【特医食品】2024年一季度已获批17款特医食品——181款特医食品注册汇总更新

根据国家市场监管总局特食司所公布的信息来看，目前在我国注册成功的境内外特医食品已达181款。2024年一季度新增17款特医食品，其中国产产品16款、进口产品1款，包括3款国产全营养产品、8款国产非全营养产品、5款国产特医婴配产品和1款进口特医婴配产品，新增产品详情如下表：

表1 新增特医食品清单

序号	企业名称	产品名称	剂型	注册证号	有效期至
1	吉林博雅特医营养科技有限公司	博佳健®特殊医学用途全营养配方粉	粉状	国食注字TY20240001	2029年1月5日
2	黑龙江飞鹤乳业有限公司	蓓舒维特殊医学用途早产/低出生体重婴儿配方食品	粉状	国食注字TY20240002	2029年1月5日
3	黑龙江飞鹤乳业有限公司	蓓舒焕特殊医学用途早产/低出生体重婴儿配方食品	粉状	国食注字TY20240003	2029年1月5日
4	南通励成生物工程有限公司	小佳太®特殊医学用途全营养配方食品	粉状	国食注字TY20240004	2029年1月5日
5	浙江科露宝食品有限公司	嘉璐佰特殊医学用途婴儿营养补充剂	粉状	国食注字TY20240005	2029年1月5日
6	无锡市恒益健康科技有限公司	恒益舒棠特殊医学用途碳水化合物组件配方食品	粉状	国食注字TY20240006	2029年1月5日
7	山东立好特殊医学用途配方食品有限公司	咪素®特殊医学用途蛋白质组件配方食品	粉状	国食注字TY20240007	2029年1月5日
8	临沂山松药业有限公司	怡贯®特殊医学用途全营养配方食品	粉状	国食注字TY20240008	2029年1月5日
9	纽迪希亚库克有限责任公司	爱他美亲熠特殊医学用途婴儿乳蛋白部分水解配方食品	粉状	国食注字TY20245001	2029年1月5日
10	西藏多欣健康科技有限公司	艾诺佳特殊医学用途碳水化合物组件配方食品	粉状	国食注字TY20240009	2029年2月8日
11	吉林麦孚营养科技有限公司	麦孚卡能®特殊医学用途碳水化合物组件配方食品	液态	国食注字TY20240010	2029年2月8日
12	吉林麦孚营养科技有限公司	麦孚乐舒®特殊医学用途电解质配方食品	液态	国食注字TY20240011	2029年2月8日
13	河北艾圣科技有限公司	诺葆畅®特殊医学用途增稠组件配方粉	粉状	国食注字TY20240012	2029年2月8日
14	石家庄君乐宝太行乳业有限公司	恬适康敏特殊医学用途婴儿乳蛋白部分水解配方食品	粉状	国食注字TY20240013	2029年2月8日
15	西藏多欣健康科技有限公司	艾诺优特殊医学用途流质配方食品	粉状	国食注字TY20240014	2029年2月8日
16	石家庄君乐宝太行乳业有限公司	怡安消特殊医学用途无乳糖配方食品	粉状	国食注字TY20240015	2029年2月8日
17	广东君悦营养医学有限公司	君蓓清特殊医学用途蛋白质组件配方食品	粉状	国食注字TY20240015	2029年2月8日

特医食品注册批准情况

截至2024年4月1日，共计181款特医食品注册获批，国产148款，进口33款，国产产品注册数量已远超进口产品。在已批准的181款产品中，粉状产品居多，有137款产品的剂型为粉状，其余44款为液态产品。

图1.特医食品国产与进口产品分布情况

图2.特医食品产品状态分布情况

1. 历年特医食品注册类型分析

自2017年第一款特医婴配产品注册成功后，特医食品注册大门正式打开。由图3可知，特医婴配呈现高开低走的趋势，其注册主要集中于2018年和2019年，非全营养配方的注册则集中于2021和2023年。2022年总注册量较少，但注册产品类型增多，且新增了首款特定全营养配方食品。2023年新增了首款增稠组件，注册类型主要集中于全营养和非全营养产品，其占比高达87%。相比2022年注册量，2023年呈现爆发式增长。2024年第一季度已新增17款产品，由此可见2024年的产品获批势头强劲，而特定全营养食品依然是需要继续突破的大关。

历年特医食品注册类型趋势如下图所示：

图3.历年特医食品注册情况

2. 获批产品类型分布情况

从产品类型来看，如下图所示，已获批产品中有54款为特殊医学用途婴儿配方食品，占到了总数的30%，包括5款乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方、11款乳蛋白部分水解配方、15款无乳糖或低乳糖配方、1款氨基酸代谢障碍配方、17款早产/低出生体重婴儿配方、5款营养补充剂；70款为非全营养配方食品，包括21款蛋白质组件、1款脂肪组件、18款碳水化合物组件、23款电解质配方、2款增稠组件、3款流质配方、2款氨基酸代谢障碍配方（1岁以上），占总数的39%；56款为全营养配方食品，占总数的32%，包括9款全营养配方食品（1-10岁）和47款全营养配方食品（1岁以上）；特定全营养配方食品仅有1款，为速熠素特殊医学用途肿瘤全营养配方食品。

注：181款产品的具体名称、注册企业及注册编号、有效期等详细信息，请点击特殊医学用途配方食品注册清单（获批信息以官网发布为准）.

