2024年3季度 欧盟 EFSA Novel Food 申报批准情况汇总

根据欧洲食品安全局（EFSA）和《欧盟官方公报》（Official Journal of the European Union），2024年第3季度，EFSA对2例新型食品公布了评估结果, 包括：新授权申请2例。此外，EFSA对2例新型食品提供了科学和技术支持。

此外，欧盟2024年第3季度共批准10例新型食品（含对5款新型食品作出修订）。

本文将对EFSA在2024年第3季度公布的新型食品评估结果与批准情况进行汇总整理，以供企业参考。

新授权申请（2例）

家蟋蟀粉（Acheta domesticus powder）

申请人：Società Agricola Italian Cricket Farm S.r.l. （于2020.06.11递交申请）
质量规格：

描述：经热处理、干燥的家蟋蟀粉来源：家蟋蟀（Acheta domesticus）
项目	单位	规格
通项
粗蛋白（N × 6.25）	% w/w	61-72
脂肪	% w/w	11-22
饱和脂肪酸	% w/w	1.5-12
膳食纤维	% w/w	4.0-14
甲壳素*	% w/w	2.5-9.0
水分	% w/w	1.0-5.5
可消化碳水化合物	% w/w	≤ 5.0
锰	mg/kg	≤ 7.0
过氧化值	meq O₂/kg 脂肪	≤ 2.5
对氨基苯甲醚	—	≤ 1.0
重金属
铅	mg/kg	≤ 0.10
镉	mg/kg	≤ 0.06
真菌毒素
黄曲霉毒素 (B1 、 B2 、 G1 、 G2总和)	μg/kg	≤ 1.6
脱氧雪腐镰刀菌烯醇	μg/kg	≤ 10
赫曲霉毒素	μg/kg	≤ 0.3
伏马毒素B1 & B2	μg/kg	≤ 40
赭曲霉毒素 A	μg/kg	≤ 0.3
玉米烯酮	μg/kg	≤ 10
二噁英和类二噁英氯化联苯总和(UB WHO2005 PCDD/F-PCB-TEQ)	pg/g 脂肪	< 3.5
微生物限量
总好氧微生物计数（TAMC）	CFU/g	< 10⁵
肠杆菌科（推定）	CFU/g	≤ 100
大肠杆菌	CFU/g	≤ 50
单核细胞增生李斯特菌	在25g中	未检出
沙门氏菌	在25g中	未检出
腊状芽胞杆菌（推定）	CFU/g	≤ 100
凝固酶阳性—葡萄球菌	CFU/g	≤ 100
产气荚膜梭状芽孢杆菌	CFU/g	≤ 10
总酵母菌和霉菌计数（TYMC）	CFU/g	≤ 100 (< 10)

*甲壳素计算为酸性洗涤纤维（ADF）与酸性洗涤木质素（ADL）之间的差值（ Hahn et al. (2018)）

拟定使用条件：
- 目标人群：所有人群
- 拟定用途和使用水平：

食品分类	最大使用量 (g NF/100 g)
蛋糕	10
饼干	15
意面及类似产品	15
乳清粉	50
仿肉制品	15
三明治，比萨以及其他填充型面包类谷物产品	10
巧克力及类似产品	15

EFSA评估意见：专家组得出结论，在拟定用途和使用水平下，该新型食品是安全的。此外，食用该新型食品可能会引起过敏反应。

葡糖基橙皮苷（glucosyl hesperidin）

申请人：Hayashibara Co., Ltd.（于2021.03.26递交申请）
质量规格：

描述：由橙皮苷和糊精通过酶法生产的淡黄色至黄棕色粉末
项目	规格
通项
单葡糖基橙皮苷（MGH）（以干基计）	75.0%–85.0%
橙皮苷（以干基计）	10%–20%
干燥失重	≤ 6%
炽灼残渣	≤ 2%
重金属
铅	≤ 2 mg/kg
砷	≤ 1.5 mg/kg
微生物限量
总好氧微生物计数（TAMC）	≤ 100 CFU/g
总大肠菌群	10 g中未检出
沙门氏菌	25 g中未检出
酵母和霉菌	< 100 CFU/g

拟定使用条件：
- 目标人群：一般人群（食品补充剂除外，其拟定目标人群是1岁及以上的儿童和成人）
- 拟定用途和使用水平：

食品分类	最大使用量
食品补充剂	10岁以上一般人群：200 mg/天
	3-10岁儿童：115 mg/天
	1-3岁幼儿：60 mg/天
功能饮料^a	525 mg/L

