中美欧化妆品标签成分披露豁免原则比较与讨论

化妆品的安全性基本取决于成分的安全性，化妆品标签上的成分表是消费者了解产品性能，避免成分过敏的重要信息，同时，成分表也是政府监管产品的重要依据。因此，化妆品标签成分披露原则无论对企业、消费者、监管者都至关重要。

根据《化妆品监督管理条例》及注册备案相关法规的新要求，未来，化妆品生产企业和原料生产企业提供的原料组成、质量、安全信息将会相互关联。同时，不论是对境内企业，还是境外企业，药监部门都会加强对化妆品生产现场的实地核查。可以预见，未来化妆品注册备案配方的申报将会更加准确和全面，相应地，企业也会更加谨慎地对待化妆品标签成分的披露工作。

化妆品标签上成分的披露，客观上不可能包括内容物中所有含量为零以上的成分，必须有所豁免。欧、美对化妆品标签上成分披露的豁免十分重视，美国是在《联邦法典》中做出了规定，欧盟则是在EC1223/2009《欧盟化妆品法规》中予以明确，该法规在欧盟的地位，相当于我国的《化妆品监督管理条例》。

本文梳理了现行中国、美国、欧盟的化妆品成分标签披露的豁免原则，并通过实际案例分析了其各自的特点，供行业参考和讨论。

中美欧的豁免原则介绍

中国在GB5296.3-2008《消费品使用说明化妆品通用标签》实施指南中规定，符合以下条款的成分不必标注：

1. 原料中所含的带入成分（含微量杂质），在产品中的含量极小，远小于能发挥其效果所必须的量时，不必标注。包括：为保护原料而添加的适量防腐剂、抗氧化剂等成分；混在原料中的微量杂质（在目前技术条件下，这些微量杂质不可避免地存在于原料中，这些微量杂质的存在不影响该原料的安全评价和使用）存在于反应生成物中的微量未反应物或者反应副产物。
2. 生产工艺中特意添加的，依照良好生产规范在化妆品包装为成品之前去除的物质。

美国规定，带入物不需要标注，对带入物的定义为：任何在终产品中不存在的加工辅助剂或转换成了另一种已披露原料、在终产品中的含量极少不起作用的原料或加工辅助剂。

在《联邦法典》标题21第701部分第3节中，美国FDA将化妆品豁免披露的成分规定为下面几种情况：

1. 在化妆品生产过程中添加，但是在终产品中可按照生产质量管理规范从中去除的加工辅助剂，如助滤剂。
2. 在化妆品生产过程中添加的，但最终转化成已在标签中披露的另一种原料，且不会引起已披露原料的浓度显著增加的物质。例如，在含有硬脂酸钠和硬脂酸的化妆品中添加的氢氧化钠。
3. 在化妆品生产过程中添加，作用于产品生产过程中，但在终产品中含量极少，且在终产品不起任何技术和功效作用的加工辅助剂。例如，消泡剂。
4. 作为化妆品原料的成分而被添加到化妆品中，且在终产品中不起任何技术和功效作用的物质。例如，含有防腐剂的原料，作为一种化妆品成分，该防腐剂在终产品中的浓度可忽略不计。

根据《欧盟化妆品法规》EC1223/2009第六章第19条，下述成分可以豁免披露：

1. 原料中的杂质；
2. 内容物制造中使用的辅助技术材料，但不存在于最终产品中。

中美欧豁免原则比较

中国、美国、欧盟在化妆品标签披露原则上最大的不同是，中国、欧盟要求标注添加的成分，即反应之前的成分。而美国要求标注反应后成分（如果有反应），即产品在使用时的成分。皂基洁面产品生产中的皂化反应，是体现这种差异的典型案例。

从表1可以看出，欧盟豁免了原料中的杂质、终产品中已经去除的辅助性原料；中国在此基础之上，豁免了原料的带入物（即行业所称的carryover成分）。而美国豁免的情况最为全面，不仅豁免上述三种成分，而且豁免在化妆品生产过程中添加的但已经转化的成分，以及在化妆品生产过程中添加，但在终产品中含量极少的加工助剂。

可以看出，美国FDA在设置豁免条件时，着重从安全性评价角度出发，即影响化妆品安全性的是成分在终产品中的含量，及其可能带来的化学和生物学效应，而和是否为“有意添加”关系不大。这使美国的化妆品成分标注豁免原则在一定程度上更符合化妆品生产的实际情况，有值得借鉴之处。

表1 中国、美国、欧洲化妆品标签成分披露原则的比较

各国豁免条件不同对化妆品注册备案的影响和案例分析

各国化妆品标签成分披露豁免条件不同，造成同一产品在国外和国内化妆品标签上披露的成分可能不同。如果在目前的化妆品注册和备案中不引起重视，提前采取适当措施，可能会影响化妆品注册备案的进度，例如，评审专家若注意到配方中的某些成分没有在国外原包装上披露出来，同样也没有在中文标签上披露出来（如果企业一一对应地翻译外文标签），那么便可能会要求企业修改中文标签，以披露这些成分。以下为具体实例：

