“半年报”——2024年上半年食品相关产品新品种申报审批汇总分析

2024年已过半，截至6月底，国家卫健委（NHC）以“三新”食品的形式发布1则公告（2024年第2号），共批准了新食品原料、食品添加剂新品种和食品相关产品新品种在内23种产品。其中，食品相关产品新品种（含扩大使用范围等）有5种。

瑞旭集团带您详细盘点2024年上半年我国食品相关产品新品种的受理与审批情况。

一、2024年上半年食品相关产品新品种申报审批概览

2024年上半年正式受理食品相关产品新品种23种，发布14种食品相关产品新品种（含扩大使用范围、使用量）的公开征求意见，正式批准5种食品相关产品新品种（含扩大使用范围、使用量），送达不予行政许可决定书6个。

二、2024年上半年食品相关产品新品种受理名单（23种）

截至2024年6月底，共有23种食品相关产品（食品接触用添加剂和树脂）新品种通过卫健委的受理审查，其中包括国产产品10种和进口产品13种。

序号	受理时间	受理编号	名称	审查状态（截止至2024年6月底）
1	2024.01.05	卫食相进申字(2024)第0001号	2,6-萘二甲酸2,6-二甲酯与1,4-环己烷二甲醇、1,2-乙二醇、2,2'-氧代双[乙醇]和β3,β3,β9,β9-四甲基-2,4,8,10-四氧杂螺[5.5]十一烷-3,9-二乙醇的聚合物	还未公开征求意见
2	2024.01.08	卫食相申字(2024)第0001号	硫酸钙晶须	不予行政许可
3	2024.01.15	卫食相进申字(2024)第0002号	异丁烯与丁烯的共聚物	还未公开征求意见
4	2024.01.15	卫食相进申字(2024)第0003号	聚异丁烯	还未公开征求意见
5	2024.03.01	卫食相进申字(2024)第0004号	3,6,9-三甲基-3,6,9-三（乙基和丙基）1,2,4,5,7,8-己酮衍生物	还未公开征求意见
6	2024.03.06	卫食相申字(2024)第0002号	丙烯酸（含量不超过2%）改性的氯化-N,N,N-三甲基-2-[(1-氧合-2-丙烯基)氧乙铵]与2-丙烯酰胺的聚合物	还未公开征求意见
7	2024.03.08	卫食相申字(2024)第0003号	氢化蓖麻油	还未公开征求意见
8	2024.03.11	卫食相进申字(2024)第0005号	C.I.颜料蓝29	还未公开征求意见
9	2024.03.14	卫食相申字(2024)第0004号	氢化蓖麻油	审查意见告知书送达
10	2024.03.15	卫食相进申字(2024)第0006号	由C12-C18脂肪醇和C12-C18脂肪酸产生的饱和线性脂肪酸酯的混合物	审查意见告知书送达
11	2024.03.15	卫食相进申字(2024)第0007号	丙烯酸与乙烯聚合物的铵盐	还未公开征求意见
12	2024.04.01	卫食相申字(2024)第0005号	以间苯二甲酸、1,4-苯二甲酸、邻苯二甲酸酐、顺丁烯二酸酐，与1,2-丙二醇、1,2-乙二醇、二甘醇为主要原料生产的聚酯，再加入苯乙烯所制得的液体不饱和聚酯树脂	审查意见告知书送达
13	2024.04.01	卫食相进申字(2024)第0008号	月桂酸铵	还未公开征求意见
14	2024.04.02	卫食相申字(2024)第0006号	硫酸钡	还未公开征求意见
15	2024.04.30	卫食相进申字(2024)第0009号	二十二酰胺	还未公开征求意见
16	2024.05.11	卫食相进申字(2024)第0010号	C.I.颜料蓝28	还未公开征求意见
17	2024.05.11	卫食相进申字(2024)第0011号	C.I.颜料蓝29	还未公开征求意见
18	2024.05.13	卫食相申字(2024)第0007号	硫酸钙晶须	审查意见告知书送达
19	2024.05.14	卫食相申字(2024)第0008号	己二酸与2-乙基-2-羟甲基-1,3-丙二醇的聚合物	还未公开征求意见
20	2024.05.15	卫食相申字(2024)第0009号	氢化蓖麻油	审查意见告知书送达
21	2024.05.16	卫食相进申字(2024)第0012号	由C12-C18脂肪醇和C12-C18脂肪酸产生的饱和线性脂肪酸酯的混合物	审查意见告知书送达
22	2024.05.20	卫食相申字(2024)第0010号	3-氨基丙基三乙氧基硅烷	还未公开征求意见
23	2024.06.26	卫食相进申字(2024)第0013号	叔丁基膦酸钙	还未公开征求意见