图4. 产品类型分布情况

图5. 各类产品注册量

具体产品注册信息如下：

表2. 特医食品类型及相应获批情况

类型			获批数量	品牌/公司	适用人群
特殊医学用途婴儿配方食品	乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方		5	纽康特/SHS (纽迪希亚, 属达能旗下)	0-12个月
				蔼儿舒/雀巢
				肽敏舒/雀巢
				恩敏舒/雀巢
				纽太特/Nutricia
	乳蛋白部分水解配方		11	雅培亲护/雅培	0-12个月
				菁挚呵护/雅培
				亲舒/美赞臣
				优博敏佳/圣元
				超启能恩/雀巢
				舒力乐/杭州贝因美
				特爱敏佳/青岛圣桐
				启赋®敏适/雀巢
				宜品怡贝/北安宜品
				爱他美亲熠/ Nutricia
				恬适康敏/石家庄君乐宝
	无乳糖配方或低乳糖配方		15	贝因美/杭州贝因美	0-12个月
				安儿宝/美赞臣
				安儿宁能恩/雀巢
				爱思诺赋儿嘉/每日乳业
				力诺康宁/天津澳斯
				优博瑞安/圣元
				葆安素/北安宜品努卡
				稚舒/澳优乳业（中国）
				蓓舒消/黑龙江飞鹤乳业
				安尼尔/明一国际
				爱优诺优安力/爱优诺
				特爱瑞安/青岛圣桐
				嘉复褓/浙江科露宝
				能盾/明一国际
				怡安消/石家庄君乐宝
	氨基酸代谢障碍配方		1	纽贝瑞/ SHS (纽迪希亚, 属达能旗下)	0-12个月
	早产/低出生体重婴儿配方		17	喜康宝贝初/雅培	0-12个月
				喜康宝贝育/雅培
				早瑞能恩/雀巢
				安婴宝/美赞臣
				优博安能/圣元
				雅培喜康宝/雅培
				纽荃星/美乐宝
				早启能恩/雀巢
				爱思诺晨而慧/每日乳业
				贝新尔/杭州贝因美
				惠氏®铂臻®蔼而嘉/惠氏
				甄而蔼/北安宜品努卡
				爱优诺优键力/爱优诺
				特爱安能/青岛圣桐
				溙敏康/浙江科露宝
				蓓舒维/黑龙江飞鹤
				蓓舒焕/黑龙江飞鹤
	营养补充剂		5	喜康宝贝添/雅培	0-12个月
				优博启能/圣元
				昔倍护/杭州贝因美
				特爱启能/青岛圣桐
				嘉璐佰/浙江科露宝
特殊医学用途配方食品	全营养配方食品		56	小安素/雅培	1-10岁或10岁以上
				佳膳佳立畅/雀巢
				小佰太能/雀巢
				伊利®欣活®/伊利
				全安素®/雅培
				小佳膳/雀巢
				佳膳悠选/雀巢
				优博启瑞/圣元
				力存优太®/南通励成
				麦孚畅清®/吉林麦孚
				爱优诺优益力/爱优诺
				爱优诺优康力/爱优诺
				唯卡能®/哈尔滨拜仑斯特
				君蓓全/广东君悦
				希瑞臻/苏州恒瑞
				唯源素®/亚宝药业
				希瑞怡®/苏州恒瑞
				麦孚康全®/吉林麦孚
				拜妥优/鲲鱼健康药业
				麦孚乐贝®/吉林麦孚
				特爱启瑞/青岛圣桐
				冬泽全太/江苏冬泽
				力存全衡素®/南通励成
				麦速®/吉林麦孚
				康素得臻膳/澳优乳业
				康素得舒膳/澳优乳业
				唯源全®/亚宝药业
				海维舒®/江苏正大
				卡乐全/山东若尧
				海维安®/江苏正大
				润能®/辽宁海思科
				立佳营®/西安力邦
				安能®/辽宁海思科
				麦孚乐宝®/吉林麦孚
				立佳泰/西安力邦
				佳安素/爱优诺
				江中初元/江中药业
				拜优能/鲲鱼健康
				辰盈/辰欣药业
				伊盈佳®/浙江海正苏立康
				能荃力益嘉/纽迪希亚（无锡）
				特宜元/湖南生命元
				小拜妥优/鲲鱼健康
				恒益启元/无锡恒益健康
				恒益卓元/无锡恒益健康
