全球化妆品法规动态2021第3期（10-11月）

国外新闻

新闻一：10月13日，日本妆工连原料查询网站，对《化妆品成分名称表示清单》中新追加的166种化妆品原料信息进行了更新。

日本妆工连于9月30日就发布了新的《化妆品成分名称表示清单》，共计15068种原料，其中新追加的为166种原料。10月13日，日本妆工连完成查询网站上的相关更新，企业可免费查询。目前cosmetic-info.jp也正在补录这166种原料的信息，方便企业后续查询。

新闻二：10月14日，欧盟向世界贸易组织WTO递交两则通报，旨在通告修订欧盟化妆品法规(EC) No 1223/2009中二苯酮-3和奥克立林的限用条件，和修订现行关于含甲醛缓释体化妆品的标签规定。

欧盟消费者安全科学委员会SCCS更新了二苯酮-3（CAS号：131-57-7）和奥克立林（CAS号：6197-30-4）的限制要求，修订草案目前处于公共评论期，评论提交截止日期2021年12月13日。SCCS 于 2021 年 3 月 30 日至 31 日对这两种防晒剂就发表过意见：当用于防晒身体乳、含推进剂的防晒喷雾或泵式防晒喷雾时，二苯酮-3 的最大浓度建议从6%降至2.2%；当用于推进剂喷雾产品时，奥克立林的最大浓度建议从10%降至9%。

SCCS建议将甲醛（CAS号：500-00-0）警示语标记阈值由0.05%降至0.001%（10 ppm），以进一步保护对甲醛敏感的消费者，预计将于2022年第2季度生效。根据欧盟现行化妆品法规，甲醛属于禁用组分。含可释放甲醛物质的化妆品，当成品中甲醛浓度超过一定浓度时，必须在产品标签上标印“含甲醛（contains formaldehyde）”。

新闻三：10月15日，韩国食品药品监督管理局化妆品政策科修订《化妆品法》第 8.2 条定制型化妆品的经销商申报，并于即日起开始实施。

条例新增规定：若经销商拟在申报销售地点以外的地方临时开展为期一个月内的销售业务。申报时，需在申报单的基础上，同时提交规定的化妆品经销商登记证复印件以及化妆品配方调剂师资格证复印件。

新闻四：10月28日，韩国食品药品监督管理局食品药品安全评估院发布《化妆品中微生物限度检测指南》修订版。

该修订版主要是针对在检测过程中难以取样的化妆品（如：面膜和湿巾）进行详细说明。明确了对于面膜、湿巾类的化妆品可采用均质样品，将片材切成小块后的方法进行检测。此外，修订后的指南还附有照片和图纸可供参考，并说明每个测试的过程步骤，可帮助大家轻松了解关于各种类型化妆品的微生物限度测试方法。

新闻五：11月3日，欧盟委员会正式发布Regulation (EU) 2021/1902法规公报，修订欧洲化妆品法规附件II禁用成分清单, 吡硫鎓锌(Zinc Pyrithione, ZPT)因为生殖毒性1B的GHS分类被加入其中。

新法规生效后，ZPT将从欧盟化妆品准用防腐剂清单和化妆品限用物质清单中移除。当前欧盟化妆品法规第1223/2009号法规附件V中，吡硫鎓锌(ZPT)列为允许使用的化妆品防腐剂，在淋洗型产品中的添加上限是1%，在非口腔用的卫生用品中含量上限为0.5%，同时在附件III中被列为化妆品限用原料，不作为防腐剂使用时，在驻留型发用产品中限用量为0.1%。

新闻六：11月4日，欧盟消费者安全科学委员会SCCS发布关于水杨酸甲酯的意见SCCS/1633/21，公布不同类型化妆品中水杨酸甲酯的最高安全使用浓度。

SCCS基于提供的数据和RAC意见，确定了水杨酸甲酯（CAS号119-36-8）在不同类型化妆品中的使用浓度。在本次意见的结论中，SCCS也指出水杨酸甲酯能用于化妆品以外的消费品中，例如家居清洁用品、空气清新产品、杀菌消毒剂等，这些物品都可能增加全身暴露量（Systemic Exposure Dose），从而可能导致水杨酸甲酯暴露量超过安全水平。

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国内新闻

新闻一：10月11日，国家药监局发布关于开展化妆品“线上净网线下清源”专项行动的通知。

规定了化妆品中比马前列素、他氟乙酰胺、拉坦前列素、曲伏前列素、他氟前列素的测定方法，适用于膏霜乳类、液体类、凝胶类、蜡基类、粉剂类化妆品中这5种组分的定性和定量测定。

新闻二：10月18日，国家药监局发布科普文-《“食品级”化妆品是对消费者的误导》。

国家药监局发布的《儿童化妆品监督管理规定》中明确规定：儿童化妆品标签不得标注“食品级”、“可食用”等词语或者食品有关图案。文中明确：不存在“食品级”化妆品；化妆品的安全性跟“可食用”没关系；误食化妆品存在安全风险。化妆品的标签宣称“食品级”“可食用”等属于“虚假或者引人误解的内容”，违反了化妆品标签管理的法规规定，应予禁止。

新闻三：10月22日，国家药监局综合司发布关于进一步做好国家化妆品监督抽检不合格产品核查处置工作的通知。

为依法查处国家化妆品监督抽检中发现的违法行为，按照《国家药监局关于做好2021年国家化妆品监督抽检工作的通知》（国药监妆〔2021〕6号）要求，对进一步做好国家化妆品监督抽检不合格产品核查处置工作提出具体要求：加强对不合格产品的现场调查取证；加强对不合格产品的追踪溯源；依法加大对不合格产品生产经营者的处罚力度；及时规范上报核查处置信息。

新闻四：11月1日，国家市场监管总局发布《医疗美容广告执法指南》。

医疗美容广告，是指通过一定媒介或者形式直接或间接介绍美容医疗机构或者医疗美容服务的商业广告。广告主发布医疗美容广告，必须依法取得《医疗广告审查证明》；广告经营者、广告发布者设计、制作、代理、发布医疗美容广告必须依法查验《医疗广告审查证明》，并严格按核准内容发布。

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