三、2024年上半年食品相关产品新品种公开征求意见名单（14种）

截至2024年6月底，共有14种产品通过CFSA专家评审委员会技术审查，并公开征求意见。其中，食品接触材料及制品用添加剂新品种共2种，扩大使用范围、使用量的添加剂共5种，食品接触材料及制品用树脂新品种共5种，扩大使用范围树脂1种，以及食品接触材料及制品用新材料1种。

其中，有4个物质已于今年上半年正式获批。详细内容如下：

2.1）食品接触材料及制品用添加剂新品种征求意见名单（2种）：

序号

产品基本信息

产品受理信息/编号

审批状态

（截止至2024年6月底）

名称：氧化铁铬；C.I. 颜料棕 29

CAS号：12737-27-8

使用范围：塑料

最大使用量/%：2

于2023.01.29受理，卫食相进申字(2023)第0001号

于2024年1月3日公开征求意见

根据公告2024年第2号，于2024.03.13正式批准

名称：（1R,2R,3S,4S）-rel-二环[2.2.1]庚烷-2,3-二羧酸钙盐（1:1）

CAS号：839683-04-4

使用范围：塑料：聚丙烯（PP）、聚乙烯（PE）

最大使用量/%：0.25

于2022.01.04受理，卫食相进申字(2022)第0001号

于2024年1月3日公开征求意见

根据公告2024年第2号，于2024.03.13正式批准

2.2）食品接触材料及制品用树脂新品种征求意见名单（5种）：

序号	产品基本信息	产品受理信息/编号	审批状态（截止至2024年6月底）
1	名称：聚丁二酸-己二酸丁二酯；己二酸与丁二酸和 1,4-丁二醇的共聚物 CAS号：67423-06-7 使用范围：塑料通用类别名：PBSA	于2021.01.28受理，卫食相进申字(2021)第0006号	于2024年1月3日公开征求意见根据公告2024年第2号，于2024.03.13正式批准
2	名称：1,3-苯二甲酸与 1,4-苯二甲酸和 1,4-二（羟甲基）环己烷的聚合物 CAS号：26124-27-6 使用范围：塑料通用类别名：PCT	于2022.11.14受理，卫食相进申字(2022)第0017号	于2024年1月3日公开征求意见根据公告2024年第2号，于2024.03.13正式批准
3	名称：2,2-二甲基-1,3-丙二醇与对苯二甲酸、乙二醇、间苯二甲酸、1,2-丙二醇、氢化二聚（C18）不饱和脂肪酸、1,6-己二醇和三羟甲基丙烷的聚合物 CAS号：/ 使用范围：涂料及涂层最大使用量/%：69（以涂料配方计）	于2023.07.12受理，卫食相申字(2023)第0007号	于2024年2月26日公开征求意见
4	名称：三甲氧基苯基硅烷、甲基三甲氧基硅烷和二氧化硅的共聚物 CAS号：/ 使用范围：涂料及涂层最大使用量/%：按生产需要适量使用	于2023.11.15受理，卫食相申字(2023)第0009号	于2024年5月9日公开征求意见
5	名称：聚-3-羟基丁酸-3-羟基己酸酯来源：钩虫贪铜菌（Cupriavidus necator H16） CAS号：147398-31-0 通用类别名：PHA 使用范围：塑料最大使用量/%：按生产需要适量使用	于2023.11.16受理，卫食相申字(2023)第0010号	于2024年6月24日公开征求意见

