化妆品功效评价-标签宣称引发的监管变革

前言：该文章内容根据国家药品监督管理局发布的化妆品功效宣称评价规范（征求意见稿）《化妆品标签管理办法（征求意见稿）》进行解读，具体实施细则需等待法规正式发布。

随着全球化妆品行业的快速发展，市面上涌现出了各种功效的化妆品。目前不同国家和地区对化妆品功效宣称的监管存在差异，评价指南也不尽相同。

为保障消费者的合法权益，规范行业行为和促进行业健康发展，对化妆品功效宣称进行管理是十分有必要的，但我国在这方面的起步相对较晚。随着2020年6月29日《化妆品监督管理条例》（以下简称“条例”）的出台，化妆品功效宣称评价开始有法可依。

2021年1月1日，《化妆品监督管理条例》正式施行。国家药品监督管理局于2020年12月28日发布“关于贯彻实施《化妆品监督管理条例》有关事项的公告”，正式开启化妆品新的监督管理模式。虽然公告表示在《条例》配套的《化妆品分类规则和分类目录》、《化妆品功效宣称评价规范》、《化妆品标签管理办法》等发布实施之前，化妆品注册人、备案人暂不需要公布产品功效评价资料的摘要，化妆品功效宣称评价和标签管理按照现行有关规定执行。但还是明确规定自《条例》施行日起，凡持有特殊化妆品注册证书（行政许可批件）或已办理普通化妆品备案的企业或其他组织，应当按照《条例》关于化妆品注册人、备案人的要求，依法对化妆品的质量安全和功效宣称负责。以上种种均可看出国家药品监督管理局对化妆品标签中功效宣称的监管势在必行。

《条例》中第二十二条规定：化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据。化妆品注册人、备案人应当在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，接受社会监督。后续发布的《化妆品标签管理办法（征求意见稿）》第五条：进口化妆品可以直接使用中文标签，也可以加贴中文标签；加贴中文标签的，中文标签有关产品安全、功效宣称的内容应当与原标签相关内容对应一致。该征求意见稿表示为确保国内外产品在标签宣称方面的公平一致，进一步加强标签监管，对进口化妆品标签做了原则性的要求，规定了标签中有关产品安全、功效宣称等方面的内容应当与原销售包装标签内容保持一致。化妆品标签作为消费者获取产品基本信息和安全使用的最直接途径，与化妆品的使用安全息息相关，也是化妆品监管的重要组成部分。化妆品的功效是消费者选购化妆品时重点考虑的因素之一，故加强化妆品功效宣称管理同时也是保障消费者的合法权益。国家药品监督管理局后续发布的相关配套文件《化妆品分类规则和分类目录》（征求意见稿）中，列出了化妆品的功效共28类，分别为清洁、卸妆、滋润、保湿、美容修饰、毛发造型、芳香、护发、防晒、祛斑美白、祛斑美白（仅物理遮盖）、抗皱、紧致、修护、舒缓、祛痘（含去黑头）、控油、去角质、爽身（含止汗）、染发、烫发、防脱发、防断发、去屑、发色护理、脱毛、除臭、辅助剃须剃毛。除这些宣称外其他新功效产品，则按照特殊化妆品管理。针对上述28种功效以及其他的一些特定宣称，《化妆品功效宣称评价规范》（征求意见稿）制定了不同的功效评价要求：

如上表所述列出的内容，《化妆品功效宣称评价规范》（征求意见稿）中涉及到的相关功效评价要求，其中清洁、卸妆、美容修饰、毛发造型、烫发、染发、芳香、爽身等消费者可以自行感知到的宣称可豁免提交功效评价资料，但是针对保湿、护发、滋养、紧致等化妆品常见的功效宣称则有不同的功效评价要求。下面是根据进口非特殊用途化妆品备案系统检索到的截止2021年1月7日，产品中文名称中含有的上述功效宣称的产品数量，从图表中可看出，目前市面上护肤化妆品的功效以滋养、修护、紧致、舒缓、保湿功效等为主。结合上述功效评价选择要求表格，宣称保湿的产品可以通过文献资料调研、研究数据分析、或者功效评价试验等进行功效宣称评价；宣称紧致、舒缓的产品则需通过功效评价试验方式（人体功效评价试验、消费者使用测试、实验室试验），同时结合文献资料或研究数据分析结果，进行功效宣称评价；宣称滋养、修护的产品则需进行人体功效评价试验进行功效宣称评价。

《化妆品功效宣称评价规范》（征求意见稿）第六条中提到功效宣称依据包括文献资料、研究数据或者功效评价试验结果等。化妆品功效评价试验包括人体功效评价试验、消费者使用测试和实验室试验。具有祛斑美白、防晒、防脱发功效、新功效的化妆品，需要由化妆品注册和备案检验检测机构按照强制性国家标准、规范规定的试验方法开展人体功效评价试验，并出具报告。

化妆品的功效评价管理旨在让化妆品标签上所有信息有源可溯，虽一定程度上会增加化妆品产品的生产销售成本，但能迫使部分化妆品生产企业注重产品品质，同时整改市场上化妆品宣称的乱象。随着《化妆品标签管理办法》、《化妆品功效宣称评价规范》等一系列标签法规的发布将会促进化妆品行业的良性发展，让化妆品返璞归真，回归真实。

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