全球化妆品法规动态第8期（2022年7月-8月）

国际新闻

1. 7月6日，阿根廷发布禁止在化妆品和口腔卫生用品中添加塑料微珠的规定。

阿根廷国家食品药品及医疗技术管理局发布5390/2022规定，明确在化妆品和口腔卫生产品中禁止添加塑料微珠。塑料微珠通常指直径小于2mm的塑料颗粒，属于微塑料的一种，是造成海洋污染的一项主要载体。公告规定，自2022年7月7日起禁止生产、进口和销售添加塑料微珠的化妆品和口腔卫生产品。

2. 7月6日，马来西亚国家药品管理局（NPRA）发布1/2022 号公告，修订了《马来西亚化妆品管制指南》。

新修订指南进一步减少限用物质氯咪巴唑和二羟基丙酮的使用限量，新增了限用物质羟基乙氧基苯基丁酮。本次修订的主要内容包括：（1）将脱氧熊果苷（deoxyArbutin）列入化妆品禁止使用的成分清单，现有产品过渡期至2023年5月11日；（2）修订氯咪巴唑（climbazole）、二羟基丙酮(Dihydroxyacetone)和羟基乙氧基苯基丁酮 (Hydroxyethoxyphenyl)这3种限用物质的使用要求；（3）防腐剂清单新增羟基乙氧基苯基丁酮（Hydroxyethoxyphenyl）。

3. 7月11日，欧盟发布修订法案降低化妆品中标识甲醛警示语的阈值。新修正案已于2022年7月30日起生效。

欧盟发布欧盟委员会(EU) 2022/1181号修订法案，将化妆品标识含甲醛警示语的阈值由500ppm降至10ppm。此前欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）提出500ppm的游离甲醛阈值不足以保护甲醛敏感人群，相对安全的阈值应降至10ppm。修订后，产品中含有附录所列的一种或多种释放甲醛物质的成品，并且其释放甲醛总浓度超过0.001%（10ppm）时，应标明“释放甲醛”警示语。

4. 7月20日，挪威食品安全局发布公告拟修订化妆品条例。意见反馈期截至2022年9月 15日。

主要修订内容如下

（1）修订附件2禁用物质清单、附件5允许使用的防腐剂清单。将水杨酸甲酯从附件2禁用物质清单中删除，添加到附件3限用物质清单中。删除附件2禁用物质清单第1669条的N-（羟甲基）甘氨酸钠，同时将附件5允许使用的防腐剂第51项“羟甲基氨基乙酸钠”（错误名称）改为N-（羟甲基）甘氨酸钠（正确名称）。该修订自2022年12月17日起生效；

（2）修订作为防腐剂的甲醛缓释体的要求。含有能释放甲醛物质的化妆品，成品中甲醛的限量要求从目前的500mg/kg降到10mg/kg，且成品中的甲醛浓度超过10mg/kg时，必须标明“含有甲醛”的警示。过渡期为条例生效起48个月；

（3）修订防晒剂二苯酮和奥克西林的要求。例如3-二苯酮在面霜、护手霜、口红中的最大允许浓度为6%，在防晒霜的最大浓度为2.2%。奥克西林在化妆品（含混合使用的产品）中的最大允许浓度为10%。过渡期至2023年7月28日止。

5. 7月26日，越南药品管理局发布第 7048/QLD-MP 号公告，修订化妆品成分要求法规。

该公告自发布之日起生效，过渡期18个月。

修订的主要内容：（1）将脱氧熊果苷（Deoxyarbutin）列入化妆品禁止使用成分清单。（2）修订或新增氯咪巴唑等多种物质在化妆品中的使用条件。修订后氯咪巴唑（climbazole）在去屑洗发水中的最大添加量为2%，原最大添加量为0.5%；二羟基丙酮（Dihydroxyacetone）在非氧化性染发剂中的最大添加量为6%；羟基乙氧基苯基丁酮（Hydroxyethoxyphenyl）在淋洗类、口腔护理和驻留类化妆品中的最大添加量为0.7%；二氧化钛（Titanium Dioxide）在普通发胶中的添加量为1.4%，在专业发胶中的添加量为1.1%。

6. 7月27日，印度尼西亚食药局发布《化妆品成分技术要求规范》修订案，自发布之日起生效。

修订第1条中化妆品、化妆品成分、着色材料、防腐剂、防晒材料等相关术语定义；修订第4条，明确可作为化妆品成分的物质，并要求与附录中所列物质一致；修订第8条，明确禁止商业行为者分销化妆品种类并相应在附录中体现；修订罚则。

7. 7月28日，沙特阿拉伯食药局发布公告制定化妆品中N-甲基邻氨基苯甲酸甲酯（MNM）的使用要求。自2023年7月1日起生效。

沙特阿拉伯食药局发布第87121号公告，对化妆品中N-甲基邻氨基苯甲酸甲酯（MNM）的使用要求提出明确规定：使用范围为淋洗类化妆品，且最大添加量0.2%；含有该成分的化妆品中不得添加亚硝基化剂（Nitrosating Agent），且亚硝胺含量不得超过50μg/kg，产品应存放于不含亚硝酸盐的包装容器中。

