欧盟SCCS发布关于二氧化钛的初步意见

2023年12月5日，欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）发布关于二氧化钛（Titanium Dioxide (TiO2)）的初步意见（SCCS/1661/23），公开征求意见截止时间为2024年2月6日。

欧盟,SCCS,二氧化钛,CAS,妆合规

SCCS的评估结论如下：

1.根据欧洲食品安全局（EFSA）关于E171遗传毒性问题的意见，SCCS是否认为二氧化钛（TiO2）用于口腔化妆品中是安全的？

SCCS认为现有证据不足以排除口腔化妆品中使用的所有二氧化钛等级的潜在遗传毒性。并且两种纳米级二氧化钛（RM09和RM11）除外，因为所提供的遗传毒性数据已表明它们不存在遗传毒性问题。然而，还需要更多关于纳米级二氧化钛在口腔黏膜中的潜在摄取和细胞效应的相关信息，以考虑它们在口腔护理产品中的使用安全。

2.鉴于欧洲食品安全局（EFSA）的意见，SCCS是否认为需要修订此前关于二氧化钛在吸入和皮肤暴露方面的意见？

对于此前SCCS关于肤用化妆品中二氧化钛的意见(SCCS/1516/13, SCCS/1580/16)所得出的二氧化钛等级和涂层保持不变。针对欧盟化妆品法规1223/2009中未涵盖、附录VI中27a项未涵盖的其他类型的二氧化钛等级和涂层，需要新的皮肤吸收数据。

根据欧盟化妆品法规1223/2009，附录VI第27a条已对纳米级二氧化钛做出限制，不得用于可能导致最终用户肺部吸入暴露的产品。此前的意见（以及SCCS/1583/17、SCCS/1617/20）中就特定化妆品使用二氧化钛（可能导致吸入暴露）的安全性结论也保持不变。

3.如果发现化妆品中二氧化钛的预估暴露量值得关注，则要求SCCS为每种产品类别和使用类型推荐安全浓度限值。

由于几乎所有等级的二氧化钛都无法排除遗传毒性危害（RM09和RM11除外），SCCS无法对这些材料在化妆品中使用时可能导致口服或吸入暴露的安全限值提出建议，除之前的SCCS意见（SCCS/1516/13、SCCS/1580/16 和 SCCS/1617/20）中已指出的安全限值外。

由瑞旭集团自主研发的中国化妆品原料法规数据库（妆合规）查询信息显示：二氧化钛常用作着色剂、乳浊剂、紫外吸收剂、紫外过滤剂，已纳入中国《已使用化妆品原料目录》（2021版）、《准用防晒剂清单》、《准用着色剂清单》，且防晒类化妆品中该物质的总使用量不应超过25%。

欧盟,SCCS,二氧化钛,CAS,妆合规

SCCS/1661/23：https://health.ec.europa.eu/publications/scientific-advice-titanium-dioxide-tio2-casec-numbers-13463-67-7236-675-5-1317-70-0215-280-1-1317-80_en

扫描下方的二维码订阅“妆合规”！跟踪化妆品最新产品安全与法规监管动态, 深入洞察化妆品研发与上市信息, 集萃行业大咖独家观点，获得最新一手资讯。

妆合规

① 凡本网注明"稿件来源：“杭州瑞旭科技集团有限公司"的所有文字、图片和音视频稿件，版权均属杭州瑞旭科技集团有限公司所有，任何媒体、网站或个人未经本网协议授权不得转载、链接、转贴或以其他方式复制发表。已经本网协议授权的媒体、网站，在下载使用时必须注明"稿件来源：杭州瑞旭科技集团有限公司"，违者本网将依法追究责任。

② 本网未注明"稿件来源：杭州瑞旭科技集团有限公司 "的文/图等稿件均为转载稿，本网转载出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如其他媒体、网站或个人从本网下载使用，必须保留本网注明的"稿件来源"，并自负版权等法律责任。如擅自篡改为"稿件来源：杭州瑞旭科技集团有限公司"，本网将依法追究责任。如对稿件内容有疑议，请及时与我们联系。

③ 如本网转载稿涉及版权等问题，请作者在两周内速来电或来函与杭州瑞旭科技集团有限公司联系。