实例1：皂基洁面产品生产中的皂化反应

皂基洁面产品原始投料为肉豆蔻酸、山嵛酸、棕榈酸、月桂酸、硬脂酸及氢氧化钾，投料后脂肪酸会分别和配方中的氢氧化钾反应生成肉豆蔻酸钾、山嵛酸钾、棕榈酸钾、月桂酸钾和硬脂酸钾。根据美国法规，产品标签披露的应为反应后的脂肪酸钾，而非脂肪酸和氢氧化钾，但中国和欧盟法规要求标注反应之前的成分，也就是各种脂肪酸和氢氧化钾。

表2 皂基洁面产品投料前后原料变化及披露情况

实例2：发酵预制项成分的标注

发酵预制项一般是指企业使用微生物在一定的培养条件下，经过发酵获得的原料。如某企业使用水、酵母、葡萄汁作为原材料，采用发酵工艺，将其转化为发酵后产物—酵母菌/葡萄发酵产物提取物（SACCHAROMYCES/GRAPE FERMENT EXTRACT），发酵结束，过滤后，加入pH调节剂柠檬酸钠（添加量0.1%）和防腐剂山梨酸钾（添加量0.1%），然后将该提取物分批投料，用于化妆品内容物生产，添加量为0.5%。在这一工艺过程中，葡萄汁作为培养基，可以认为在发酵过程中完全或部分被转换为酵母菌/葡萄发酵产物提取物。这一组分，按照中国、美国、欧盟的豁免原则，其在标签上披露的方式见表3。

按照中国的豁免原则，水、酵母、葡萄汁、柠檬酸钠、山梨酸钾，均不得豁免，因为该生产过程是工厂内部自主生产的，是化妆品生产工艺的一部分，按照豁免原则，所有成分均须披露，不得豁免。但如果该酵母菌发酵产物滤液是外购的复配原料，则作为复配原料中的带入物，水、酵母、葡萄汁、柠檬酸钠、山梨酸钾均可以豁免。

按照美国的豁免原则，水、酵母无需标注；如果葡萄汁没有被完全地生物转化，可以标注，反之，可以豁免；柠檬酸钠、山梨酸钾是生产工艺中的辅助剂，在化妆品终产品中含量极低，均为5ppm，没有生物学意义，也可以豁免标注。

按照欧盟的豁免原则，水、柠檬酸钠、山梨酸钾，均不得豁免。即使该酵母菌发酵产物滤液是外购的复配原料，作为带入物，柠檬酸钠、山梨酸钾依然不能豁免。实际上，披露柠檬酸钠、山梨酸钾是没有意义的，因为它们在终产品中已经没有生物学意义。多数欧盟化妆品企业会从实际出发，根据安全性评价的原则，制定内部的豁免阈值，如在终产品中低于5ppm或1ppm，将不再标注。

表3 酵母菌/葡萄发酵产物提取物在中国、美国、欧盟的标签成分披露方式

目前，国际化妆品贸易基本不要求根据本地的豁免要求修改进口化妆品的产品标签。以美国出口至欧盟的产品为例，美国豁免的情形较多，而欧盟豁免的情形较少，但是美国出口至欧盟的化妆品，欧盟一般不要求按照本地要求更换标签。一般有经验的国际化妆品企业，会综合考虑各国的豁免条件，设定更为严格的内部标准，以满足各个主要市场的要求。

参考食品行业，我国GB7718-2011《食品安全国家标准预包装食品标签通则》中4.1.3.1.1节，在对于预包装食品配料表的标注要求中规定，当加工过程中所用的原料已改变为其他成分（如酒、酱油、食醋等发酵产品）时，可用“原料”或“原料与辅料”代替“配料”“配料表”进行标示。这一做法可以在一定程度上解决反应前后的成分披露的差异问题，使标注内容更贴近消费者需要了解的实际情况。此外，该标准也明确指出，加工助剂不需要标示，可以作为化妆品成分标注豁免的有益借鉴。

豁免原则差异引发的问题

中国、美国、欧盟化妆品标签成分披露豁免原则的差异，客观上会造成同一个产品、同一个配方，在不同的市场可能有三种不同的披露形式。中国的出口化妆品企业，应该研究产品目的地国家的成分标注方法；对于进口化妆品来说，设计中文标签时，可能需要考虑中国化妆品成分的披露方法。

另外，在中外标签一致性方面也存在问题。《化妆品标签管理办法》要求“加贴中文标签的，中文标签有关产品安全、功效宣称的内容应当与原标签相关内容对应一致”。成分表是标签上的重要信息，如果认为其和安全相关，完全按照外文标签翻译成分表，其披露内容可能不符合中国化妆品成分披露的原则，如果按照中国的披露原则进行调整，又不符合“中外标签对应一致”的原则。

目前，美国、欧盟都在正式的法规中规定化妆品成分披露的豁免原则，中国的食品行业是在国家强制性标准中直接规定豁免原则，足见其重要性。中国化妆品是在《GB5296.3-2008<消费品使用说明化妆品通用标签>实施指南》中给出的豁免原则，该“指南”既不是法规，也不是强制性标准，应该说只是对国家标准的解读达成的“行业共识”。随着《化妆品监督管理条例》以及《化妆品标签管理办法》等法规发布和实施，一个明确、全面、科学并符合行业实际情况的化妆品成分标注方法的确定，对于行业而言至关重要。

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