半年报——2024上半年新食品原料申报注册情况分析

截至今年6月30日，国家卫健委（NHC）以“三新”食品的形式发布1则公告（2024年第2号），批准了新食品原料、食品添加剂新品种和食品相关产品在内共23种产品，包括石斛原球茎、(3R, 3'S)-二羟基-β-胡萝卜素、克鲁维毕赤酵母、枯草芽孢杆菌DE111、L-α-甘磷酸胆碱和假肠膜明串珠菌6个新食品原料。

此外，通过查询国家卫健委（NHC）和国家食品安全风险评估中心（CFSA）官方网站，2024年上半年：

受理了16个新原料申请；
发布了7个新原料征求意见稿；
新增了1个终止审查物质

接下来，瑞旭集团带您盘点2024年上半年我国新食品原料受理与审批情况。

一、2024年上半年新食品原料受理名单（16个）

2024年上半年卫健委公开受理了16个新食品原料的申请，其中仅4款进口产品，受理产品大多数仍然是国产产品。各产品技术审查状态如下表：

序号	受理时间	受理编号	名称	审查状态
1	2024-01-02	卫食新申字(2024)第0001号	元宝枫叶	2024-02-06 延期通知书送达
2	2024-01-02	卫食新进申字(2024)第0001号	鸡冠提取物	2024-02-06 延期通知书送达
3	2024-01-02	卫食新申字(2024)第0002号	栀子油	2024-02-06 延期通知书送达
4	2024-03-13	卫食新进申字(2024)第0002号	酿酒酵母CNCM I-3799	2024-04-02 延期通知书送达
5	2024-01-05	卫食新申字(2024)第0003号	金花茶细胞培养物	2024-02-06 延期通知书送达
6	2024-03-18	卫食新进申字(2024)第0003号	叶黄素酯	2024-04-02 延期通知书送达
7	2024-03-14	卫食新申字(2024)第0004号	罗汉参	2024-04-02 延期通知书送达
8	2024-04-29	卫食新进申字(2024)第0004号	柠檬香桃叶	2024-05-30 延期通知书送达
9	2024-03-21	卫食新申字(2024)第0005号	红花苗	2024-04-02 延期通知书送达
10	2024-05-10	卫食新申字(2024)第0006号	吡咯并喹啉醌二钠盐	2024-05-30 延期通知书送达
11	2024-05-15	卫食新申字(2024)第0007号	亚麻荠籽油	2024-05-30 延期通知书送达
12	2024-05-17	卫食新申字(2024)第0008号	顺-15-二十四碳烯酸（合成法）	2024-06-04 审查意见告知书
13	2024-05-17	卫食新申字(2024)第0009号	麦角硫因	2024-05-30 延期通知书送达
14	2024-05-20	卫食新申字(2024)第0010号	枯草芽孢杆菌QK02	2024-06-04 审查意见告知书
15	2024-06-13	卫食新申字(2024)第0011号	罗汉参	审评中，无动态更新
16	2024-06-20	卫食新申字(2024)第0012号	‘香玉’牡丹花	审评中，无动态更新

二、2024年上半年CFSA发布征求意见的新食品原料（7个）

2024年上半年有7个新食品原料通过了专家评审委员会技术审查并公开征求意见，其中包括已获批新原料黑麦花粉（2023年第3号）的公告内容修订，具体公告如下。

（1）海岸松树皮提取物（公告草案）

中文名称	海岸松树皮提取物
英文名称	Maritime pine bark extract
基本信息	来源：松科松属植物海岸松（Pinus pinaster Aiton）
生产工艺简述	以海岸松的树皮为原料，经研磨、提取、过滤、浓缩、干燥等工艺制成。
推荐食用量	≤ 150毫克/天
其他需要说明的情况	1.使用范围和最大使用量：乳及乳制品（调制乳和风味发酵乳0.2 g/kg，乳粉及其调制品按照冲调后液体质量折算），饮料类（液体饮料0.08 g/kg，固体饮料按照冲调后液体质量折算），果冻（1.4 g/kg）。 2.婴幼儿、孕妇和哺乳期妇女不宜食用，标签、说明书应当标注不适宜人群和食用限量。 3.食品安全指标须符合相关规定，详见征求意见稿。
公开受理日期	2021-12-23受理，卫食新进申字（2021）第0012号受理名称：海岸松树皮提取物 (商品名：碧容健®)
征求意见日期	2024-03-01通过技术审查，发布征求意见稿海岸松树皮提取物等3种新食品原料公开征求意见