^a该食品类别包括：能量饮料、等渗饮料和运动饮料，以及发酵功能饮料（即“不包括发酵乳制品的发酵非酒精饮料”）。使用此代码并不表示符合《欧洲议会和理事会法规 (EC) No 1924/2006》中的健康声明。

EFSA评估意见：在拟定用途和使用水平下，该新型食品对于目标人群是安全的。

EFSA提供的科学和技术支持（2例）

小浮萍和鼓凸浮萍全植物材料（Lemna gibba and Lemna minor whole plant material）

EFSA结论：

根据申请人提供的附加数据，EFSA 得出结论，该新型食品中的锰含量已降低至不超过其他叶类蔬菜的水平。

人乳同源低聚糖human-identical milkoligosaccharides (HiMOs)

EFSA结论：此类食品合并使用的摄入量不存在安全问题。尽管如此，考虑到人们将其作为非营养物质的兴趣日益浓厚，我们建议在使用新的人乳同源低聚糖或延长已获授权的人乳同源低聚糖的使用期限时，采用简化但切合实际的方法来评估摄入量。

获批新型食品（5例）

乳糖-N-岩藻五糖I、2’-岩藻糖基乳糖混合物（微生物来源）

（Lacto-N-fucopentaose I and 2’-Fucosyllactose mixture produced using a derivative strain of Escherichia coli K-12 DH1）

申请人：Glycom A/S （丹麦）
申请递交时间：2021.03.01
授权时间：2024.07.30
批准使用范围和用量：

批准的新型食品	使用范围
乳糖-N-岩藻五糖I、2’-岩藻糖基乳糖混合物（微生物来源）	食品分类	最大使用量（以乳糖-N-岩藻五糖I、2’-岩藻糖基乳糖混合物计）
	婴儿配方奶粉	2.0 g/L（终产品即食状态下），或以生产商说明为准。
	较大婴儿配方奶粉	2.0 g/L（终产品即食状态下），或以生产商说明为准。
	巴氏杀菌和灭菌（包括超高温灭菌）乳制品	1.5 g/L
	发酵乳制品	1.5 g/L （饮料）
	发酵乳制品	3.0 g/kg （除饮料外的其他产品）
	包括经热处理的调味发酵乳制品	1.5 g/L（饮料）
	包括经热处理的调味发酵乳制品	15.0 g/kg （除饮料外的其他产品）
	含乳饮料及类似产品	1.5 g/L（终产品即食状态下），或以生产商说明为准。
	婴幼儿特殊医学用途配方食品	按特定营养需求适量食用，但在任何情况下，终产品即食状态下不得超过2.0 g/L 或2.0 g/kg，或以生产商说明为准。
	特殊医学用途配方食品（不包括婴幼儿）	按特定营养需求适量食用，但在任何情况下，终产品即食状态下不得超过4.5 g/天，或以生产商说明为准。
	体重控制用全营养代餐食品	3.0 g/L（饮料）
	体重控制用全营养代餐食品	4.5 g/kg （除饮料外的其他产品）
	饮料（调味饮料，不包括pH值低于5的饮料）	1.5 g/kg
	谷物棒	15.0 g/kg
	加工谷物类婴幼儿食品	1.5 g/L（终产品即食状态下），或以生产商说明为准。
	加工谷物类婴幼儿食品	9.1 g/kg （除饮料外的其他产品）
	食品补充剂（不包括婴幼儿）	4.5 g/天
	标签要求
	含有本品的食品标签应标注其名称“乳糖-N-岩藻五糖I、2’-岩藻糖基乳糖混合物（Lacto-N-fucopentaose I and 2’-Fucosyllactose mixture）”； 2. 含有本品的食品补充剂标签应注明：3岁以下婴儿不宜食用；如当天食用过其他含乳糖-N-岩藻五糖I、2’-岩藻糖基乳糖混合物以及（或）含2’-岩藻糖基乳糖的食物，则不宜食用。

2’-岩藻糖基乳糖（微生物来源）（2’-Fucosyllactose produced by a derivative strain of Escherichia coli BL-21）

