祛斑美白类特殊化妆品技术指导原则（征求意见稿）发布，产品界定、作用机理、各项技术要求更为明朗

8月1日，中检院发布关于公开征求《祛斑美白类特殊化妆品技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知，公开向社会征求意见。反馈意见于2022年8月16日前发送电子邮件至hzppjzx@nifdc.org.cn。

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祛斑美白类化妆品在我国属于特殊化妆品，实行注册制管理。征求意见稿正文共包括三部分：第一部分为祛斑美白作用基本原则；第二部分为祛斑美白类化妆品的界定；第三部分为祛斑美白类化妆品的各项技术要求，包括产品基本信息、产品名称、产品配方及原料使用、产品执行的标准、包装标签、产品检验报告、安全评估资料等方面的相关内容。

01 作用机理和产品界定

祛斑美白类化妆品主要是指有助于减轻或减缓皮肤色素沉着、达到皮肤美白增白效果的化妆品，改善因色素沉积导致痘印的产品也应作为祛斑美白类产品申报。仅通过物理遮盖形式达到皮肤美白增白效果的，可申报“祛斑美白类（仅具物理遮盖作用）”，但不适用于本指导原则。

通过剥脱角质等方式，可能会促进含黑素小体的角质形成细胞向角质层方向移动，从而有助于加快黑色素从皮肤的排出进程。因此，在祛斑美白类化妆品中适当使用“角质剥落剂”，可辅助加强其祛斑美白作用，但该方式不作为一项祛斑美白作用机理，相关原料不应按照祛斑美白剂填报。

仅通过提高水合度、清洁、去角质等方式，提高皮肤亮度或者加快角质脱落更新的，与祛斑美白类化妆品的主要作用机理存在区别，不属于祛斑美白类化妆品。

配方中仅使用防晒剂、未使用祛斑美白剂的产品，可宣称帮助减轻由日晒引起的皮肤黑化、色素沉着，不可直接宣称祛斑美白作用。

02 各项技术要求

2.1 基本信息

产品分类编码的填报中，功效宣称应包含“祛斑美白”这一项。

产品配方专为中国市场设计的进口产品（境内委托境外除外），应当提交针对中国消费者的肤质类型、消费需求等进行配方设计的说明资料，以及在中国境内选用中国消费者开展消费者测试研究或者人体功效试验资料。例如，分析中国消费者Fitzpatrick皮肤分型、皮肤黑化或者色素斑点形成的特点等。

2.2 产品名称

以暗示含有某类原料的用语作为商标名，产品配方中含有该类原料的，在销售包装可视面对使用目的进行说明；产品配方不含有该类原料的，需在销售包装可视面明确标注产品不含该类原料，相关用语仅作商标名使用。

在通用名中，使用具体原料名称或表明原料类别词汇的，应与产品配方成分相符，且该原料在产品中产生的功效作用应与产品功效宣称相符。

2.3 产品配方

祛斑美白剂的使用

在祛斑美白类化妆品的产品配方中，应填报有明确的祛斑美白剂。如果不是单一成分的，应当在配方表使用目的栏中明确其具体的祛斑美白功效成分。

祛斑美白剂的使用应科学合理，除已批准可作为祛斑美白剂使用的化妆品新原料外，应提供一定的使用依据。有两种方式：

方式一：法规资料

在与我国主要人群皮肤类型相近的国家或地区，已通过法规公布或者由监管部门批准作为祛斑美白功效原料使用的，可提供相关法规资料作为功效成分的使用依据。

方式二：原料的作用机理科学依据和功效评价报告

作用机理科学依据应是以该原料为实验对象的实验研究，可以是公开发表的文献资料，也可以是自行开展或者委托第三方开展的符合良好实验室规范的研究数据。当前可供参考的祛斑美白常见作用机理以及研究模型主要包括：有助于降低黑色素合成过程中所需酪氨酸酶等关键酶或蛋白水平；有助于降低或抑制黑色素合成过程中所需酪氨酸酶等关键酶或蛋白的活性，或者有助于抑制多巴等关键物质的氧化；有助于抑制黑素小体的成熟或转运。上述作用机理和研究模型外，注册人也可以根据实际研发情况拟选择其他方法或者指标，但需额外补充研究背景资料、方法学资料、说明材料等。