（2）长双歧杆菌婴儿亚种M-63（公告草案）

中文名称	长双歧杆菌婴儿亚种M-63
拉丁名称	Bifidobacterium longum subsp. infantis M-63
其他需要说明的情况	1.批准列入《可用于婴幼儿食品的菌种名单》。 2.食品安全指标应符合《食品安全国家标准食品加工用菌种制剂》（GB 31639-2023），同时克罗诺杆菌属不得检出（/100 g）。
公开受理日期	2023-11-06受理，卫食新进申字（2023）第0004号受理名称：长双歧杆菌婴儿亚种M-63
征求意见日期	2024-03-01通过技术审查，发布征求意见稿海岸松树皮提取物等3种新食品原料公开征求意见

（3）N-乙酰氨基葡萄糖（公告草案）

中文名称	N-乙酰氨基葡萄糖
英文名称	N-acetylglucosamine
基本信息	结构式： CAS号：7512-17-6 分子式：C₈H₁₅NO₆ 相对分子质量：221.21
生产工艺简述	以葡萄糖、玉米浆干粉、硫酸铵、磷酸二氢钾、硫酸镁为原料，经谷氨酸棒杆菌RDG-2110 (Corynebacterium glutamicum RDG-2110) 发酵、过滤、浓缩、结晶、离心、醇洗、干燥等工艺制成。
推荐食用量	≤500 毫克/天
其他需要说明的情况	1.使用范围和最大使用量：乳及乳制品（调制乳和风味发酵乳0.5 g/kg，乳粉及其调制品按照冲调后液体质量折算），饮料类（液体饮料0.5 g/kg，固体饮料按照冲调后液体质量折算），果冻（3 g/kg），糖果（10 g/kg），糕点（2 g/kg）。 2.婴幼儿、孕妇和哺乳期妇女不宜食用，标签、说明书应当标注不适宜人群和食用限量。 3.质量规格和食品安全指标须符合相关规定，详见征求意见稿。
公开受理日期	2023-04-06受理，卫食新申字（2023）第0005号受理名称：N-乙酰氨基葡萄糖
征求意见日期	2024-03-01通过技术审查，发布征求意见稿海岸松树皮提取物等3种新食品原料公开征求意见

（4）拟微球藻油（公告草案）

中文名称	拟微球藻油
英文名称	Nannochloropsis oil
基本信息	来源：拟微球藻 (Nannochloropsis gaditana)
生产工艺简述	以拟微球藻 (Nannochloropsis gaditana) 为原料，经乙醇提取、过滤、纯化、浓缩等工艺制成。
推荐食用量	≤ 2克/天
其他需要说明的情况	1.婴幼儿、孕妇和哺乳期妇女不宜食用，标签、说明书应当标注不适宜人群和食用限量。 2.食品安全指标须符合相关规定，详见征求意见稿。
公开受理日期	2023-09-04受理，卫食新申字(2023)第0013号受理名称：拟微球藻提取物
征求意见日期	2024-04-28通过技术审查，发布征求意见稿拟微球藻油等3种新食品原料公开征求意见

（5）黑麦花粉（公告草案）

中文名称	黑麦花粉
英文名称	Rye pollen
其他说明	黑麦花粉经国家卫生健康委2023年第3号公告批准为新食品原料，基于行业数据，通过专家评审委员会审查，现拟将公告中膳食纤维的含量要求修订为≥ 30%。
征求意见日期	2024-04-28通过技术审查，发布征求意见稿拟微球藻油等3种新食品原料公开征求意见

（6）蛋黄磷脂蛋白（公告草案）

中文名称	蛋黄磷脂蛋白
英文名称	Egg yolk phospholipid and protein
基本信息	来源：鸡蛋黄粉
生产工艺简述	以鸡蛋黄粉为原料，经制粒、超临界CO₂萃取、分离等工艺制成。
推荐食用量	≤ 5克/天
其他需要说明的情况	1.使用范围不包括婴幼儿食品，标签、说明书应当标注食用限量。 2.质量规格和食品安全指标须符合相关规定，详见征求意见稿。
公开受理日期	2023-08-28受理，卫食新申字(2023)第0011号受理名称：蛋黄磷脂
征求意见日期	2024-04-28通过技术审查，发布征求意见稿拟微球藻油等3种新食品原料公开征求意见

（7）甜叶菊多酚（公告草案）

中文名称	甜叶菊多酚
英文名称	Stevia leaf polyphenols
基本信息	来源：甜叶菊（Stevia rebaudiana Bertoni）
生产工艺简述	以甜叶菊的叶为原料，经乙醇提取、过滤、浓缩、干燥等工艺制成。
推荐食用量	≤ 500 毫克/天（以总多酚计）
其他需要说明的情况	1.婴幼儿、孕妇和哺乳期妇女不宜食用，标签、说明书应当标注不适宜人群和食用限量。 2.质量规格和食品安全指标须符合相关规定，详见征求意见稿。
公开受理日期	2023-09-07受理，卫食新申字(2023)第0015号受理名称：甜叶菊提取物
征求意见日期	2024-06-14通过技术审查，发布征求意见稿新食品原料甜叶菊多酚公开征求意见