申请人：Kyowa Hakko Bio Co., Ltd（日本）
申请递交时间：2021.03.23
授权时间：2024.07.30
批准使用范围和用量：

批准的新型食品	使用范围
2’-岩藻糖基乳糖（微生物来源）	食品分类	最大使用量（以乳糖-N-岩藻五糖I、2’-岩藻糖基乳糖混合物计）
	巴氏杀菌和灭菌（包括超高温灭菌）乳制品	1.2 g/L
	发酵乳制品	1.2 g/L （饮料）
	发酵乳制品	19.2 g/kg （除饮料外的其他产品）
	包括经热处理的调味发酵乳制品	1.2 g/L（饮料）
	包括经热处理的调味发酵乳制品	19.2 g/kg （除饮料外的其他产品）
	含乳饮料及类似产品	1.2 g/L （饮料）
		12 g/kg （除饮料外的其他产品）
		400 g/kg （增白剂）
	麦片棒	12 g/kg
	桌面甜味剂	200 g/kg
	婴儿配方奶粉	3.0 g/L（终产品即食状态下），或以生产商说明为准。
	较大婴儿配方奶粉	3.64 g/L（终产品即食状态下），或以生产商说明为准。
	幼儿奶制品饮料	1.2 g/L（终产品即食状态下），或以生产商说明为准。
	加工谷物类食品和婴幼儿食品	12 g/kg （除饮料外的其他产品）
	加工谷物类食品和婴幼儿食品	1.2 g/kg （饮料）
	特殊医学用途食品	根据产品的预期使用者的特定营养需求
	体重控制用全营养代餐食品	4.8 g/L（饮料）
	体重控制用全营养代餐食品	40g/kg （除饮料外的其他产品）
	符合实施条例（EU）第828/2014号要求的面包和面食产品，标有不含麸质或麸质含量减少的声明	60 g/kg
	调味饮料	1.2 g/L
	加工谷物类婴幼儿食品	1.5 g/L（终产品即食状态下），或以生产商说明为准。
	咖啡、茶（不包括红茶）、草本和水果冲剂、菊苣；茶、草本和水果冲剂以及菊苣提取物；茶、植物、水果和谷物冲剂制备物，以及这些产品的混合和速溶混合物。	9.6 g/L
	食品补充剂（不包括婴幼儿）	3.0 g/天（成人）
	食品补充剂（不包括婴幼儿）	1.2 g/天（儿童）
	标签要求
	含有本品的食品标签应标注其名称：2′-岩藻糖基乳糖。含有本品的食品补充剂标签应注明：如果当天食用了其他添加了2′-岩藻糖基乳糖的食品，则不宜使用。含有本品的、针对幼儿的食品补充剂标签上应注明，如果当天食用过其他母乳或其他添加了2′-岩藻糖基乳糖的食品，则不宜使用。

裂殖壶菌（菌株TKD-1）油（Schizochytrium limacinum (TKD-1) oil）

申请人：ATK Biotech Co., Ltd.（中国）
申请递交时间：2020.12.17
授权时间：2024.07.31
批准使用范围和用量：

批准的新型食品	使用范围
裂殖壶菌（菌株TKD-1）油	食品分类	DHA最大使用量
	婴儿配方奶粉和较大婴儿配方奶粉	按欧盟委员会条例(EU) No 609/2013要求食用
	标签要求
	含有本品的食品标签应标注其名称“来自裂壶藻的油（Oil from the microalgae Schizochytrium limacinum）”。

明日叶植物茎的汁液（Juice of the stems of the Angelica keiskei plant (Ashitaba stem juice)）

申请人：Japan Bio Science Laboratory (JBSL)-USA, Inc.（美国）
申请递交时间：2019.08.08
授权时间：2024.07.31
批准使用范围和用量：

批准的新型食品	使用范围
明日叶植物茎的汁液	食品分类	最大使用量（以汁液计）
	成人食品补充剂（不包括孕妇及哺乳期妇女）	137 mg/天
	标签要求
	含有本品的食品标签应标注其名称“明日液茎的汁液（Ashitaba (Angelica keiskei) stem juice）”；含有本品的食品补充剂标签应注明：仅限成人食用，不包括孕妇及哺乳期妇女。

裂殖壶菌（菌株CABIO-A-2）油（Schizochytrium sp. (CABIO-A-2) oil）

申请人：CABIO Biotech (Wuhan) Co., Ltd.（中国）
申请递交时间：2021.03.19
授权时间：2024.07.31
批准使用范围和用量：

