化妆品新原料的判定和分类原则

2023年1月中国食品药品检定研究院发布《化妆品新原料判定研究技术指导原则（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见的通知。解决部分新原料注册人或备案人在新原料注册或备案过程中新原料与已使用原料界定不清、原料实际功能超出化妆品定义的范畴、新原料情形判定错误等情况。

化妆品新原料的判定原则：

根据原料特征、组成、来源属性、预期的使用方法、施用部位、使用目的、具有的实际功能等判定。

符合以下情形之一的，属于化妆品新原料	符合以下情形之一的原料，不属于化妆品新原料
在我国境内首次用于化妆品的天然或者人工原料，且其预期的使用方法、施用部位、使用目的符合化妆品定义的范畴。	原料预期的使用方法、施用部位或者使用目的不符合化妆品定义的范畴。例如某种原料发挥作用的使用方法是通过口服、吸入或者注射；某种原料发挥作用的施用部位为粘膜或者穴位等；某种原料的使用目的为疤痕修复、细胞再生或者驱蚊等。 CIRS补充：根据《化妆品新原料注册备案管理政策问答》，符合《条例》对化妆品使用方法的描述是指“涂擦、喷洒或者其他类似方法”。
调整已使用化妆品原料的使用目的或安全使用量等的原料。 CIRS补充：根据《化妆品新原料注册备案管理政策问答》，收录于《已使用化妆品原料目录（2021年版）》的原料，如需超“最高历史使用量”使用时，应按照《化妆品安全评估技术导则》的程序和要求证明其安全性，此种情况不属于化妆品新原料。	已收录于《已使用化妆品原料目录》的原料。 CIRS补充：根据《化妆品新原料注册备案管理政策问答》，包含于已使用类别原料中的具体原料也不属于化妆品新原料。如目录中已收载了类别原料“胶原”，即胶原蛋白，表示为某一类别原料的总称，该类别原料包含了不同工艺来源如动物组织提取、基因重组的胶原，也包含了不同分型如I型胶原、III型胶原等。此外，《已使用化妆品原料目录（2021版）》中收录的 “某某植物提取物”原料，例如“人参提取物”表示人参全株及其提取物均为已使用原料，若单独申报“人参汁”或者人参某个具体部位为新原料，则不予受理。
虽已注册或备案，但尚未纳入《已使用化妆品原料目录》的原料。	《化妆品安全技术规范》已规定为禁用组分的原料。如人的细胞、组织或人源产品；抗组胺药物；激素类物质等。
/	实际功能或者客观功效超出化妆品的定义范畴的原料。 1) 如具有“激活细胞”“再生细胞”“降低伤口部位的色素沉着”“促愈合作用”“促进重金属外排”“抗衰老”等功能的原料； 2) 各种来源的具有促进细胞或组织增殖活性的生物因子（蛋白或多肽等）如表皮生长因子（EGF）、成纤维细胞生长因子（FGF）、胰岛素生长因子-2（IGF-2）、血管内皮生长因子（VEGF）、血小板源生长因子（PDGF）、结缔组织生长因子（CTGF）、转化生长因子β1（TGF-β1）等； 3) 其他如外泌体、干细胞来源的原料等。

化妆品新原料的分类原则

可从原料的组成、来源属性、制备工艺、实际功能四个维度对新原料进行科学合理分类。

组成分类：按照化学结构和纯度分类

单一组分

含有明确化学结构的单一组分化学物质，且单一组分含量≥80%

非单一组分

无明确化学结构，如多聚物、植物提取物、发酵产物、水解产物等

CIRS补充：根据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》，新原料应当是单一来源，不应是经过物理方法混合而成的复配原料。在原料生产或制备过程中由于技术上不可避免原因导致多种成分在的，化妆品新原料注册人、备案人还应当提供两种或两种以上成分不可避免共同存在的相关研究资料、原料组成及相关比例。

来源分类

植物	直接来源：直接来源于植物（包括藻）且没有经过化学修饰或生物技术修饰的复杂天然物质，如植物的提取物粉末、油脂、提取液、植物油等
植物	间接来源：经过水解、发酵、组织培养等处理
动物	直接来源：直接来源于动物且没有经过化学修饰或生物技术修饰
动物	间接来源：经过动物细胞培养、水解、酶解等处理间接来源于动物
矿物	在地壳中发现的无机成分的组合，或经过处理化学结构保持不变的该来源的物质
人工合成	通过化学反应或生物技术等人工合成的新原料

工艺分类

化学合成技术	通过化学反应合成的化学物质，如脂肪酸、脂肪醇、酯类、胺类、酰胺类、无机粉体、高分子聚合物等
提取分离技术	从植物、动物、矿物中如通过物理或化学提取和/或分离过程（包括机械粉碎、物理压榨、溶剂提取、水蒸气蒸馏、超临界萃取等），如定向获取和浓集植物、动物、矿物中的化学成分，如不改变其原有结构而获得的新原料
生物技术	过发酵工程、细胞工程、基因工程、酶工程和蛋白质工程中的任一种技术获得的新原料
水解技术	通过酸、碱或酶水解获得的新原料
其他技术	通过除上述制备工艺之外的其他技术获得的新原料

实际功能

具有防晒、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱（物理性抗皱除外）、去屑、除臭等功能的原料一般具有较高生物活性，存在较高风险。化妆品新原料注册人、备案人应明确新原料实际具有的功能，并明确是否具有较高生物活性，结合新原料的特征、使用目的，判定新原料应属于《规定》中的具体情形，并按不同情形分类要求开展研究及安全评估。

对同时具有多种功能的新原料，只要其中某一功能属于防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱（物理性抗皱除外）、去屑、除臭功能之一的，应按照上述功能的要求开展安全评估。

相关推荐：

扫描下方的二维码订阅“妆合规”！跟踪化妆品最新产品安全与法规监管动态, 深入洞察化妆品研发与上市信息, 集萃行业大咖独家观点，获得最新一手资讯。

妆合规

① 凡本网注明"稿件来源：“杭州瑞旭科技集团有限公司"的所有文字、图片和音视频稿件，版权均属杭州瑞旭科技集团有限公司所有，任何媒体、网站或个人未经本网协议授权不得转载、链接、转贴或以其他方式复制发表。已经本网协议授权的媒体、网站，在下载使用时必须注明"稿件来源：杭州瑞旭科技集团有限公司"，违者本网将依法追究责任。

② 本网未注明"稿件来源：杭州瑞旭科技集团有限公司 "的文/图等稿件均为转载稿，本网转载出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如其他媒体、网站或个人从本网下载使用，必须保留本网注明的"稿件来源"，并自负版权等法律责任。如擅自篡改为"稿件来源：杭州瑞旭科技集团有限公司"，本网将依法追究责任。如对稿件内容有疑议，请及时与我们联系。

③ 如本网转载稿涉及版权等问题，请作者在两周内速来电或来函与杭州瑞旭科技集团有限公司联系。