三、2024年上半年批准的新食品原料（6个）

2024年上半年公告批准通过的新食品原料共计6个，包括3个可用于食品的菌种：克鲁维毕赤酵母、枯草芽孢杆菌DE111和假肠膜明串珠菌。值得关注的是：考虑到安全性，枯草芽孢杆菌DE111是首个以菌株编号形式列入《可用于食品的菌种名单》的菌，体现了官方的科学严谨。各产品的详细批准信息如下：

（1）石斛原球茎

中文名称	石斛原球茎
英文名称	Dendrobium protocorm
基本信息	来源：兰科石斛属铁皮石斛（Dendrobium officinale Kimura et Migo）或霍山石斛（Dendrobium huoshanense C. Z. Tang et S. J. Cheng）
生产工艺简述	以铁皮石斛或霍山石斛的种子或茎部为原料，经组织培养获得原球茎，再经收集、干燥等工艺制成。
推荐食用量	干品≤ 3.5克/天
其他需要说明的情况	1.婴幼儿、孕妇及哺乳期妇女不宜食用，标签及说明书中应当标注不适宜人群和食用限量。 2.食品安全指标须符合公告规定。
公开受理日期	1）受理时间未知，卫食新申字(2010)第0027号受理名称：铁皮石斛胚芽培养物 2）受理时间未知，卫食新申字(2012)第0009号受理名称：霍山石斛原球茎 3）2019-10-10受理，卫食新申字(2019)第0002号，受理名称：铁皮石斛原球茎
征求意见日期	2019-12-25通过技术审查，发布征求意见稿新食品原料铁皮石斛原球茎和蝉花子实体（人工培植）公开征求意见
发布公告日期	2024-03-13正式批准通过，公告为2024年第2号

（2）(3R,3'S)-二羟基-β-胡萝卜素

中文名称	(3R, 3'S)-二羟基-β-胡萝卜素
英文名称	Meso-zeaxanthin
基本信息	来源：万寿菊(Tagetes erecta L.) 结构式： CAS号：31272-50-1 分子式：C₄₀H₅₆O₂ 相对分子质量：568.88
生产工艺简述	以天然万寿菊的花为原料，经脱水、粉碎、提取、异构化、纯化、干燥等工艺制成。
推荐食用量	≤ 8毫克/天（以(3R, 3'S)-二羟基-β-胡萝卜素计）
其他需要说明的情况	1.使用范围不包括婴幼儿食品。 2.正己烷残留量的检测方法参照GB 24405。 3.食品安全指标须符合公告规定。
公开受理日期	2022-03-17受理，卫食新申字(2022)第0002号，受理名称：(3R,3'S)-二羟基-β-胡萝卜素
征求意见日期	2023-08-08通过技术审查，发布征求意见稿 (3R,3'S)-二羟基-β-胡萝卜素等3种新食品原料公开征求意见
发布公告日期	2024-03-13正式批准通过，公告为2024年第2号

（3）克鲁维毕赤酵母

中文名称	克鲁维毕赤酵母
英文名称	Pichia kluyveri
其他需要说明的情况	1.批准列入《可用于食品的菌种名单》，使用范围包括发酵酒、果蔬汁及饮料、茶饮料、蛋白饮料、植物饮料的发酵加工，不包括婴幼儿食品。标签及说明书中应当标注使用范围。 2.食品安全指标应符合《食品安全国家标准食品加工用菌种制剂》（GB 31639-2023）的规定。
公开受理日期	2022-12-05受理，卫食新进申字(2022)第0006号，受理名称：克鲁维毕赤酵母
征求意见日期	2023-08-08通过技术审查，发布征求意见稿 (3R,3'S)-二羟基-β-胡萝卜素等3种新食品原料公开征求意见
发布公告日期	2024-03-13正式批准通过，公告为2024年第2号

（4）枯草芽孢杆菌DE111

中文名称	枯草芽孢杆菌DE111
英文名称	Bacillus subtilis DE111
其他需要说明的情况	1.批准列入《可用于食品的菌种名单》，使用范围不包括婴幼儿食品。 2.食品安全指标应符合《食品安全国家标准食品加工用菌种制剂》（GB 31639-2023）的规定。
公开受理日期	2023-03-09受理，卫食新申字(2023)第0003号，受理名称：枯草芽孢杆菌
征求意见日期	2023-08-08通过技术审查，发布征求意见稿 (3R,3'S)-二羟基-β-胡萝卜素等3种新食品原料公开征求意见
发布公告日期	2024-03-13正式批准通过，公告为2024年第2号