批准的新型食品	使用范围
裂殖壶菌（菌株CABIO-A-2）油	食品分类	DHA最大使用量
	婴儿配方奶粉和较大婴儿配方奶粉	按欧盟委员会条例(EU) No 609/2013要求食用
	标签要求
	含有本品的食品标签应标注其名称“来自裂壶藻的油（Oil from the microalgae Schizochytrium sp.）”。

修订的新型食品（5例）

解脂耶氏酵母生物质（Yarrowia lipolytica yeast biomass）

申请人：Skotan S.A.（波兰）
申请递交时间：2020.07.05
授权时间：2024.07.30
批准使用范围和用量：

批准的新型食品	使用范围
解脂耶氏酵母生物质	食品分类	最大使用量
	食品补充剂（不包括婴幼儿）	10岁及以上儿童、青少年、一般成人：6 g/天； 3-9岁儿童：3 g/天
	成人体重控制用代餐食品	3 g/餐（每日最多2餐，总量不超过 6 g/天）
	特殊医学用途配方食品	按特定营养需求适量食用，但在任何情况下，用量不得超过6 g/天
	体重控制用全营养代餐食品	6 g/天
	乳制品	5 g/kg
	调味发酵乳制品	10 g/kg
	芝士和芝士产品（不包括甜点）	10 g/kg
	坚果酱	30 g/kg
	加工马铃薯制品	10 g/kg
	可可和巧克力糖果	10 g/kg
	谷物和早餐谷物	20 g/kg
	意面产品和苗条	10 g/kg
	预制或加工的谷物	10 g/kg
	面包和卷	6 g/kg
	精致烘焙制品	15 g/kg
	热处理肉类制品	15 g/kg
	草药和香料；调味品和调料	50 g/kg
	汤类和肉汤	5 g/kg
	酱汁	10 g/kg
	沙拉和咸味三明治抹酱	30 g/kg
	酵母和酵母产品	30 g/kg
	蛋白质产品（不包括乳制品替代品和饮料增白剂）	30 g/kg
	调味饮料	10 g/l
	咖啡及咖啡提取物	20 g/kg
	其他非酒精饮料	10 g/l
	马铃薯、谷物、面粉或淀粉类零食	300 g/kg
	加工坚果	20 g/kg
	标签要求
	含有本品的食品标签应标注其名称“解脂耶氏酵母生物质（Yarrowia lipolytica yeast biomass）”； 2. 含有本品的食品补充剂标签应注明：如当天食用过其他含解脂耶氏酵母生物质的食物，则不宜食用。

来自大麦和稻米残渣的部分水解蛋白（partially hydrolysed protein from spent barley (Hordeum vulgare) and rice (Oryza sativa)）

申请人：Evergrain LLC（美国）
申请递交时间：2024.02.06
授权时间：2024.07.30
批准使用范围和用量：

批准的新型食品	使用范围
来自大麦和稻米残渣的部分水解蛋白	食品分类	最大使用量
	油炸或挤压谷物、种子或根茎类产品	5 g/100 g
	糖果（包括巧克力）	5 g/100 g
	早餐麦片	5 g/100 g
	意大利面、米饭（或其他谷物）类菜肴	8 g/100 g
	汤（固体混合物）	50 g/100 g
	汤（即食）	5 g/100 g
	调味酱	10 g/100 g
	干制酱制品	50 g/100 g
	人造肉	15 g/100 g
	谷物棒	30 g/100 g
	黄油和人造黄油/油混合物	10 g/100 g
	非乳制冰淇淋	10 g/100 g
	牛奶替代品	5 g/100 ml
	坚果与籽类泥（酱）	15 g/100 g
	能量饮料	8 g/100 ml
	运动饮料	5 g/100 ml
	可乐类饮料	5 g/100 g
	固体饮料	90 g/100 g
	果蔬汁类饮料	5 g/100 ml
	奶油、芝士、酸奶（非豆基）替代制品	10 g/100 g
	鹰嘴豆泥	10 g/100 g
	无醇啤酒	5 g/100 ml
	体重控制用代餐食品	30 g/100 g
	标签要求
	含有本品的食品标签应标注其名称“来自大麦和稻米残渣的部分水解蛋白（Partially hydrolysed protein from barley and rice）”。应符合欧盟法规 (EU) No 1169/2011相关要求。

