欧盟新增12种化妆品禁用物质

近日，欧盟发布的G/TBT/N/EU/757号通报提出将对欧洲议会和理事会化妆品法规（EC）No 1223/2009附录内容进行修订，禁止和限制使用欧盟委员会授权法规（EU）2020/217分类为致癌、致突变或生殖毒性（CMR）的物质用作化妆品成分。该标准法规拟于2021年10月1日起实施。

本次通报涉及的修订内容主要包括以下三部分：

一、（EC）1223/2009附录II化妆品禁用物质清单中增加12种物质；

二、（EC）1223/2009附录III化妆品限用物质清单中第98条目修改了水杨酸的限用要求；

三、（EC）1223/2009附录III 化妆品限用物质清单中增加二氧化钛。

瑞旭集团通过自主研发的中国化妆品原料法规数据库（Chinacosing）对以上原料在中国的管理要求进行了分析，关于欧盟化妆品法规附录具体修订内容及在中国的监管要求汇总如下：

1. （EC）1223/2009附录II新增12种禁用物质

序号	化学名称/INN	CAS号	EC号	欧盟化妆品法规	中国已使用化妆品原料目录（2021）	中国化妆品禁用原料目录（2021）	中国现有化学物质名录
1	钴	7440-48-4	231-158-0	禁用	未列入	未列入	已列入
2	四聚乙醛	108-62-3	203-600-2	禁用	未列入	未列入	已列入
3	甲基氯化汞	115-09-3	204-064-2	禁用	未列入	未列入	已列入
4	二苯并[a,i]芘	189-55-9	205-877-5	禁用	未列入	未列入	未列入
5	二苯并[a,h]芘	189-64-0	205-878-0	禁用	未列入	未列入	未列入
6	乙醇、2,2'-亚氨基双链、N- (cl3-15支链和直链烷基)衍生物	97925-95-6	97925-95-6	禁用	未列入	未列入	未列入
7	丁氟螨酯	400882-07-7		禁用	未列入	未列入	未列入
8	邻苯二甲酸二异己酯	71850-09-4	276-090-2	禁用	未列入	未列入	未列入
9	氯吡嘧磺隆	100784-20-1		禁用	未列入	未列入	未列入
10	2-甲基咪唑	693-98-1	211-765-7	禁用	未列入	未列入	已列入
11	氰氟虫腙(E) .氰氟虫腙标准品	139968-49-3 852403-68-0		禁用	未列入	未列入	未列入
12	二丁基双(2,4-戍二酸根合-0,0)-(OC-6-11)-锡	22673-19-4	245-152-0	禁用	未列入	未列入	已列入

欧盟化妆品法规新增的12种禁用物质未收录在中国已使用化妆品原料目录（IECIC 2021）及中国化妆品禁用原料目录（2021）中，均属于化妆品新原料。有5种物质（钴、低聚乙醛、氯化甲基汞、2-甲基-1H-咪唑、丁基双(2,4-戊二酸根合-O,O')-(OC-6-11)-锡）已收录在中国现有化学物质名录中。

2. 调整（EC）1223/2009附录III水杨酸限用要求

增加了对“身体乳液、眼影、睫毛膏、眼线笔、口红、滚珠除臭剂”类产品中水杨酸的最大浓度为0.5%。详见以下最新欧盟化妆品法规对水杨酸的限用要求及中国现用限用要求的比较。

项目	限制条件			标签上必须标印的使用条件和注意事项
欧盟化妆品限用物质（水杨酸）	产品类别	化妆品使用时的最大允许浓度	其他
	淋洗类发用产品	3.0%	不得用于三岁以下儿童使用。不得用于通过吸入导致最终使用者肺部暴露的产品。不得用于口腔产品。除抑制产品中微生物生长以外的目的需进行标识。	三岁以下儿童勿用（仅当产品有可能为三岁以下儿童使用时，需作如此标注）
	其他产品（除身体乳、眼影、睫毛膏、眼线笔、口红、滚珠除臭剂）	2.0%
	身体乳、眼影、睫毛膏、眼线笔、口红、滚珠除臭剂	0.5%
中国化妆品安全技术规范限用原料目（水杨酸）	淋洗类发用产品	3.0%	除香波外，不得用于三岁以下儿童使用的产品中。	含水杨酸，三岁以下儿童勿用（仅当产品有可能为三岁以下儿童使用，并与皮肤长期接触时，需作如此标注）
	驻留类产品和淋洗类肤用产品	2.0%

相较欧盟对水杨酸的最新要求，中国对水杨酸的管理暂未调整对身体乳、眼影、睫毛膏、眼线笔、口红、滚珠除臭剂类产品的限用浓度以及禁止在喷雾和口腔产品范围的使用。

3. （EC）1223/2009附录III增加二氧化钛

条目号

物质识别

限用要求（欧盟）

化学名称/INN

常见成分名称

CAS号

EC号

产品类型

化妆品使用时的最大允许浓度

其他要求

待定

空气动力学

直径≤10微米

的颗粒含量

为1%及以上的二氧化钛粉末

二氧化钛

13463-67-7/

1317-70-0/

1317-80-2

236-675-5/

215-280-1/

215-282-2

(a)面部散粉产品;

(b)气溶胶(喷雾)型发用产品;

(c)其他产品.

(a) 25%;

(b)普通消费者使用:1.4%;

专业使用:

1.1%

(a)和(b)

仅以色素.

形式出现;

欧盟化妆品法规增加了纳米级二氧化钛的限用要求。当纳米级二氧化钛作为着色剂和防晒剂使用时仍需满足对应的限用要求。目前中国暂无对化妆品中使用的纳米材料出台相关技术要求。

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