（5）L-α-甘磷酸胆碱

中文名称	L-α-甘磷酸胆碱
英文名称	L-alpha-Glycerylphosphorylcholine
基本信息	结构式： CAS 号：28319-77-9 分子式：C₈H₂₀NO₆P 相对分子质量：257.22
生产工艺简述	以多聚磷酸、氯化胆碱、R-3-氯-1, 2-丙二醇、氢氧化钠和水为原料，经缩合和酯化反应后，再经脱色、除杂、浓缩、精制、干燥等工艺制成。
推荐食用量	≤ 600毫克/天（以干基计）
其他需要说明的情况	1.婴幼儿、孕妇和哺乳期妇女不宜食用，标签、说明书应当标注不适宜人群和食用限量。 2.质量规格和食品安全指标须符合公告规定。
公开受理日期	2023-09-06受理，卫食新申字(2023)第0014号，受理名称：L-α-甘磷酸胆碱
征求意见日期	2023-12-22通过技术审查，发布征求意见稿新食品原料L-α-甘磷酸胆碱和假肠膜明串珠菌公开征求意见
发布公告日期	2024-03-13正式批准通过，公告为2024年第2号

（6）假肠膜明串珠菌

中文名称	假肠膜明串珠菌
拉丁名称	Leuconostoc pseudomesenteroides
其他需要说明的情况	1.批准列入《可用于食品的菌种名单》，使用范围包括发酵乳、风味发酵乳、干酪、发酵型含乳饮料、乳酸菌饮料（非固体饮料）、稀奶油、奶油（黄油）和无水奶油（无水黄油），不包括婴幼儿食品。 2.食品安全指标应符合《食品安全国家标准食品加工用菌种制剂》（GB 31639-2023）的规定。
公开受理日期	2023-09-11受理，卫食新进申字(2023)第0002号，受理名称：假肠膜明串珠菌
征求意见日期	2023-12-22通过技术审查，发布征求意见稿新食品原料L-α-甘磷酸胆碱和假肠膜明串珠菌公开征求意见
发布公告日期	2024-03-13正式批准通过，公告为2024年第2号

四、2023上半年列入终止审查名单的原料（1个）

今年上半年有1个原料：茶叶茶氨酸被新增入终止审查名单，与已批准的茶叶茶氨酸实质等同。目前该名单已有74个产品。

（1）茶叶茶氨酸

产品名称

茶叶茶氨酸

审查意见

原国家卫生和计划生育委员会2014年第15号公告已批准茶叶茶氨酸为新食品原料。本申报产品与已批准的茶叶茶氨酸实质等同，建议终止审查，应按照上述公告执行。食品安全指标应符合国家卫生健康委2023年第4号公告，其中溶剂残留二乙烯苯≤ 50 μg/kg。

受理日期和编号

2023-09-04受理，卫食新申字(2023)第0012号，

受理名称：茶叶茶氨酸

瑞旭发现

较2023年同期，今年上半年受理数量大幅增加（16个），直逼2023整年的受理数据（22个）。另外，从公告的6款原料产品申报过程可以看出整体审评时间正在缩短，有2个产品的申报周期均在6个月左右。瑞旭提醒，有申报意向的企业，应当注重卷宗资料的准备，既方便相关部门推进工作、缩短审评周期，也有利于企业自身节省时间及成本。

关于新食品原料的受理、征求意见、批准公告等申报信息的变化情况可以通过瑞旭集团旗下的食品原料及添加剂一站式数字化智能查询平台“食规查”进一步查询，注册用户即可免费使用，涵盖目录和功能介绍可点击免费使用！食品、保健食品原辅料一站式查询平台：食规查正式上线啦！一文了解。

（注：数据统计过程中可能有所疏漏和失误，本文数据仅供参考，请以政府部门官方公布的信息为准。若有不当之处，瑞旭集团欢迎各位指正。）

扫描下方的二维码订阅“CIRS食品合规互动”！实时传递最新食品监管法规动态，获取最热行业资讯，你想知道的最新一手资讯都在这里。

① 凡本网注明"稿件来源：“杭州瑞旭科技集团有限公司"的所有文字、图片和音视频稿件，版权均属杭州瑞旭科技集团有限公司所有，任何媒体、网站或个人未经本网协议授权不得转载、链接、转贴或以其他方式复制发表。已经本网协议授权的媒体、网站，在下载使用时必须注明"稿件来源：杭州瑞旭科技集团有限公司"，违者本网将依法追究责任。

② 本网未注明"稿件来源：杭州瑞旭科技集团有限公司 "的文/图等稿件均为转载稿，本网转载出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如其他媒体、网站或个人从本网下载使用，必须保留本网注明的"稿件来源"，并自负版权等法律责任。如擅自篡改为"稿件来源：杭州瑞旭科技集团有限公司"，本网将依法追究责任。如对稿件内容有疑议，请及时与我们联系。

③ 如本网转载稿涉及版权等问题，请作者在两周内速来电或来函与杭州瑞旭科技集团有限公司联系。