祛痘化妆品申报资料要求

痘痘多见于青春期，不规律的生活作息、不良的饮食习惯以及自身体质等各种原因都可能导致痘痘的产生。即便痘痘消失后，脸上或多或少留存的痘印也在一定程度上影响了脸部的美观。祛痘类化妆品也因此成为了许多消费者心中的“救命稻草”，越来越受欢迎。从CFDA官网专业查询中可知，近几年来（2009年至今）已获得国家药监总局许可的产品名称中含有“痘”的产品共计488件（如表1所示），且近四年来取得批件数为前三年的2-3倍。

表1 CFDA官网专业查询结果

年份类别	2009	2010	2011	2012	2013	2014	2015
进口产品数，个	39	43	33	99	95	105	70
国产特品数，个	/	1	3	1	5	1	2

注：检索条件为产品名称中包含“痘”字，检索结果中包含批件到期、注销的情况。

此结果仅为产品名称中包含“痘”字的进口产品及国产特品，更有数以千计的国产非特及包装中宣称“祛痘”的进口产品未被统计在内。由此可见，祛痘类化妆品热度持续不减。

瑞旭技术化妆品团队基于多次帮助国内外企业成功获得祛痘类化妆品行政许可的经验，就进口祛痘产品申报资料作如下解读（如表2 所示）。表中编号为2、3、5、6、7、11、12的产品资料也同样适用于国产祛痘产品。

表2 祛痘类化妆品行政许可申报资料要求及部分法规依据

序号	卷宗资料要求清单	资料要求	法规依据
1	化妆品行政许可申请表	/	/
2	产品中文名称命名依据	包含品牌名+属性名+通用名。	关于印发化妆品命名规定和命名指南的通知
3	产品配方	各成分需使用标准名称，使用目的需合理；需符合2007版《化妆品卫生规范》中对限用物质的要求；不能含有新原料及卫生规范中禁用的物质。	“国食药监许[2010]393号”文附件2“化妆品技术审评指南”第三部分
4	产品质量安全控制书	控制要求内容一般包括：感官指标、卫生化学指标和微生物指标。	“国食药监许[2010]393号”文附件2“化妆品技术审评指南”第五部分
5	产品包装（含产品标签、产品说明书）	除注册商标以及必须使用外文字母、符号的信息外，进口化妆品原包装（含产品标签、产品说明书）所标注的内容应全部译为正确、规范的中文。	“国食药监许[2010]393号”文附件2“化妆品技术审评指南”第六部分、《消费品使用说明化妆品通用标签》、化妆品100号令《化妆品标识管理规定》相关规定
6	检测报告及相关资料	需在CFDA认定的化妆品行政许可检验机构进行化妆品检测，除去基本的卫生化学指标、微生物指标（常规八项）和毒理指标外，宣称祛痘的化妆品需加测抗生素和甲硝唑。	“国食药监许[2010]393号”文附件2“化妆品技术审评指南”第七、八、九部分、《化妆品行政许可检验规范》
7	产品安全性风险评估	原料COA中需包含相关风险物质的指标。	《化妆品卫生规范》（2007版）、《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》、《原料要求和编制说明（9类）》
8	已备案的化妆品行政许可在华申报责任单位授权书复印件等	/	/
9	原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书	/	国家质检总局和卫生部《关于调整从疯牛病疫区进口化妆品管理措施的公告》（2007年第116号）关于化妆品中疯牛病疫区高风险物质的禁限用要求
10	产品在生产国(地区)或原产国(地区)生产和销售的证明文件	/	/
11	生产工艺简述和简图	/	“国食药监许[2010]393号”文附件2“化妆品技术审评指南”第四部分
12	产品技术要求	/	/

CIRS解读：

宣称祛痘的化妆品需加测抗生素和甲硝唑，产品技术要求以及进口祛痘产品所需的产品质量安全控制书中均需有相关体现。
祛痘类化妆品产品设计包装（含产品标签、产品说明书）中不得出现类似于“消炎”、“抗炎”、“处方”、“药方”、“*毒”、“*敏”、“*菌”等医疗、明示或暗示疗效的用语。
“专业祛痘”是不得用于祛痘产品宣称中。《化妆品命名指南》禁用语中明确指出：“专业”可适用于在专业店或经专业培训人员使用的染发类、烫发类、指（趾）甲类等产品，但用于其他产品则属夸大性词意。
资料的真实性及一致性：产品质量安全控制书、检测报告、产品技术要求、生产工艺、包装译文、中文标签等涉及到相关的指标、方法等信息必须统一；资料中生产企业名称、地址、产品名称等均需保持一致。
国家、各省、市、直辖区食品药品监督管理部门对祛痘类化妆品进行抽查时，检出禁用物质糖皮质类激素（氯倍他索丙酸酯、氢化可的松、倍他米松双丙酸酯等），短期内虽能缓解肌肤问题，但长期使用含有糖皮质激素的化妆品可能导致面部皮肤黑斑、萎缩变薄等问题。企业送检时，建议主动加测糖皮质类激素，以排除原料本身含有此类物质的可能性，确保产品安全可靠。消费者在选购此类产品时也建议在合法商家选购合法的产品。
宣称除螨、抗粉刺之类的化妆品也和祛痘类化妆品申报要求一致。

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