2.3）扩大使用范围、使用量的食品接触材料及制品用添加剂批准名单（5种）：

序号	产品基本信息	产品受理信息/编号	审批状态 (截止至2024年6月底)
1	名称：C.I.颜料黑 7；炭黑 CAS号：1333-86-4 使用范围：塑料：聚对苯二甲酸环己烷二甲酯（PCT）最大使用量/%：2.5	于2023.09.07受理，卫食相进申字(2023)第0013号	于2024年5月9日公开征求意见
2	名称：氢氧化钠 CAS号：1310-73-2 使用范围：塑料：聚偏氟乙烯（PVDF）最大使用量/%：按生产需要适量使用	于2023.09.15受理，卫食相进申字(2023)第0015号	于2024年5月9日公开征求意见
3	名称：癸二酸二正丁酯 CAS号：109-43-3 使用范围：塑料：聚偏氟乙烯（PVDF）最大使用量/%：按生产需要适量使用	于2023.09.15受理，卫食相进申字(2023)第0014号	于2024年5月9日公开征求意见
4	名称：3,9-双[2,4-双(1-甲基-1-苯乙基)苯氧基]-2,4,8,10-四氧杂-3,9-二磷杂螺[5.5] 十一烷 CAS号：154862-43-8 使用范围：黏合剂（直接接触食品）最大使用量/%：0.04	于2022.09.19受理，卫食相进申字(2022)第0012号	于2024年5月9日公开征求意见
5	名称：1,3,5-三甲基-2,4,6-三（3,5-二叔丁基-4-羟苄）苯 CAS号：1709-70-2 使用范围：一氧化碳-乙烯-丙烯三元聚合物最大使用量/%：0.5	于2023.03.28受理，卫食相申字(2023)第0004号	于2024年6月24公开征求意见

2.4）食品接触材料及制品用树脂扩大使用范围征求意见名单（1种）：

序号

产品基本信息

产品受理信息/编号

审批状态

(截止至2024年6月底)

名称：氢化的苯乙烯与 1,3-丁二烯的聚合物

CAS号：66070-58-4

使用范围：涂料及涂层

最大使用量/%：27.5（以涂膜干重计）

于2021.01.07 受理，卫食相进申字(2021)第0004号；或2023.02.09受理，卫食相进申字(2023)第0002号

于2024年5月9日公开征求意见

2.5）食品接触材料及制品用新材料征求意见名单（1种）

序号

产品基本信息

产品受理信息/编号

审批状态

(截止至2024年6月底)

名称：以氮气和金属铬为原料的氮化铬涂层

CAS号：12053-27-9、24094-93-7

使用范围：涂料及涂层

最大使用量/%：按生产需要适量使用

于2023.05.17受理，卫食相申字(2023)第0006号

于2024年5月9日公开征求意见

四、2024年上半年食品相关产品新品种公告批准名单（5种）

截至2024年6月底，国家卫健委共批准了5种食品相关产品新品种，包括2种食品接触材料及制品用添加剂新品种，2种食品接触材料及制品用树脂新品种，1种扩大使用范围的食品接触材料及制品用树脂。此5种产品的公开受理日期，征求意见日期和正式批准日期如下：