猪肾蛋白提取物（protein extract from pig kidneys）

申请人：Dr Healthcare España, S.L.U.（西班牙）
申请递交时间：2023.06.28
授权时间：2024.07.30
批准使用范围和用量：

批准的新型食品	使用范围
猪肾蛋白提取物	食品分类	最大使用量
	食品补充剂	12.6 mg/天（其中二胺氧化酶（DAO）含量为0.9 mg/天），一日三次，每次二胺氧化酶含量最多为0.3 mg。
	特殊医学用途配方食品	按特定营养需求适量食用，每日用量不得超过12.6 mg，其中二胺氧化酶的含量不超过0.9 mg。
	标签要求
	—

2’-岩藻糖基乳糖（微生物来源）（2’-Fucosyllactose produced with a derivative strain of Escherichia coli BL-21）

申请人：Chr. Hansen A/S（丹麦）
申请递交时间：2021.06.30
授权时间：2024.07.31
批准使用范围和用量：

批准的新型食品	使用范围
2’-岩藻糖基乳糖	食品分类	最大使用量
	巴氏杀菌和灭菌（包括超高温灭菌）乳制品	1.2 g/l
	发酵乳制品	1.2 g/l （饮料）
	发酵乳制品	19.2 g/kg （除饮料外的其他产品）
	包括经热处理的调味发酵乳制品	1.2 g/l （饮料）
	包括经热处理的调味发酵乳制品	19.2 g/kg （除饮料外的其他产品）
	乳制品替代品（包括饮料增白剂）	1.2 g/l （饮料）
		12 g/kg （除饮料外的其他产品）
		400 g/kg （增白剂）
	谷物棒	12 g/kg
	桌面甜味剂	200 g/kg
	婴儿配方奶粉	3.0 g/l（终产品即食状态下），或以生产商说明为准。
	较大婴儿配方奶粉	3.64 g/l（终产品即食状态下），或以生产商说明为准。
	加工谷物类婴幼儿食品	12 g/kg（除饮料外的其他产品）
	加工谷物类婴幼儿食品	1.2 g/l（液态产品即饮状态下），或以生产商说明为准。
	幼儿乳基饮料及类似产品	1.2 g/l（终产品即食状态下），或以生产商说明为准。
	特殊医学用途配方食品	按特定营养需求适量食用
	体重控制用全营养代餐食品	4.8 g/l （饮品）
	体重控制用全营养代餐食品	40 g/kg （代餐棒）
	标示不含或含少量麸质的面包和意大利面产品	60 g/kg
	调味饮料	1.2 g/l
	咖啡、茶（不包括红茶）、草本和水果茶、菊苣；茶、草本和水果茶及菊苣提取物；用于泡茶的植物、水果和谷物制品，以及这些产品的混合物和即溶混合物	9.6 g/l （终产品即食状态下）
	针对一般人群的食品补充剂（不包括婴儿）	3.0 g/天（一般人群）
	针对一般人群的食品补充剂（不包括婴儿）	1.2 g/天（幼儿）
	标签要求
	含有本品的食品标签应标注其名称“2’-岩藻糖基乳糖（2’-Fucosyllactose）”；含有本品的食品补充剂标签应注明：如当天食用过其他含2’-岩藻糖基乳糖的食物，则不宜食用；含有本品的幼儿食品补充剂应注明：如当天食用过母乳或其他含2’-岩藻糖基乳糖的食物，则不宜食用。

富含DHA和EPA的裂壶藻油（Schizochytrium sp. oil rich in DHA and EPA）

申请人：DSM Nutritional Products Ltd.（瑞士）
申请递交时间：2024.01.30
授权时间：2024.07.31
批准质量规格：

批准的新型食品	质量规格
富含DHA和EPA的裂壶藻油	酸价：≤ 0.5 mg KOH/g 过氧化值（PV）：≤ 5.0 meq/kg 油氧化稳定性：所有含有富含DHA和EPA的裂壶藻油的食品产品，应通过适合的国家/国际测试方法（例如AOAC）证明其氧化稳定性。水分和挥发物：≤ 0.05 % 不皂化物： ≤ 4.5 % 反式脂肪酸：≤ 1 % DHA含量：≥ 15 % EPA含量：≥ 10 %

注：文内信息与数据来源于欧洲食品安全局（EFSA）、《欧盟官方公报》（Official Journal of the European Union）。数据仅供参考。

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