关于调整化妆品行政许可延续的征求意见稿

2016年12月14日，国家食品药品监督管理总局发布了关于《关于调整化妆品行政许可延续有关事宜的公告（征求意见稿）》。相关意见需要在2016年12月31日前通过传真或者邮件方式发到药监总局。 传真：010－88330729，电子邮箱：hzpc@cfda.gov.cn。

瑞旭技术整理了相关调整内容如下：

1. 申请人应当在距化妆品行政许可批件载明的有效期届满6个月前向国家食品药品监管总局行政受理机构（以下称受理机构）提出申请。
2. 本公告发布之前，已经收到受理机构发放的延续申请“申报资料补正通知书”的，申请人应当于2017年3月1日前提交补正资料（距有效期届满超过6个月的除外）。
3. 申请人在距化妆品行政许可批件载明的有效期届满不足10个月时，提出化妆品行政许可变更、补发或纠错申请的，可一并提出化妆品行政许可有效期延续申请。
4. 化妆品行政许可变更、补发或纠错与延同时续申请提交的申报资料不符合受理要求，需要补正资料的，申请人应当在距化妆品行政许可批件有效期届满6个月前提交相关补正资料。
5. 本公告发布之前，如申报的化妆品行政许可变更、补发或纠错申请仍在审评审批过程中的，申请人应当在领取变更、补发或纠错行政许可批件（备案凭证）后15日内，向受理机构提出化妆品行政许可有效期延续申请。需要补正资料的，应当在收到“申报资料补正通知书”后15日内提交相关补正资料。
6. 审评机构应当自化妆品行政许可延续申请受理之日起3个月内，组织完成技术审评工作。
7. 申报资料不符合要求需补充提交相关申报资料的，技术审评机构应当一次性告知申请人于30天内提交补充资料。
8. 本公告发布前，申请人已经收到技术审评机构补充资料意见告知书的，应当于2017年3月1日前提交相应的补充资料。
9. 对技术审评结论为“建议不批准”的产品，自“意见告知书”发布之日起15日内，申请人可向审评机构提出复核申请。审评机构应当于15日内组织完成对复核申请的审核。

根据2012年药监总局发布的《进口非特殊用途化妆品备案延续》，化妆品备案凭证应当在期满4个月前提出申请。由于近期出台的关于上海浦东新区试点实施首次进口非特殊用途化妆品备案模式将于2017年3月1日开始。意味着后续一部分进口非特的化妆品将在上海食品药品监督局进行备案。为了让这期间的延续产品及涉及变更、补发或纠错的批件有充足时间顺利完成。总局对特定时期的行政许可延续作出调整。

来源：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0781/167373.html