全球化妆品法规动态第19期（2024年5月-6月）

欧洲

5月10日，乌克兰环境保护与自然资源部宣布，政府已正式批准了化学品分类、标签和包装（CLP）的规定，并于2024年6月29日正式生效。

这一新规定采纳了联合国的全球化学品统一分类和标签制度（GHS）的第九修订版，旨在顺应全球范围内统一化学物质和混合物的分类和标记规则。乌克兰CLP法规主要规定包括：建立包含危害分类、标签元素等的国家化学品清单，危险化学品（含危害分类、警示词、标签元素等）则需登记在册。危险化学品的危害分类标准与GHS第九修订版一致。为了对化学品的危险性进行分类，制造商、进口商、供应商和其他市场经营者需要从可靠的来源收集关于化学品危险特性的所有可用信息，评估其有效性，并依此进行全面的危险分类。对于被分类为危险的化学品，经营者在将其投放市场前必须确保这些化学品采用适当的包装，并附上相应的危险信息标签。

5月17日，欧盟修订化妆品中十甲基环戊硅氧烷和十二甲基环己硅氧烷使用要求。

据欧盟官方公报消息，欧盟委员会发布实施条例 （EU）2024/1328，修订（EC）1907/2006法规。主要内容为：授权十甲基环戊硅氧烷 （D5） 和十二甲基环己硅氧烷 （D6） 使用规定，自2026 年 6 月 6 日后允许在化妆品中十甲基环戊硅氧烷 （D5） 和十二甲基环己硅氧烷 （D6）最高浓度为 0.1%，该条例应在欧盟官方公报上公布后20天生效。

5月23日，欧盟SCCS新发布关于二氧化钛的科学建议：遗传毒性不能排除。

欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）发布关于二氧化钛（INCI名称：Titanium dioxide，CAS/EC No. 13463-67-7/236-675-5, 1317-70-0/215-280-1, 1317-80-2/215-282-2）的最终意见（SCCS/1661/23）。对于二氧化钛在口腔化妆品中的使用，现有证据不足以排除所有二氧化钛等级的潜在遗传毒性。不过，两种纳米级二氧化钛（RM09和RM11）的数据表明它们没有遗传毒性问题。但还需要更多关于纳米级二氧化钛在口腔黏膜中的潜在摄取和细胞效应的信息，以考虑它们在口腔护理产品中的使用安全。值得强调的是，口腔化妆品含有二氧化钛成分的量远远低于作为食品添加剂摄入的量，因此纳米颗粒在口腔粘膜中潜在吸收/保留、迁移和有害效应是安全性评估的重要考虑因素。

5月27日，欧盟SCCS发布新涂层纳米二氧化钛（Eclipse 70）的安全评估意见。

欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）发布对具有新涂层的二氧化钛（纳米）（new coating for Titanium Dioxide (nano form)，Eclipse 70）的安全评估结果（SCCS/1667/24）。SCCS表示，由于现有的信息并不能证明Eclipse 70在理化性质、涂层稳定性和皮肤吸收等方面与之前评估过的二氧化钛（纳米）原料（SCCS/1516/13 - Revision of 22 April 2014）的相似性，因此无法对Eclipse 70作为紫外吸收剂的安全性得出最终结论。Eclipse 70的涂层由6%氢氧化铝、14%肉豆蔻酰肌氨酸钠和10%二甲基硅氧烷构成。

6月24日，欧盟化妆品法规将禁用20余种CMR（致癌、致突变或生殖毒性）物质，法规预计于2025年第3季度通过并实施。

欧盟委员会向世界贸易组织（WTO）递交G/TBT/N/EU/1070号通报，拟对(EC) No 1223/2009（即欧盟化妆品法规）附录Ⅱ（禁用）和附录Ⅲ（限用）进行修订。主要新增了 (EC) No 1272/2008（即欧盟CLP法规）附录Ⅵ在2023年10月修订时明确的致癌、致突变或生殖毒性（CMR）物质。

北美

5月3日，美国发布《有毒物质控制法》下的化学品风险评估程序，本最终规则于2024年7月2日生效。

美国环境保护局（EPA）根据《有毒物质控制法》（TSCA）进行风险评估的程序框架规则进行最终修订。根据《有毒物质控制法》进行风险评估的目的是，在不考虑成本或非风险因素的情况下，确定某种化学物质是否对健康或环境构成不合理的伤害风险，包括在使用条件下对环保局确定的与风险评估相关的潜在暴露或易感人群构成不合理的风险。EPA 重新考虑了进行此类风险评估的程序框架规则，并正在修订该框架的某些方面，以更好地与法规文本和适用的法院判决保持一致，反映该局在 2016 年 TSCA 修正案颁布后实施风险评估计划的经验，并允许在风险评估过程中考虑未来的科学进步，而无需进一步修订该局的程序规则。

