染发剂：对苯二胺。
多爱®彩色染发膏（葡萄紫色）	江苏美爱斯化妆品股份有限公司	未检出批件及标签标识的染发剂：对氨基苯酚、间氨基苯酚、间苯二酚。


亮妍染发膏（34）	吴江兴博隆日用化学品有限公司	1.产品标签标示的染发剂成分不明确； 2.未检出批件标识的染发剂：间氨基苯酚、4-氨基-2-羟基甲苯。

乔薇尔染发膏（枣红色）		1.该产品批件与标签标识不一致； 2.未检出批件及标签标识的染发剂：间氨基苯酚； 3.未检出标签标识的染发剂：间苯二酚、2-甲基间苯二酚。


章华海深植藻焗染霜（50）	浙江章华保健美发实业有限公司	1.该产品批件与标签标识不一致； 2.检出标签未标识染发剂：N,N-双（2-羟乙基）对苯二胺硫酸盐。
章华一抹黑焗油H（植物护理型）		未检出批件及标签标识的染发剂：对氨基苯酚。
天峰染发焗油 2N		检出批件及标签未标识的染发剂：1,5-萘二酚。
丝精焗发霜（38）		1.该产品批件与标签标识不一致； 2.检出标签未标识的染发剂：对苯二胺； 3.未检出批件及标签标识的染发剂：甲苯-2,5-二胺硫酸盐、4-氨基-2-羟基甲苯； 4.检出批件及标签未标识的染发剂：邻氨基苯酚、N,N-双（2-羟乙基）对苯二胺硫酸盐、1-萘酚。
章华一抹黑焗油N	浙江章华保健美发实业有限公司	1.该产品批件与标签标识不一致； 2.未检出标签标识的染发剂：间氨基苯酚。
章华汉草焗油染发霜（31）·女士专用		检出批件及标签未标识的染发剂：2,4-二氨基苯氧基乙醇盐酸盐。
章华一抹黑焗油H（植物护理型）		1.未检出批件及标签标识的染发剂：对氨基苯酚； 2.检出批件及标签未标识的染发剂：1,5-萘二酚。
章华一抹黑焗油H（植物护理型）		未检出批件及标签标识的染发剂：对氨基苯酚。

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