化妆品配方填报技术指导原则-条目解读

 2023年9月4日，中检院发布《化妆品配方填报技术指导原则》的通告（2023年第2号），自发布之日起施行。详细解读内容如下：

一、前言：

与征求意见稿相比，正式稿增加了“境内责任人”角色。导则全篇均增加了“境内责任人”的角色主体。 

二、适用范围

适用于指导化妆品产品配方的填报，包括配方成分的要求，配方填报形式，原料名称、原料含量、主要使用目的和配方表备注栏填写以及原料安全信息填报等内容。

三、一般原则

化妆品配方成分指的是生产过程中有目的地添加到产品配方中，且在最终产品中起到一定作用的成分，比如“防腐剂、防晒剂、染发剂、着色剂、保湿剂、pH调节剂、粘度调节剂”等。

化妆品配方成分不包括：

（1）为了保证化妆品原料质量而在原料中添加的且在配方中极其微量的成分（如抗氧化剂等）；

（2）原料本身所带有或残留的技术工艺上不可避免的微量杂质；

（3）在产品生产工艺中添加但不与其他成分发生化学反应、对最终产品不起作用的在后续生产步骤中去除的加工助剂。

上述不作为配方成分的原料/原料成分，可不在产品配方中进行填报，但仍应当对其进行充分分析和安全评估。

四、配方填报形式

生产过程中预混合的情况，应当按照单一组分原料填写配方。

“非单一组分原料”不包括“香精以及原料中非化妆品配方成分的组分”。

五、配方原料名称

配方原料名称要求与现行法规要求基本一致。

 针对进口产品原包装标注成分的INCI名称与配方原料名称不一致的情况，确定可采用“在配方表备注栏进行相应的说明”的形式。

六、配方原料百分含量

针对配方添加量在一定范围内波动、对终产品起调节作用的pH调节剂、粘度调节剂等原料，可采用以下两种形式填写：

（1）在配方表中填写此类原料的添加量典型值；

（2）在配方表下方备注实际添加量的范围值，备注实际添加量范围值的，以最大添加量进行安全评估，确保在添加量范围内产品安全且质量可控。

七、配方原料使用目的

要求宣称“染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、抗皱、去屑、除臭功效的化妆品，以及宣称新功效的化妆品”，在配方表使用目的栏需标注相应的功效原料。

与征求意见稿相比，删除“《化妆品安全技术规范》准用防腐剂、准用防晒剂、准用染发剂、准用着色剂列表中收录的原料，除列表中注明另有要求外，参照准用列表对应的原料作用填报原料的使用目的。”

八、配方备注栏

与征求意见稿相比，删除“配方表备注栏”和“配方表下放备注栏”区分。

针对配方原料名称相同但分开填报的的原料，要求备注分别填报的原因，如具有不同的分子量、不同商品名等。

九、原料安全信息

明确对于安全评估报告中需提供原料生产商出具的质量规格的原料，若已填写原料安全信息，无需在安全评估报告中重复提交质量规格证明。

十、不作为配方成分的原料/原料成分的安全评估

明确安全评估资料中，需对未填报的原料/原料成分进行分析和评估。

增加对产品生产工艺中添加并在后续生产步骤中去除的加工助剂的安全评估要求，需对其残留量进行充分评估。

要求儿童产品安全评估时需对不作为配方成分填报的原料/原料成分可能存在的安全风险进行评估。

不作为配方成分的原料/原料成分的种类和/或含量发生变化且未对产品质量安全造成影响的时，应当进行产品配方和安全评估资料更新维护；当不作为配方成分的原料/原料成分的种类和/或含量增加且对产品安全评估结论可能造成影响的，应当对安全评估资料进行变更。

十一. 配方表式样：删除“生产商”

一、配方表

二、配方表附件

填报说明：配方表中原料含量、实际成分含量的有效数字原则上不少于一位有效数字，不超过五位有效数字。