《化妆品安全评估资料提交指南（征求意见稿）》解读

2024年3月29日，中检院发布关于对《化妆品安全评估资料提交指南（征求意见稿）》对外公开征求意见的通知。

基于风险管理原则，《化妆品安全评估资料提交指南（征求意见稿）》对化妆品安全评估资料提交的情形进行分类；并制定化妆品安全评估报告自查要点，指导企业开展产品安全评估工作。

一、化妆品分类

参照《化妆品分类规则和分类目录》的分类规则，在化妆品的功效宣称、作用部位、产品剂型、使用人群的不同维度分类的基础上，综合考虑不同类型产品的风险，增加是否使用监测期新原料或纳米原料、是否必须配合仪器或者工具使用、pH范围等分类维度，将化妆品按照风险程度分为三类。

（一）第一类化妆品

表1 第一类化妆品

分类	使用人群	是否使用监测期新原料	功效宣称	产品剂型	是否必须配合仪器或者工具使用	pH范围	是否新功效化妆品
化妆品	婴幼儿和儿童化妆品	使用监测期新原料的化妆品	染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、抗皱（物理性抗皱除外）、除臭、去屑（驻留类）	贴、膜、含基材（基材中含有功效原料或色素）;气雾剂	必须配合仪器或者工具（仅辅助涂擦的毛刷、气垫、烫发工具等除外）使用的化妆品	理化检验结果pH≤3.5或产品执行的标准中设定pH≤3.5的驻留类化妆品	新功效化妆品

*对于第一类化妆品需提交化妆品安全评估报告。

（二）第二类化妆品

表2 第二类化妆品

分类	是否使用纳米原料	是否使用表外防晒剂作为光稳定剂	产品剂型	使用部位		功效宣称
化妆品	使用纳米原料的化妆品	使用表外防晒剂作为光稳定剂的化妆品	贴、膜、含基材（基材中含有功效成分或色素的除外）	口唇	眼周	去屑（淋洗类）	脱毛	去角质
提交材料要求	纳米原料的安全评估资料	光稳定剂的安全评估资料	贴、膜、基材的理化稳定性及其与产品相容性的评估资料	安全评估摘要中需明确化妆品通过经口暴露评估，且不使用透皮吸收校正暴露量	化妆品眼睛刺激性的评估资料	去屑功能原料的安全评估资料	脱毛功能原料的安全评估资料	去角质功能原料的安全评估资料

*在满足相关评估材料要求的前提下，仅提交化妆品安全评估结论，安全评估报告可以存档备查。

第三类化妆品

除第一类和第二类之外的其他普通化妆品。仅需要提交安全评估结论，安全评估报告可以存档备查。

另外，对于第二类和第三类化妆品，当上市后监管出现暂停生产、进口销售等问题时，需要在三十个工作日内补充提交化妆品安全评估报告。

*其他提交安全评估报告的情形

化妆品备案人出现《化妆品监督管理条例》第五十九条、第六十条违法情形被依法行政处罚的，自行政处罚决定作出之日起一年内，其进行备案的化妆品应提交安全评估报告。

《化妆品监督管理条例》第五十九条规定情形如下：

《化妆品监督管理条例》第六十条规定情形如下：

化妆品安全评估报告自查要点

化妆品原料的安全评估可采用以下证据类型：

使用《化妆品安全技术规范》中的限用组分、准用防腐剂、准用防晒剂、准用着色剂和准用染发剂列表中的原料化妆品安全性测试。
国内外权威机构如美国化妆品原料评价委员会（CIR）、欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）等有化妆品使用相关评估结论的，世界卫生组织（WHO）、联合国粮农组织（FAO）、欧洲食品安全局（EFSA）、欧洲药物管理局（EMA）、美国食品药品监督管理局（FDA）以及我国食药部门等已公布的安全限量或结论，国际日用香料协会（IFRA）已发布的香料原料标准等。
其他证据类型：安全食用历史、3年安全使用历史的原料评估、毒理学关注阈值（TTC）、交叉参照等方法。

此前国家药监局关于发布《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》的公告（2021年第51号）规定在2024年5月1日后，化妆品注册人、备案人将结束简化版产品安全评估报告，开启完整版产品安全评估报告。二者最大的差异在于完整版安全评估报告将不再采用《已使用化妆品原料目录（2021版）》中最高历史使用量作为安全评估证据，也不再采用本企业原料历史使用量（至少3年）的相同使用方法的产品中的浓度作为评估证据。

而在本次《提交指南》（征求意见稿）化妆品安全评估报告自查要点中保留了企业 3 年原料历史安全使用量作为评估证据。这对于拥有三年以上原料历史的企业来说，是一个强有力的措施，有助于企业平稳有序渡过完整版安评过渡期。

对于无法使用上述任一证据类型的原料，应当按照《化妆品安全评估技术导则》的风险评估程序对原料开展危害识别、剂量反应关系评估、暴露评估和风险特征描述，通过原料的毒理学评估资料、评估过程、结果及结论或产品毒理学试验数据证明产品安全性。

《自查要点》中对于香精香料、纳米原料、染发产品中的着色剂、未填入配方的成分、尚在安全监测期中的新原料等重点关注的原料，以及含推进剂的喷雾产品、两剂或两剂以上必须配合使用的产品、必须配合仪器或工具使用的产品、儿童化妆品等产品的安全评估技术要点提供了技术指导。

解读：

此前国家药监局关于发布《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》的公告（2021年第51号）表明，在2024年5月1日前，化妆品注册人、备案人可以按照《技术导则》相关要求，提交简化版产品安全评估报告。按法规规定，当前过渡期采取的是简化版安评报告，而今年5月起企业需提供完整版安评报告。

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此次《化妆品安全评估资料提交指南（征求意见稿）》基于风险管理原则，对化妆品安全评估资料提交的情形进行分类，一方面企业的负担减小，不同于此前政策的“提交完整版安评报告”，企业可以根据化妆品类型仅提交化妆品安全评估结论，安全评估报告选择存档备查。就此，产品上市的时间得以更加高效。但值得注意的是，这并不意味着国家对二类和三类产品的监管要求降低，反而更着重强调企业自身坚守化妆品的合规性，遵循《化妆品安全评估导则》完成产品的安全评估报告并存档备查。若违反，则依旧需要提交化妆品安全评估报告。

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/hzhpjssp/hzpsptzgg/202403291909331015750.html

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