2.1）食品接触材料及制品用添加剂新品种批准名单（2种）：

序号

产品基本信息

产品受理信息/编号

征求意见日期

正式批准日期

名称：氧化铁铬；C.I.颜料棕 29

CAS号：12737-27-8

使用范围：塑料

最大使用量/%：2

于2023.01.29受理，卫食相进申字(2023)第0001号

于2024年1月3日公开征求意见

根据公告2024年第2号，于2024.03.13正式批准

名称：（1R,2R,3S,4S）-rel-二环[2.2.1]庚烷-2,3-二羧酸钙盐（1:1）

CAS号：839683-04-4

使用范围：塑料：聚丙烯（PP）、聚乙烯（PE）

最大使用量/%：0.25

于2022.01.04受理，卫食相进申字(2022)第0001号

于2024年1月3日公开征求意见

根据公告2024年第2号，于2024.03.13正式批准

2.2）食品接触材料及制品用树脂新品种批准名单（2种）：

序号	产品基本信息	产品受理信息/编号	征求意见日期	正式批准日期
1	名称：聚丁二酸-己二酸丁二酯；己二酸与丁二酸和 1,4-丁二醇的共聚物 CAS号：67423-06-7 使用范围：塑料最大使用量/%：按生产需要适量使用	于2021.01.28受理，卫食相进申字(2021)第0006号	于2024年1月3日公开征求意见	根据公告2024年第2号，于2024.03.13正式批准
2	名称：1,3-苯二甲酸与 1,4-苯二甲酸和 1,4- 二（羟甲基）环己烷的聚合物 CAS号：26124-27-6 使用范围：塑料最大使用量/%：按生产需要适量使用	于2022.11.14受理，卫食相进申字(2022)第0017号	于2024年1月3日公开征求意见	根据公告2024年第2号，于2024.03.13正式批准

序号

产品基本信息

产品受理信息/编号

征求意见日期

正式批准日期

名称：聚丁二酸-己二酸丁二酯；己二酸与丁二酸和 1,4-丁二醇的共聚物

CAS号：67423-06-7

使用范围：塑料

最大使用量/%：按生产需要适量使用

于2021.01.28受理，卫食相进申字(2021)第0006号

于2024年1月3日公开征求意见

根据公告2024年第2号，于2024.03.13正式批准

名称：1,3-苯二甲酸与 1,4-苯二甲酸和 1,4- 二（羟甲基）环己烷的聚合物

CAS号：26124-27-6

使用范围：塑料

最大使用量/%：按生产需要适量使用

于2022.11.14受理，卫食相进申字(2022)第0017号

于2024年1月3日公开征求意见

根据公告2024年第2号，于2024.03.13正式批准

2.3）扩大使用范围食品接触材料及制品用树脂批准名单（1种）：

序号

产品基本信息

产品受理信息/编号

征求意见日期

正式批准日期

名称：11-氨基十一（烷）酸的均聚物

CAS号：25587-80-8

使用范围：塑料

通用类别名：聚酰胺（PA）

最大使用量/%：按生产需要适量使用

于2023.03.17受理，卫食相进申字(2023)第0004号

于2023年11月3日发布征求意见

根据公告2024年第2号，于2024.03.13正式批准

五、2024年上半年不予行政许可的食品相关产品新品种（6个）

截至2024年6月底，卫健委送达食品相关产品新品种不予行政许可决定书共6个。各产品的名称、送达时间及编号如下表。

序号	产品名称	送达时间（截止至2024年6月底）	受理编号
1	1,6-己二酸与(E)-2-丁烯二酸和乙氧基化三环癸二甲醇的聚合物	2024-04-07	卫食相进申字(2022)第0011号
2	二氧化硅	2024-06-13	卫食相申字(2023)第0012号
3	己二酸二（2-乙基己基）酯	2024-06-13	卫食相进申字(2023)第0019号
4	硫酸钙	2024-06-13	卫食相申字(2023)第0011号
5	硫酸钙晶须	2024-06-13	卫食相申字(2024)第0001号
6	四[3-(3,5-二叔丁基-4-羟基苯基)丙酸]季戊四醇酯	2024-06-13	卫食相进申字(2023)第0018号

结语：

整理2024年上半年获批产品的申报各节点所需时间可以看出，大部分产品的申报周期在1到1年半之间。此外，有个别新品种产品从受理到最终公告批准历经2-3年之久，如聚丁二酸-己二酸丁二酯、（1R,2R,3S,4S）-rel-二环[2.2.1]庚烷-2,3-二羧酸钙盐（1:1）等。由此可知，只有申报卷宗资料需要准备充分、物质安全性研究透彻，同时申报节点及补正时机把握得当，才能尽量缩短产品受理至获批的时间。今年上半年受理的产品都没有在今年上半年公开征求意见，表明我国对食品相关产品新品种申报资料审查严谨严格。企业在提交申报前需要谨慎对待各章节资料，充分展现申报物质的性质，以万全的准备应对评审“大考”。

（注：本文数据仅供参考，请以政府部门官方公布的信息为准。）

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