原料功效评价报告应按照《安全技术规范》所载的祛斑美白功效测试方法开展。采用其他方法的，应提供所用方法与《安全技术规范》收录方法开展过验证且结果一致的证明资料。功效评价报告应当由取得化妆品领域的检验检测机构资质认定（CMA）或中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可，或者符合国际通行的良好临床操作规范（GCP）或良好实验室操作规范（GLP）等资质认定或认可的检验机构出具。

原料安全信息

自2022年1月1日起，注册人应当按照《化妆品注册备案资料管理规定》的要求，提供祛斑美白功能原料的安全相关信息。注册人可以自行填报原料安全信息，也可以填写原料报送码，从化妆品原料安全信息登记平台关联相关信息。

植物提取物用作祛斑美白剂的，原料安全信息中应包含指标性成分定量要求等特征性控制指标。其中，有明确祛斑美白具体功效成分的，应设置功效成分相关的控制指标；没有明确功效成分的，原料的提取工艺和生产步骤应当具体、明确。

2.4 执行的标准

生产工艺应结合产品特点和实际生产过程，突出特征步骤。例如，对于膏霜乳液等剂型的祛斑美白类化妆品，应注意明确乳化步骤；需关注祛斑剂或美白剂的加入步骤，并考虑温度等因素的影响。

理化微生物指标及质量控制措施方面，祛斑美白类化妆品一般应至少包括微生物、有害物质（重金属等）、pH等相关指标。

2.5 包装标签

应当符合《化妆品标签管理办法》的有关要求。祛斑美白相关功效宣称应科学合理、避免夸大。对原料功效或作用机理等进行宣称的，应与相关原料的功效依据相符。

不得使用医疗术语或者暗示产品具有医疗作用，如祛除黄褐斑、祛除雀斑、祛除色素痣、抗炎等；不得使用夸大或绝对化宣称，如马上美白、消灭黑色素、阻断黑色素运输、直达肌肤底层、智能靶向抑黑等。

2.6 产品检验

祛斑美白类化妆品的理化微生物检验项目，除常规9项外，还需要增加pH的检验。必要时，根据添加的原料增加相关检验项目。

祛斑美白类化妆品属于特殊化妆品，不可豁免毒理学检验。产品毒理学检验不得出现明显阳性结果，其中：皮肤刺激性试验应为无刺激性或轻刺激性；皮肤变态反应试验应为弱致敏及以下；皮肤光毒性试验试验应为无光毒性；急性眼刺激性试验（如有）应为无刺激性、微刺激性或轻刺激性。祛斑美白产品需进行人体皮肤斑贴试验。宣称祛斑功效的淋洗类产品还应当进行人体试用试验安全性评价。

功效评价检验应符合《检验规范》、《安全技术规范》等法规要求，可选用“紫外线诱导人体皮肤黑化模型祛斑美白功效测试法”或者“人体开放使用祛斑美白功效测试法”。采用等效评价原则进行祛斑美白功效评价的，应符合等效评价的条件和要求，可参见《化妆品功效宣称评价规范》附2。

2.7 安全评估资料

产品安全评估应当符合《化妆品安全评估技术导则》以及相关技术要求。在2024年5月1日前，注册申请人可以按照《化妆品安全评估技术导则》相关要求，提交简化版产品安全评估报告。

在对配方中的祛斑美白原料进行评估时，可采用其他国家或地区法规公布或者监管部门批准的祛斑美白功效原料安全限量要求，或者根据《化妆品安全评估技术导则》规定的风险评估程序对相关原料进行完整评估，不可采用简化版安全评估报告的其他各类证据类型。

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