全球祛斑美白类化妆品合规要求大曝光！

对于东方人来说，祛斑美白产品一直在化妆品市场上非常受追捧。这类产品主要是通过添加不同的功能性成分，从不同角度达到美白的目的，在中国属于特殊化妆品管理，必须取得注册批件方可生产或进口。

一、常用活性成分

按化学结构和来源划分，常用的祛斑美白活性成分主要有以下几类：

• 维生素C及其衍生物：如抗坏血酸葡糖苷、抗坏血酸四异棕榈酸酯、3-O-乙基抗坏血酸、抗坏血酸磷酸酯镁、抗坏血酸硫酸酯钠等。
• 具有间苯二酚基本结构的一类物质：苯乙基间苯二酚，4-丁基间苯二酚等。
• 有机酸类：曲酸、凝血酸等。
• 植物提取物：宣称具有美白效果的植物提取物如光果甘草（GLYCYRRHIZA GLABRA）根提取物、小构树（BROUSSONETIA KAZINOKI）根提取物、母菊（CHAMOMILLA RECUTITA）花提取物等。
• 其他：红没药醇、熊果苷、烟酰胺、甲氧基水杨酸钾等

二、作用机理

根据产品的作用机理，一般可分为化学美白和仅具物理遮盖这两种类型。化学美白类化妆品，是指通过抑制黑色素的生成，阻断黑色素的运输，达到美白皮肤的效果。仅具物理遮盖类化妆品，是指使用了物理遮盖剂，如二氧化钛、氧化锌、滑石粉等或类似的白色粉状物，通过涂抹覆盖于皮肤表面，遮盖皮肤上的斑点，但本质上并不能改变皮肤的本来面貌。

三、不同国家/地区的合规要求

• 欧盟

根据欧盟化妆品法规 1223/2009规定，欧盟成员国的主管部门具有最终判定产品分类的责任，须结合产品宣称、产品功能和作用机理等实际情况来判断某个产品是否属于化妆品。“欧盟法规”没有区分普通化妆品和特殊化妆品，而是更侧重于化妆品原料的分类和管理。一般市面上常见的美白化妆品，在欧盟也属于化妆品范畴。但欧盟指导手册明确，以改善皮肤色素沉着障碍（如黄褐斑、雀斑）为目的的产品，归为药品范畴。

• 美国

根据《联邦食品、药品和化妆品法》，判断某个产品是属于化妆品、药品、或者既是化妆品又是药品，取决于该产品的预期用途，包括功效宣称、成分及消费者认知等。对于祛斑美白产品，根据是否影响人体结构或功能，以及功效宣称的不同，按化妆品、OTC专论药品或 NDA审批药品进行管理。

• 日本

根据《医药品、医疗器械等品质、功效及安全性保证等有关法律》，美白类产品被界定为医药部外品，上市前需经过厚生劳动省审查许可，批准后方可销售。对宣传具有美白功能的原料，企业还需提交该原料在配方使用量下安全有效的证明，并提供相关的功效评价报告，审评委员会对功效实验的合理性审核。

• 韩国

根据《化妆品法》，美白类化妆品属于机能性化妆品，上市前需经韩国食品医药品安全厅审核，主要审核产品的安全性及有效性。若使用符合韩国官方公布的美白剂，使用的标准及试验方法也是《机能性化妆品标准及试验方法》，相对比较容易获得批准。

• 中国台湾

根据《化妆品卫生安全管理法》，美白类化妆品属于特定用途化妆品，上市前需按照《特定用途化妆品许可证核发办法》申请查验登记，经核准后发给许可证，一般化妆品则无需事前登记。

• 中国大陆

2020年6月，国务院发布《化妆品监督管理条例》，祛斑美白类化妆品作为特殊化妆品管理，必须取得注册批件方可生产或进口。申请注册批件时需注意一下几点：

1. 祛斑美白类化妆品是指有助于减轻或减缓皮肤色素沉着，达到皮肤美白增白效果的产品，或通过物理遮盖形式达到皮肤美白增白效果的产品，包括改善因色素沉积导致痘印的产品。
2. 根据国家局发布的《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》（2013年第10号）：自2015年6月30日起，仅具有清洁、去角质等作用的剥脱角质层类产品，不得宣称美白增白功能。
3. 祛斑美白类产品不可作用于口唇部位，使用人群不得为儿童。
4. 祛斑美白功效的淋洗类产品应当进行人体试用试验安全性评价。
5. 具有祛斑美白功效的化妆品，应当由化妆品注册和备案检验机构按照强制性国家标准、技术规范的要求开展人体功效评价试验，并出具报告。物理遮盖祛斑美白，标签上明确标识仅具物理作用的功效宣称，可免予公布产品功效宣称依据的摘要。