8. 8月2日，沙特阿拉伯食药局拟制定《化妆品副作用、召回和制造错误报告指南》，征求意见期为2022年9月2日。

该指南规定了沙特阿拉伯进口商和制造商对出现副作用或制造错误等化妆品作出召回、报告等措施需采取的程序。根据该指南，不良产品报告需说明产生副作用的产品、产生原因、召回产品及影响，并且需尽快按要求上报食品药品监督管理局。

国内新闻

1. 7月21日，淘宝平台发布关于《淘宝网化妆品商品品质抽检规范》的变更公示通知。

本次规则主要变更点是调整部分检测项目违规处理标准。涉及的商品类目有发用类、护肤类、指甲类、香水类、美容修饰类、除臭类和牙膏，其中涉及的检测项目有重金属、甲醇、微生物、激素类等。违规处理标准由“发布违禁信息-不符合国家生产标准商品类”调整为“描述或品质不符-情节严重”。此次规则调整已于2022年7月28日正式生效。

2. 7月24日，中国食品药品检定研究院发布关于公开征求《化妆品中丙烯酸乙酯等40种原料的检测方法》等意见的通知。

意见征集截止日期为2022年7月31日。组织编制了《化妆品中丙烯酸乙酯等40种原料的检测方法（征求意见稿）》《化妆品中CI59040等24种原料的检测方法（征求意见稿）》和《化妆品中巯基乙酸等8种原料（征求意见稿）的检测方法》。

3. 7月27日，国家药监局关于发布《化妆品中莫匹罗星等5种组分的测定》化妆品补充检验方法的公告。

该方法规定了化妆品中莫匹罗星、夫西地酸、噻吗洛尔、特比萘芬、红霉素的测定方法，适用于膏霜乳类、液体类（水）化妆品中莫匹罗星等5种组分的定性和定量测定。测定原理是以80%乙腈溶液为溶剂提取样品，采用高效液相色谱仪分离，质谱检测器检测。根据保留时间和特征离子对的相对丰度比定性、定量离子对峰面积定量，以标准曲线法计算含量。

4. 8月1日，中国食品药品检定研究院发布关于公开征求《祛斑美白类特殊化妆品技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知。

意见征集截止日期为2022年8月16日。祛斑美白类化妆品在我国属于特殊化妆品，实行注册制管理。征求意见稿正文共包括三部分：第一部分为祛斑美白作用基本原则；第二部分为祛斑美白类化妆品的界定；第三部分为祛斑美白类化妆品的各项技术要求，包括产品基本信息、产品名称、产品配方及原料使用、产品执行的标准、包装标签、产品检验报告、安全评估资料等方面的相关内容。

5. 8月1日，中国食品药品检定研究院发布《化妆品技术审评咨询专家管理办法》的通知。

专家,是指依照规定程序选聘的，参与或协助从事化妆审评咨询，纳入中检院化妆品专家库管理的国内专家。《办法》明确了专家的资格条件和职责；享有的权利和履行的义务；遴选与聘任原则；日常管理；培训与考核；监督管理；费用管理。

6. 8月17日，国家药监局综合司公开征求《化妆品网络经营监督管理办法（征求意见稿）》意见。

公开征求意见的时间是2022年8月17日-9月6日。《办法》压实平台主体责任,细化实名登记、日常检查、违法行为制止及报告、投诉举报处理等各项平台质量安全管理要求；强调经营者风险控制责任。首次提出,平台内化妆品经营者应当根据抽检公告等监管公开信息,立即停止经营公告涉及的不合格批次产品。

7. 8月19日，国家药监局发布关于正式实施化妆品电子注册证的公告。2022年10月1日起正式实施。

自2022年10月1日起，按照《化妆品注册备案管理办法》获准注册的特殊化妆品和化妆品新原料，及获准注册证变更、延续的特殊化妆品，发放电子注册证，此前已发放的纸质注册证在其有效期内继续有效；自2022年10月1日起，获准注册证变更的特殊化妆品，注册人（境内责任人）应当向国家药监局行政许可事项受理服务部门交还其持有的纸质注册证；特殊化妆品和化妆品新原料电子注册证生成后将推送至注册人（境内责任人）网上办事大厅的法定代表人空间，推送成功即送达。相关问题解答可查看网上办事大厅“电子证照常见问题解答”栏目。

8. 8月22日，京东开放《平台美妆护肤类目资质标准》。

该标准对京东平台美妆护肤类目商品进行进一步的规范，明确了店铺授权标准、公司资质标准、品牌资质、平台美妆护肤商品行业资质和特殊资质，以及平台商家需提供的相关报告和证明。京东开放平台商家的行为，发生在该管理规范生效之日以前的，适用当时的规范；发生在该管理规范生效之日以后的，适用该规范。该规范已于2022年8月29日生效。

9. 8月25日，抖音电商平台宣布《普通店品牌限售细则》修订生效。

该细则对2061个品牌作出限定，要求经营普通店同样要有品牌资质才可以售卖对应产品，其中包含了100多个知名美妆品牌。并且将对在9月15日之前未能按规则提交资质材料的店铺进行处罚，具体惩罚措施根据情节违规程度决定。