5月14日，美国拟修订出口食品和化妆品官方证书申请要求。该公告将在2024年5月15日的联邦公报上正式发布，意见反馈期为60天。

据美国联邦公报消息，美国食药局（FDA）发布2024-10606号公告，拟修订出口食品和化妆品官方证书申请要求。修订的主要内容为：（1）取消原先出口商申请食品和化妆品证书（如自由销售证明）时需要填写纸质表格的要求，改为通过在出口证书申请和追溯系统（eCATS）填写电子表格的方式进行网上申请，健康证书则通过电子邮件申请；（2）进一步优化证书申请系统的信息上传和查询功能等。

5月17日，加拿大卫生部发布了最新的化妆品成分热门名单。

由于可能的发育后果，将碱性绿4（也称为孔雀石绿）添加到禁用物质名单中。此外，在更新中，以下3种成分被添加到限制物质清单中：二苯甲酮，最高浓度可达3%；对氯间甲苯酚，禁止用于粘膜上或粘膜附近的产品，如口腔、鼻子或眼睛的粘膜；其他化妆品中最高浓度可达0.1%。溶剂紫13，在除指甲产品以外的化妆品中的最高浓度可达0.3%。

化妆品成分热门名单：在加拿大销售化妆品必须遵守《食品药品法》（FDA）和《化妆品条例》（CR）。根据美国食品药品监督管理局第16条，在加拿大生产、进口或销售的化妆品必须安全使用。加拿大卫生部通过行政机制“化妆品成分热门名单”通知生产商和其他利益相关者可能禁止或限制化妆品中使用的某些成分。目前，数百种化妆品成分被列入热名单，其中包括两部分，一部分用于禁用成分，另一部分用于限制成分。

5月30日，美国佛蒙特州限制特定产品中PFAS和其他化学物质的使用，该法案将于2024年7月1日生效，并分阶段实施。

美国佛蒙特州州长签署法律SB 25，限制某些特定产品中全氟和多氟烷基物质（PFAS）、双酚物质和邻苯二甲酸酯等物质的使用。

6月11日，加拿大就登记含有丁氟螨酯成分的杀螨剂征求意见。此次登记的公众评论期为2024年6月11日至2024年7月26日。

加拿大卫生部发布PRD2024-07号咨询文件，有害生物管理局（PMRA）拟批准登记含有丁氟螨酯（cyflumetofen）成分的杀螨剂。此次意见征集的主要内容是将含丁氟螨酯的杀螨剂用于控制温室作物上的各种螨虫，特别是草莓、番茄、辣椒和黄瓜。

亚太地区

5月6日，国家药监局发布关于成立化妆品标准化技术委员会的公告（2024年第53号）

委员会由164名委员组成，秘书处设在中国食品药品检定研究院。委员会设职务委员，由国家药监局和中国食品药品检定研究院相关负责人组成。委员会下设8个分技术委员会，通用技术要求、原料和包装材料、安全评价等3个分技术委员会秘书处设在中国食品药品检定研究院，人体安全与功效评价分技术委员会秘书处设在北京大学第一医院，产品分技术委员会秘书处设在山东省食品药品检验研究院和中国香料香精化妆品工业协会，检验检测分技术委员会秘书处设在广东省药品检验所，牙膏通用要求分技术委员会秘书处设在北京大学口腔医院，牙膏检验检测分技术委员会秘书处设在江苏省产品质量监督检验研究院。

5月10日，国家药监局发布《化妆品中双氟拉松丙酸酯的测定》化妆品补充检验方法的公告（2024年第57号）

本方法规定了化妆品中双氟拉松丙酸酯的测定方法。本方法适用于液体（水、油）类、膏霜乳类、凝胶类、蜡基类化妆品中双氟拉松-17-丙酸酯和双氟拉松-21-丙酸酯的定性和定量测定。

5月15日，中检院关于公开征求《化妆品中非那西丁的检验方法（征求意见稿）》等意见的通知

为进一步完善化妆品技术标准，中检院组织制定了《化妆品中非那西丁的检验方法（征求意见稿）》、《化妆品中葡糖醛酸等14种原料的检验方法（征求意见稿）》、《化妆品中葡糖酸等3种原料的检验方法（征求意见稿）》、《化妆品中羟基癸酸的检验方法（征求意见稿）》、《化妆品中石棉的检验方法（征求意见稿）》、《牙膏中可溶氟、游离氟的检验方法（征求意见稿）》、《体外皮肤变态反应ARE-Nrf2荧光素酶LuSens试验方法（征求意见稿）》，共7项检验方法，现公开征求意见。

5月17日，印尼取消对化妆品的进口许可证（PI）要求，产品清关将更便捷。

2024年3月10日，2023年36号贸易部长令生效，对进入印尼的多种商品提出了“进口许可证 (PI) ”和“进口配额”的要求，所涉及的商品类型有电子产品、化妆品、服装等。新的法规要求大大增加了清关时间，直接导致数万个集装箱积压在印尼各大港口，严重影响了港口正常贸易。因此，为了缓解港口货物积压，印尼政府决定降低进口许可的门槛，针对Permendag 36/2023修订的Permendag 8/2024就此出台，重新放宽了部分种类产品的进口限制，其中就包括化妆品。