				小佳膳汇立能/雀巢（中国）
				冬泽全素®/江苏冬泽
				益诺安/北安宜品
				雅培®全安素®/雅培(嘉兴)
				他普荟/浙江科露宝
				德瑞怡®/费森尤斯卡比
				德瑞太®/费森尤斯卡比
				倍舒然/黑龙江飞鹤
				博佳健®/吉林博雅
				小佳太®/南通励成
				怡贯®/临沂山松
	特定全营养配方食品	肿瘤全营养	1	速熠素/雀巢	10岁以上
	非全营养配方食品	电解质配方	23	君蓓乐维/广东君悦	1岁以上
				冬泽畅加/江苏冬泽	1岁以上
				乐赋/苏州恒瑞	10岁以上
				卡捷®/吉林麦孚
				特颐欣/宜昌人福
				葆畅佳/石药集团
				冬泽畅康/江苏冬泽
诺葆素®/河北艾圣科技
西泓源®/江苏西宏
循康®/辽宁海思科
循畅®/辽宁海思科
辰乐维®/辰欣药业
益护宁/浙江益元素
伊衡佳®/浙江海正苏力康
艾诺利/西藏多欣
麦孚乐舒®/吉林麦孚
乐棠/苏州恒瑞				18岁以上
枢能/宜昌人福
若新/山东若尧
拜瑞恬/鲲鱼健康
恬能®/江苏正大丰海				10-14岁
贝耶/山东若尧				10-14岁
乐潼/苏州恒瑞				1-10岁
营养素组件		40	伊能佳®/浙江海正苏立康	10岁以上
			泉克/西藏多欣
			普柔汀®/广州纽健
			浦索®/吉林麦孚
			诺葆平®/河北艾圣科技
			葆棠华/石药集团
			益安喜®/浙江益元素
			西沁®/江苏希宏
			冬泽定/江苏冬泽
			蓝沛/青岛蓝果
			诺葆安®/河北艾圣科技
			唯源泰®/亚宝药业
			爱优诺优达力/爱优诺
			立如箐®/西安力邦
			初元安本®/江中药业
			嘉膳能/鲲鱼健康
			若益/山东若尧
			恒益清元/无锡恒益
			爱优诺赋力素/爱优诺
			唯卡素®/哈尔滨拜伦斯
			海能博/杭州纽曲星
			科惠研/南京玉鹤鸣
			冬泽力太/江苏冬泽
			若速/山东若尧
			力优宜®/南通励成
			采衡/广东粤微
			伊畅佳®/浙江海正苏立康
			恒益舒棠/无锡市恒益健康
			咪素®/山东力好
			艾诺佳/西藏多欣
			君蓓清/广东君悦
			君蓓安/广东君悦	18岁以上
			富安/海南东联长富
			素乾®/江苏正大丰海
			若和®/山东若尧
			冬泽速棠/江苏冬泽	1岁以上
			欣饴元/辰欣药业
			冬泽力安/江苏冬泽
			冬泽予棠/江苏冬泽
			麦孚卡能®/吉林麦孚
增稠组件		2	麦孚顺宝®/吉林麦孚	10岁以上
增稠组件	诺葆畅®/河北艾圣	2		10岁以上
流质配方	3	诺葆舒®河北艾圣科技	10岁以上
		术和®吉林麦孚
		艾诺优/西藏多欣
氨基酸代谢障碍配方	2	纽贝臻/SHS	10岁以上
氨基酸代谢障碍配方	2	纽贝福 Periflex®/SHS	1-10岁

3. 申报企业情况分析

按企业来看，目前共有52家企业获得特医食品注册，国内获得注册证书的企业达到44家，雀巢仍以共计15款产品成为在华获批产品数量最多的企业，吉林麦孚位列第二。雀巢、雅培、纽迪希亚作为全球领先级的特医食品企业，在非婴儿特医食品和婴儿特医食品领域均有产品获批。而境内企业存在产品单一化现象，如国内药企主要集中于非婴儿特医食品领域，国内乳品企业主要集中于婴儿特医食品领域，仅部分营养企业同时涉足婴儿特医食品和非婴儿特医食品。从注册企业和产品数量来看，境内注册企业和产品持续增多，早已远超境外企业并占据了主导地位。目前特医食品的注册主要集中于乳品、营养健康、制药等企业。

各企业获批产品数量的具体情况如下图所示：

图6. 各企业获批特医食品的数量

以上就是CIRS对中国特殊医学用途配方食品注册现状的分析。更多关于特医食品注册信息，可点击特殊医学用途配方食品注册了解我司特医食品注册服务。

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