全球化妆品法规动态第16期（2023年11月-12月）

国际新闻

11月6日，欧盟SCCS发布关于用于口腔卫生产品的水溶性锌盐（Water-soluble zinc salts）的最终安全意见（SCCS/1657/23）

SCCS通过计算牙膏中浓度为1%的水溶性锌盐及饮食中水溶性锌盐的总暴露量，得出如下结论：牙膏中使用锌是安全的，但1岁以下儿童除外，因为摄入量超过了其上限水平。对于6个月到1岁的儿童，SCCS 建议在牙膏中使用可溶性锌盐（如锌）的浓度不超过0.72%。同时，在漱口水中添加0.1%的锌对6岁以上年龄段的使用者来说是安全的。

11月6日，欧盟SCCS发布关于羟苯丁酯（Butylparaben）的最终安全意见（SCCS/1651/23）

根据提供的数据并考虑到羟苯丁酯的潜在内分泌干扰特性，SCCS认为在化妆品中使用羟苯丁酯作为防腐剂，其浓度达0.14%（以酸计）时是安全的。同时，SCCS暂未得出羟苯丁酯在化妆品中用作防腐剂的最大安全浓度。

11月8日，美国食品药品监督管理局发布推迟化妆品工厂注册和产品清单登记强制执行时间的公告

FDA不打算强制执行《FD&C法案》第607条中有关化妆品工厂注册和产品清单登记截止时间的要求，即在法定截止日期2023年12月29日之后的6个月内（2024年7月1日前）完成即可。此外，针对2022年12月29日之后首次从事化妆品产品制造或加工工厂注册和产品清单登记的时间也调整为在2024年7月1日之前强制执行。

11月21日，菲律宾食药局发布2023-011号通告，修订化妆品指令。该指令在发行的报纸上刊登并提交给菲律宾大学国家行政登记处后15天后生效。

（1）修订化妆品中禁用成分清单。允许银锌沸石（SZZ）在喷雾除臭剂和粉底中的最大银含量为2.5%；N-甲基邻氨基苯甲酸甲酯（M-N-MA）在防晒产品（保湿和皮肤美白产品除外）最大浓度为0.1%；奥克立林列入化妆品法规附件VII–化妆品可能含有的紫外线过滤剂清单中；将N-（羟甲基）甘氨酸钠从禁用成分清单中删除，上述修订给予24个月期限，自2025年5月8日起，只有合规产品才能在市场上销售；

（2）修订部分印刷错误，在化妆品成分中不得使用的物质清单中将异硬脂酸物质删除；

（3）增加个人定制化妆品的定义、生产加工、标签、及监管要求。

11月24日，韩国食药部（MFDS）发布公告修订《化妆品标识、广告管理指南（信访人指南）》

主要内容：（1）新增化妆品中提取物含量的记载方法和示例。提取物的含量以化妆品成品为准，除稀释溶剂等外，标记、记载即可。如果像提取物的含量比实际量多一样，包括稀释溶剂在内进行记载，就可以看作是欺骗消费者的广告；绿茶提取物1%、稀释溶剂98%、保存剂1%组成的化妆品，可记载为“绿茶提取物1%”；将绿茶提取物1%、稀释溶剂98%、保存剂1%的化妆品记载为“含有99%绿茶提取物的化妆品”；（2）新增计算提取物含量的依据资料种类。作为参考，关于提取物含量的依据资料有，将原料提取物和稀释溶剂等分开制作的原料组成信息、可以确认成品化妆品成分中提取物使用量的资料等。

12月5日，欧盟SCCS发布关于二氧化钛（Titanium Dioxide）的初步安全意见（SCCS/1661/23）

SCCS认为现有证据不足以排除口腔化妆品中使用的所有二氧化钛等级的潜在遗传毒性。并且两种纳米级二氧化钛（RM09和RM11）除外，因为所提供的遗传毒性数据已表明它们不存在遗传毒性问题。然而，还需要更多关于纳米级二氧化钛在口腔黏膜中的潜在摄取和细胞效应的相关信息，以考虑它们在口腔护理产品中的使用安全。

12月14日，美国FDA更新化妆品严重不良反应报告填报说明（Instructions for MedWatch Form 3500A）

根据美国MoCRA（《2022年化妆品法规现代化法案》）的规定，2023年12月29日起，化妆品产品责任人需要在收到化妆品严重不良反应事件相关信息的15日之内向FDA报告。FDA推荐使用MedWatch Form 3500A进行相关信息的填报，并提供产品标签和严重不良反应事件的相关支持信息，通过电子邮件或邮寄的方式发送到FDA。除此之外，FDA正在制定用于电子提交严重不良反应事件的相关程序，并且会在未来几个月中陆续公布电子提交不良反应事件的更多信息。届时，产品责任人可以选择电子提交上报严重不良反应事件。

12月15日，欧盟SCCS发布关于羟苯甲酯（Methylparaben）的最终安全意见（SCCS/1652/23）

基于对羟苯甲酯的安全评估，并考虑到其潜在内分泌干扰性，SCCS认为羟苯甲酯在化妆品中用作防腐剂时，按照化妆品法规（EC）No 1223/2009附录V第12条的规定，单独使用的最大浓度0.4%（以酸计）是安全的。同时，SCCS暂未得出羟苯甲酯在化妆品中用作防腐剂的最大安全浓度。

国内新闻

11月2日，国家药监局关于发布《化妆品中氯倍他索乙酸酯的测定》化妆品补充检验方法。

本方法规定了化妆品中氯倍他索乙酸酯的测定方法。本方法适用于液体（水、油）类、膏霜乳类、凝胶类、泥类和贴膜类化妆品中氯倍他索乙酸酯的定性和定量测定。

11月10日，国家药监局关于化妆品新原料鼓励创新和规范管理有关事宜的公告。

国家药监局持续推进化妆品新原料技术支撑体系建设，组织相关技术部门研究建立化妆品新原料沟通交流机制，加快化妆品新原料研究技术指导原则制修订，加强化妆品新原料注册备案的技术指导服务。

11月12日，国家药监局关于发布实施牙膏备案资料管理规定的公告。自2023年12月1日起施行。

牙膏备案人进行备案时，应当提交以下资料：（一）备案人的名称、地址、联系方式；（二）生产企业的名称、地址、联系方式；（三）产品名称信息；（四）产品配方；（五）产品执行的标准；（六）产品标签样稿；（七）产品检验报告；（八）产品安全评估资料。

11月24日，中检院发布关于公开征求《牙膏的pH测定》等意见的通知。

为进一步完善化妆品、牙膏技术标准，中检院组织起草了《牙膏的pH测定》（征求意见稿）等20项检验方法或有关要求。

12月1日，中检院发布公开征求《化妆品新原料界定及研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知。

凡在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料。根据原料性能和预期用途，从管理属性上化妆品新原料可以分为作用于化妆品产品的新原料、作用于人体表面的新原料、作用于产品且对人体表面有影响的新原料。根据新原料的研发创新程度，从管理要求上化妆品新原料可以分为国内外首次使用的新原料、国内首次使用的新原料，以及对已使用化妆品原料进行实质性改进创新的新原料等。

12月1日，中检院关于发布《化妆品新原料沟通交流工作机制（试行）》的通知。

本工作机制所指的沟通交流，系指申请人在申请新原料注册、进行新原料备案提交资料前和审评过程中，申请人与审评部门就化妆品新原料有关技术问题所进行的沟通交流。化妆品新原料有关的一般技术问题可以通过现场、邮件和电话等方式进行咨询，重要技术问题申请人可通过会议进行沟通交流，并与审评部门形成共识。