5月31日，中检院关于公开征求《化妆品新原料安全使用历史研究和判定指南（试行）（征求意见稿）》、《化妆品新原料安全食用历史研究和判定指南（试行）（征求意见稿）》的通知

《化妆品新原料安全使用历史研究和判定指南（试行）（征求意见稿）》遵循依法依规原则，贯彻落实《条例》及配套法规文件中关于化妆品新原料的法规要求，研究新原料满足在上市化妆品中已有3年以上安全使用历史的证明资料的具体要求，切实为新原料的注册申报和备案资料提交提供技术指导，也为技术审评以及监管提供依据。

6月7日，澳大利亚联邦公报发布F2024L00657号公告，批准修订2024年治疗用品（防晒霜）修正案，该公告自2024年7月1日起生效。

主要内容：（1）制订澳大利亚/新西兰标准AS/NZS2604:2021《防晒产品-评估和分类》标准；（2）有防晒霜的唇部和的有色底霜和粉底产品必须不含禁用的药物，要在标签注明防护因素并符合广谱产品的性能要求；（3）有防晒霜的用于皮肤的保湿护肤产品（包括抗皱、抗衰老和美白产品）必须不含禁用的药物；要在标签注明防护因素；宣称防晒系数不得超过UVAPF15，保存期限超过36个月的应标明保质期；包装容量不超过300ml或300g；除宣称可抗与日晒有关的过早衰老外，不得宣称其它治疗效果（包括与皮肤癌有关的声明）；（4）含有防晒成分的日光浴护肤产品（如油、霜、凝胶、不含防晒成分的美黑产品和晒后护理产品）防晒系数至少UVAPF4不超过UVAPF15；要在标签注明防护因素并符合广谱产品的性能要求；宣称防晒系数不得超过UVAPF15，保存期限超过36个月的应标明保质期；包装容量不超过300ml或300g；除宣称可抗与日晒有关的过早衰老外，不得宣称其它治疗效果（包括与皮肤癌有关的声明）。

6月14日，韩国发布《卫生用品标准和规范的临时认可条例》，该条例评议期截止至2024年8月13日。

韩国发布《卫生用品标准和规范的临时认可条例》。该条例主要内容如下：A、规定了以前未被承认为卫生用品的物品；B、规定了识别卫生用品的程序；C、规定了申请人需填写和提交的表格；D、规定了如何编写附录1中提交的文件。

6月18日，国家药监局综合司印发《药品监管人工智能典型应用场景清单》（以下简称《清单》）。

《清单》列出了15个具有引领示范性的、有发展潜力的、针对工作痛点的、需求较为迫切的应用场景。在形式审查场景中，对化妆品法规要求的各类申报材料进行自动化审查。在辅助审评场景中，一是应用于产品配方的深入分析，通过信息比对辅助识别潜在的原料风险物质，并支持合规性评估；二是基于产品标签的识别分析，涉及标签规范性验证、成分信息的精准匹配、禁用词汇在销售包装宣称中的自动检索及预警、检测并提示销售包装宣称是否超越规定的功效宣称范围等方面，从而强化审评工作的全面性和严谨性。

6月19日，马来西亚国家药品管理局发布2/2024号公告，修订《化妆品管制法规》。该公告自发布之日起生效。

主要内容为：化妆品限制使用的成分清单中新增水杨酸等4种物质，并规定使用要求。具体如下表。

6月26日，中国台湾特定用途化妆品登记制度有变，自2024年7月1日生效。

中国台湾卫生福利部食品药物管理署（TFDA，以下简称“中国台湾食药署”）发布《应完成产品登录之化妆品种类》，规定，除免办理工厂登记的化妆品制造场所生产的固态手工香皂外的化妆品，都需要进行产品登录。此文件的发布，意味着特定用途化妆品查验登记制度的废除。事实上，特定用途化妆品查验登记制度已在中国台湾实施近5年，且该制度的取消早已被列入计划（在特定用途化妆品查验登记制度实施前，中国台湾对“含药化妆品”实施许可登记制度）。随着该制度的废止，特定用途化妆品无需查验登记，仅需完成产品登录程序，即可进行生产或进入台湾地区。同时，随着该制度的取消，化妆品不再区分特定用途和一般用途，而是用单一类别进行管理。

6月27日，由中国检验检测学会立项、中国标准化研究院等单位参与研究制定的《化妆品中β-烟酰胺单核苷酸（NMN）含量测定高效液相色谱法》团体标准正式发布。

该标准主要涵盖了实验方法、仪器要求、数据处理等方面的内容。国家药监局化妆品新原料备案信息平台显示，多家企业备案了NMN，目前NMN已有10个化妆品新原料备案号。