欧盟SCCS发布关于羟基磷灰石（纳米）的初步评估意见

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2025年4月3日，欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）发布关于羟基磷灰石（纳米）（CAS No. 1306-06-5）的初步评估意见（SCCS/1677/25），公开征求意见截止时间为2025年5月30日。

SCCS得出以下结论：

根据所提供的数据，SCCS认为羟基磷灰石（纳米）在牙膏中的使用浓度不超过29.5%、在漱口水中的使用浓度不超过10%是安全的。

该结论基于现有证据得出，证据表明即使在口腔黏膜细胞模型中以高浓度进行测试，羟基磷灰石（纳米）也不具有致突变危害，不表现出细胞毒性或炎症反应。口腔黏膜对羟基磷灰石（纳米）的吸收量可以忽略不计，且内化微粒的上皮细胞会随着时间的推移不断更换而脱落。此外，在使用口腔护理产品过程中无意摄入的羟基磷灰石纳米颗粒将在胃液中迅速溶解，因此不会引发任何与纳米特性有关的担忧。

本安全评估仅适用于具有以下特征的羟基磷灰石（纳米）：

由棒状颗粒组成，其中至少87%（颗粒数）的长宽比小于或等于3，其余13%的颗粒长宽比不超过9；
羟基磷灰石颗粒没有涂层或表面改性。

羟基磷灰石（纳米）解读

【中国法规要求】由瑞旭集团自主研发的中国化妆品原料法规数据库（妆合规）查询信息显示：羟基磷灰石（纳米）（Hydroxyapatite, CAS No. 1306-06-5）在化妆品中的使用目的为填充剂、磨砂剂、口腔护理、皮肤调理剂。

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目前已被收录于中国已使用化妆品原料目录（2021年版），在驻留类产品中的最高历史使用量为6.5%；以及中国已使用牙膏原料目录（口腔协会版），最高历史使用量为15%。

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更多信息：
https://health.ec.europa.eu/document/download/3b83f50e-1f2c-4c8a-9699-3d03aadeab0f_en?filename=sccs_o_300.pdf

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