2020年保健食品备案情况分析

为了帮助企业更好的了解保健食品备案现状，瑞旭集团对2020年已公布的备案产品进行了统计，并从多个角度进行分析。

1.保健食品备案情况

从国家市监总局食品审评中心及各省、市、自治区市监局官方网站公开发布保健食品备案产品信息的时间来看，截至2020年12月31日，2020年共有1840款保健食品获得备案凭证，其中，1777款为国产保健食品，63款为进口保健食品。

2.不同地域保健食品备案情况

国产保健食品各省备案情况千差万别，山东省和江西省分别以399和266款备案产品数量分列第一和第二位。而获得进口保健食品备案的国家/地区有美国、加拿大、澳大利亚、日本、德国、中国台湾和丹麦，并且63款进口备案产品中，有39款产品的备案申请人为美国企业。

3.不同企业保健食品备案情况

3.1国产备案产品

已备案的国产保健食品分别来自298家企业。其中威海百合生物技术股份有限公司共156款保健食品获得备案凭证，备案数量最多；武汉麦鑫利药业有限公司共45款保健食品获得备案凭证，备案数量位居次席；江西皓宇生物科技有限公司有42款保健食品获得备案凭证，位居第三。

3.2进口备案产品

已备案的进口保健食品备案申请人分别来自17家企业，其中，美国博纳通投资管理有限公司共11款保健食品获得备案凭证，备案数量最多；来自加拿大的健美生实验室有限公司获得9款保健食品备案凭证，备案数量位居次席；美国临床医生有限公司获得7款保健食品备案凭证，备案数量位居第三。

4.不同剂型备案情况

4.1国产产品

保健食品备案产品剂型目前包括片剂、胶囊、口服液和颗粒。

已备案国产保健食品的剂型主要为片剂，备案数量达1068款，占国产保健食品备案总量的60.10%。片剂产品中以咀嚼片和吞服片居多，分别为474款和426款，而泡腾片和含片备案数量仅有100款和68款。

胶囊包括软胶囊和硬胶囊两类产品，产品备案总量为408款。其中，软胶囊产品数量远高于硬胶囊产品，软胶囊产品为366款，而硬胶囊产品仅有42款。

除此之外，口服液（含滴剂）和颗粒剂产品备案数量分别为177款和124款，其中口服液产品中滴剂仅有54款。

 4.2进口产品

已备案进口保健食品的剂型主要为片剂，备案数量为37款，其中吞服片居多；胶囊和口服液（含滴剂）产品备案数量分别为11款和15款，与国产备案产品相似的是软胶囊产品备案数量高于硬胶囊产品；与国产备案产品不同的是，进口备案产品在2020年并未出现颗粒剂型的产品。

5.不同营养素备案量

5.1国产备案产品

已备案的国产保健食品中补充单一营养素的产品最多，备案数量为818款，其次为补充多种营养素和补充两种营养素的产品。

国产备案产品中补充多种维生素矿物质的产品、补充维生素C的产品和补充钙维生素D的产品为三大主流产品，备案数量分别为321款、309款和138款。

注：产品数量少于8款的保健食品归为“其他”。

5.2进口备案产品

已备案进口保健食品中补充多种维生素矿物质的产品为主流产品，备案量为23款。其次为补充钙维生素D的产品和补充维生素D的产品，分别为6款和4款产品。

注：产品数量少于1款的保健食品归为“其他”。

瑞旭观点

保健食品备案制的实施，减少了行政审批流程，申报周期和费用均明显低于保健食品注册，因此倍受保健食品企业青睐。2017年至2020年，已公布的备案产品有五千多款，而进口备案产品仅有104款，数量远远低于国产备案产品。瑞旭集团认为进口保健食品备案通过率低的主要原因在于企业对中国保健食品法规缺乏了解，相关证明文件不能满足法规要求导致产品不能顺利备案。由国家市监总局食品审评中心老师编写的《保健食品在我国注册备案情况及发展趋势》一文中指出，由于境外生产企业资质、生产销售证明等证明性文件是保证产品已在境外合法生产、销售的重要证明，未来，此类证明性文件仍然是进口产品备案审核的重点。瑞旭集团建议境外保健食品企业严格按照中国法规的要求出具证明性文件，规避此类文件不合规的风险。

对于保健食品企业而言，2020年是充满利好消息的一年。《保健食品原料目录 营养素补充剂（2020年版）》、《允许保健食品声称的保健功能目录 营养素补充剂（2020年版）》及《辅酶Q10等五种保健食品原料目录》即将在2021年3月1日正式实施，以上法规施行后，在备案产品的原料选择和功能声称方面，企业也将获得更多的选择空间，市场上保健食品备案产品的类型也将增多。

注：1.本文数据来源于特殊食品信息查询平台、国家市场监督管理总局食品审评中心和各省、市、自治区市场监督管理局的公开信息；

2.国家机构改革导致各省、市、自治区政府部门官方网站新旧网址更替，国产保健食品备案数据统计过程中可能有所疏漏，本文数据仅供参考，请以政府部门官方公布的信息为准；

3.由于特殊食品信息查询平台和国家市场监督管理总局食品审评中心信息发布滞后，据瑞旭集团所知，部分已获得备案凭证的产品目前还未在政府部门官方网站公布，因此，保健食品实际备案量超过本文所列数据。

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