瑞旭解读《化妆品注册管理办法》征求意见稿-化妆品新原料篇

随着2020年6月29日《化妆品监督管理条例》发布。国家药品监督管理局于7月21日对外发布《化妆品注册管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公众可通过以下途径和方式提出反馈意见：

登陆中华人民共和国司法部中国政府法制信息网，进入首页主菜单的“立法意见征集”栏目提出意见。
通信地址：北京市西城区展览路北露园1号，邮政编码：100037，并在信封上注明“化妆品注册管理办法征求意见”字样。
电子邮箱：huazhuangpinchu@163.com。

意见反馈截止时间为2020年8月20日。

瑞旭集团对《化妆品注册管理办法》征求意见稿及《化妆品注册管理办法》征求意见稿起草说明中关于化妆品新原料的注册备案管理内容进行整理汇总。关于《化妆品注册管理办法》征求意见稿中对化妆品注册备案管理的汇总解读详见瑞旭解读《化妆品注册管理办法》征求意见稿-化妆品篇。

《化妆品注册管理办法（征求意见稿）》一共7章88条。分为总则、基本要求、化妆品新原料注册备案管理、化妆品注册备案管理、监督管理、法律责任、附则。

第一章：总则（一至七条）

涵盖内容：制定依据、适用范围、定义、分类管理、国家局事权、省局事权、信息公开

主要内容：

1）对注册和备案进行了定义

注册：注册申请人依照法定条件、程序和要求提出注册申请，药品监督管理部门对申请注册的化妆品或化妆品新原料的安全性和质量可控性进行审查，决定是否同意其注册申请的活动。
备案：备案人依照法定条件、程序和要求，将表明产品安全性和质量可控性等的资料提交药品监督管理部门进行存档备查的活动。

2）明确分类管理的产品范围

注册管理：特殊化妆品和具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的较高安全风险的新原料
备案管理：普通化妆品和其他新原料

3）明确主管当局各部门的工作职责

国家药品监督管理局：主管全国化妆品、新原料的注册和备案管理工作，负责特殊化妆品、进口普通化妆品、新原料的注册、备案管理工作。
国家药品监督管理局化妆品技术审评部门（以下称技术审评部门）：负责特殊化妆品和新原料注册的技术审评工作，承担进口普通化妆品和新原料备案后审查工作。
国家药品监督管理局行政事项受理服务部门（以下称受理部门）：依据职能承担化妆品注册备案管理所需的注册受理。
国家药品监督管理局行政事项审核查验部门：依据职能承担化妆品注册备案管理所需的现场核查。
国家药品监督管理局行政事项不良反应监测部门：依据职能承担化妆品注册备案管理所需的不良反应监测。
国家药品监督管理局行政事项信息管理部门：依据职能承担化妆品注册备案管理所需的制证送达、信息公示以及相应的信息化建设与管理。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门：负责本行政区域内国产普通化妆品备案管理工作，参与特殊化妆品注册相关的现场核查工作。具备相应能力的省、自治区、直辖市药品监督管理部门受国家药品监督管理局委托承担进口普通化妆品备案管理工作。

第二章：基本要求（八至十三条）

涵盖内容：对注册人、备案人定义、责任与化妆品注册人备案人要求、境内责任人的义务进行了明确。并增加了专家咨询机制。

注册人、备案人：指以自己名义把产品推向市场，能够独立承担民事责任的企业或者其他组织。
注册人、备案人责任：承担产品质量安全的主体责任，依法履行产品注册、备案义务，对其产品的质量安全和功效宣称负责。
注册申请人或者备案人为境外企业的，应当指定我国境内的企业法人作为境内责任人。其义务包括：

（一）以注册申请人、备案人的名义办理化妆品新原料注册、备案，将产品投放境内市场；
（二）协助注册人、备案人开展化妆品新原料安全监测与报告工作；
（三）配合监管部门的监督检查工作。

专家咨询机制：承担注册、备案管理工作的药品监督管理部门和技术审评部门等技术机构应当建立注册或者备案专家咨询机制，就技术审评、监督检查等过程中的重要问题听取专家意见。

第三章化妆品新原料注册备案管理中包括注册备案管理及安全检查与报告的要求。主要对事前注册备案审评环节的流程及时间节点进行了规定；并对事后监管的方式和要求进行了明确和细化。瑞旭集团对不同类型的化妆品新原料注册备案申请流程整理如下：

进口化妆品新原料备案

备案,化妆品,原料,注册,注册人

国产化妆品新原料备案

进口化妆品新原料注册

国产化妆品新原料注册

国家对取得注册、办理备案的新原料实施安全监测制度。自首次使用新原料的化妆品取得注册或者办理备案之日起算，安全监测的期限为3年。对于已注册、备案的化妆品新原料如何使用及监测详见以下汇总流程：

安全监测期未满3年的已注册、备案的化妆品新原料使用方式

安全监测期满3年的已注册、备案的化妆品新原料使用方式

已注册、备案的化妆品新原料如何进行监测

无论是新原料注册人、备案人还是使用新原料生产的化妆品注册人、备案人均需对处于安全监测期的化妆品新原料履行相应的监测责任。关于新原料注册人、备案人和使用新原料生产的化妆品注册人、备案人需要做的具体监测工作以及国家与地方药品监督管理局负责的监测工作内容汇总如下：

备案,化妆品,原料,注册,注册人

由《化妆品注册管理办法》起草说明了解，《办法》的核心是明确化妆品、新原料注册备案管理的制度框架、工作职责、基本制度、基本程序和各方责任义务等内容。积极呼应行业诉求，明确发补次数、时限，避免久审不决，明确备案资料提交即算备案完成，防止变相审批。认真查缺补漏，明确注册人、备案人责任义务及准入条件，加强对产品责任源头监管；《办法》认真落实党中央国务院“放管服”改革的要求，非高风险的新原料实施告知性备案管理，加快创新原料的上市效率；着重加强已注册、备案的新原料实施安全监管期的规定。新原料的注册人、备案人在安全监管期间需每年向不良反应监测部门和技术审评部门提交新原料使用和安全情况的年报。如果使用该原料的化妆品出现不良反应的或可能存在安全问题的，使用新原料的化妆品注册人、备案人需提交产品情况报告，且新原料注册人、备案人需要开展安全评估提交原料情况报告。明确安全监测中的新原料使用需经新原料注册人、备案人同意，保护新原料研发企业的积极性。《办法》中提到拟用于化妆品生产的原料超出已使用原料的使用目的、安全使用量等内容的，需申请新原料注册或者办理新原料备案；不涉及安全性差异的，不再设置新原料安全监测期限。意味着后续已使用原料目录可能会增加使用目的及安全使用量的内容进行管理。

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