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2024年4季度 欧盟 EFSA Novel Food 申报批准情况汇总

根据欧洲食品安全局(EFSA)和《欧盟官方公报》(Official Journal of the European Union),2024年第4季度,EFSA对5例新型食品公布了评估结果, 包括:

  • 新授权申请2例
  • 扩项申请3例

同时,EFSA还对1例新型食品提供了科学和技术支持。

此外,欧盟2024年第4季度共批准2例新型食品(含对1款新型食品作出修订)。

本文将对EFSA在2024年第4季度公布的新型食品评估结果与批准情况进行汇总整理,以供企业参考。

新授权申请(2例)

葡萄糖基橙皮苷(Glucosyl hesperidin

  • 申请人:Hayashibara Co., Ltd.(于2021.03.26递交申请)
  • 质量规格:

描述:由橙皮甙和糊精酶解而成的淡黄色至黄棕色粉末。

项目

规格

通项

单葡糖基橙皮甙(MGH)(干基)

75.0%–85.0%

橙皮甙(干基)

10%–20%

干燥损失

≤ 6%

点火残留物

≤ 2%

重金属

≤ 2 mg/kg

≤ 1.5 mg/kg

微生物

总好氧微生物计数(TAMC)

≤ 100 CFU/g

总大肠菌群

10 克中未检出

沙门氏菌属

25 克中未检出

酵母和霉菌

< 100 CFU/g

  • 拟定使用条件:
    • 目标人群:所有人群,食品补充剂除外(目标人群为 1 岁以上儿童和成人)。
    • 拟定用途和使用水平:

食品分类

最大使用量 (g NF/100 g)

食品补充剂

10 岁以上的普通人群每天 200 毫克

3至10岁儿童每天115毫克

1至3岁幼儿每天60毫克

功能饮料a

525 mg/L

a该食品类别包括:能量饮料、等渗和运动饮料以及发酵功能饮料(“发酵非酒精饮料,不包括乳制品发酵饮料)”。

  • EFSA评估意见:专家组得出结论,在拟定使用条件和使用水平下,该新型食品是安全的。

虎坚果油(Tiger nuts (Cyperus esculentus) oil

  • 申请人:Tigernuts traders, S.L.(于2020.10.29递交申请)
  • 质量规格:

描述:通过冷压工艺从虎坚果中提取。

来源:虎坚果

项目

规格

脂肪酸组成

棕榈酸

12.0%–15%

硬脂酸

5%–8%

油酸

65%- 69%

亚油酸

9%-12%

重金属

≤ 0.1 mg/kg

≤ 0.1 mg/kg

霉菌毒素

总黄曲霉毒素 (Σ B1,B2, G1,G2)

< 4 μg/kg

黄曲霉毒素 B1

< 1 μg/kg

赭曲霉毒素 A

< 3 μg/kg

微生物

总霉菌和酵母菌计数

≤ 103 CFU/g

可培养霉菌和酵母菌计数

≤ 102 CFU/g

大肠菌群

≤ 10 CFU/g

沙门氏菌

25 g中未检出

  • 拟定使用条件:
    • 目标人群:所有人群。
    • 拟定用途和使用水平:

食品分类

最大使用量 (mL NF/100 g)

作为其他油类的替代品(用于烹饪或作为调味品添加)

100

意大利面及类似产品

30

面包及类似产品

30

薯片及类似产品以外的零食(饼干)

30

沙拉酱

50

人造黄油及类似产品

80

各种糕点

30

奶油及奶油制品

60

  • EFSA评估意见:专家组得出结论,在拟定使用条件和使用水平下,该新型食品是安全的。

修订申请(3例)

2’-岩藻糖基乳糖 (2’-fucosyllactose, 2’-FL)

  • 申请人: Kyowa Hakko Bio Co., Ltd.(于2021.03.23递交申请)
  • 申请人拟定使用条件:
  1. 目标人群:婴幼儿
  2. 拟定用途:食品补充剂
  3. 拟定使用水平:婴儿食品补充剂:1.2 g/日
  • EFSA评估意见:该新型食品在在拟定使用条件下是安全的。

来源于裂壶藻的DHA 550油(DHA 550 oil from Schizochytrium sp.

