欧盟SCCS发布关于溴百里酚蓝钠盐（C186）的最终安全意见

2023年3月23日，欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）发布关于溴百里酚蓝钠盐（sodium bromothymol blue，CAS号34722-90-2，EC号252-169-7）在化妆品中的最终安全意见（SCCS/1645/22）。关于溴百里酚蓝钠盐（C186）的初步意见发布于2022年10月28日。

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最终结论如下：

1. 根据所提供的数据，SCCS 认为溴百里酚蓝钠盐用于非氧化性染发产品时，在头部使用最大浓度 0.5% 的安全性无法评估。一方面，申请人使用毒理学关注阈值（TTC）方法来证明溴百里酚蓝钠盐的安全性，但SCCS对其SED的估算表明它超过了Cramer III类物质的TTC阈值。另一方面，仅使用毒理学关注阈值（TTC）方法来证明受欧盟化妆品法规管制的物质的安全性，不足以免除对其基本毒理学端点的信息要求。

2. 虽然使用毒理学关注阈值（TTC）方法能够证明添加到最终产品中的足够低浓度的杂质和化妆品成分的安全性，但对于受欧盟化妆品法规监管的物质来说，这种方法是不可接受的。在评估安全性的总体证据权重中，还需要从科学上认可的NAMs（New Approach Methodologies）中获得额外的支持性数据和其他可接受的系统毒性的体内数据。

由瑞旭集团自主研发的中国化妆品原料法规数据库（妆合规）查询信息显示溴百里酚蓝钠盐已列入《中国现有化学物质名录》。未纳入《化妆品安全技术规范》中的准用染发剂表，也未纳入《已使用化妆品原料目录（2021版）》。

SCCS/1645/22链接：

OPINION on Sodium bromothymol blue (C186).pdf

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