  • 申请人:Fermentalg(法国)
  • 申请递交时间:2023.07.22
  • 授权时间:2024.10.24
  • 批准使用范围和用量:

批准的新型食品

使用范围

裂壶藻的DHA 550油

食品分类

最大使用量

蛋白质产品,不包括乳制品类似物

1 g DHA/100 g

  • EFSA评估意见:该新型食品在在拟定使用条件下是安全的。

油树脂(来自雨生红球藻),含有虾青素

  • 申请人: Astareal AB(于2022.06.20递交申请)
  • 申请人拟定使用条件:
  • 目标人群:婴幼儿
  • 拟定用途:食品补充剂
  • 拟定使用水平:蛋白质含量的最低水平从当前的0.3%降低至0.0%,虾青素单酯(作为总虾青素的百分比,包括酯化和游离形态)的最高使用水平从当前的79.8%降低至66.7%,9-顺式虾青素(9-cis-ATX)的最高使用水平从当前的17.3%提高至30.0%,虾青素二酯(作为总虾青素的百分比,包括酯化和游离形态)的最高使用水平从当前的19.0%提高至32.5%。
  • EFSA评估意见:该新型食品在在拟定使用条件下是安全的。

EFSA提供的科学和技术支持(1例)

骨化二醇一水合物(Acheta domesticus)

  • EFSA结论:该新型食品在在拟定使用条件下是安全的。不过消费者需要注意食用后可能会发生过敏反应。EFSA建议对家蟋蟀过敏性开展研究,以及与其他过敏源的交叉反应。

获批新型食品(1例)

L-苏糖酸镁(Magnesium L-threonate)

  • 申请人:AIDP Inc. (美国)
  • 申请递交时间:2021.03.01
  • 授权时间:2024.11.07
  • 批准使用范围和用量:

批准的新型食品

使用范围

L-苏糖酸镁

食品分类

最大使用量

食品补充剂

250 mg/每天

标签要求

1.含有本品的食品标签应标注其名称“L-苏糖酸镁(Magnesium L-threonate)”;

2.含有本品的食品补充剂标签应注明:该食品补充剂仅供成人使用,孕妇和哺乳期妇女不宜食用。

质量要求

描述/定义:这种新型食品是通过化学合成生产的,由 L-苏糖酸镁组成。

化学标识

分子式

C8H16MgO11

CAS编号

500304-76-7

分子重量

312.5 Da

特征/组成

外观

白色粉末

L-苏糖酸镁单一水合物

98 %–102 %

 7.2 %–8.3 %

L-苏糖酸

82 %-91 %

草酸

 ≤ 1 %

乙醇

≤ 5 000 ppm

干燥损失

≤ 5.0 %

微生物标准

需氧微生物总数

 ≤ 100 CFU/g

酵母和霉菌总数

≤ 10 CFU/g

大肠杆菌

10 克中未检出

沙门氏菌

25 克中未检出

修订的新型食品(1例)

维他命D2 蘑菇粉(Vitamin D2 mushroom powder)

  • 申请人:MBio, Monaghan Mushrooms(加拿大)
  • 申请递交时间:2024.03.29
  • 授权时间:2024.10.16
  • 批准使用范围和用量:

批准的新型食品

质量规格

维他命D2 蘑菇粉

描述/定义

这种新型食品是用干燥的完整双孢蘑菇制成的蘑菇粉。生产过程包括干燥、碾磨和将蘑菇粉紫外线照射。

特征/组成

维生素 D2 含量

137-595 μg/g

灰分

≤13.5%

水分活性

<0.5

水分含量

≤7.5%

总碳水化合物

≤60%

粗蛋白(N×6.25)

 ≥22%

脂肪

 ≤4.5%

重金属

≤0.5mg/kg

≤0.5mg/kg

≤0.1mg/kg

≤0.3mg/kg

霉菌毒素

黄曲霉毒素 B1

≤0.10μg/kg

黄曲霉毒素(B1 + B2 + G1 + G2之和)

<4μg/kg

微生物标准

菌落总数

≤5000 CFU

酵母和霉菌总数

 <100 CFU/g

大肠杆菌

<10 CFU/g

沙门氏菌属

 25 g中未检出

金黄色葡萄球菌

≤10 CFU/g

大肠菌群

≤10 CFU/g

李斯特菌属

25 g中未检出

肠杆菌科

<10 CFU/g

注:文内信息与数据来源于欧洲食品安全局(EFSA)、《欧盟官方公报》(Official Journal of the European Union)。数据仅供参考。

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