欧盟动态 |3’-唾液酸乳糖钠盐等5种物质获批Novel Food，另有3种新型食品有所修订

2024年4月10日，欧盟委员会发布新条例(EU) 202 4 /1037、(EU) 202 4 /1047、(EU) 202 4 /1046、(EU) 2024/1048，根据欧洲议会和理事会法规（EC）No 2015/2283，分别批准L-5-甲基四氢叶酸、3’-唾液酸乳糖钠盐、纤细裸藻中提取的β-葡聚糖、从鼓凸浮萍和小浮萍中提取的的蛋白浓缩物作为新型食品投放市场。上述法规自2024年4月30日起正式生效。

2024年4月11日，欧盟委员会发布新条例(EU) 202 4 /1052，批准骨化二醇一水合物作为新型食品投放市场，自2024年5月1日起正式生效。

此外，欧盟还对来自雨生红球藻的富含虾青素油树脂、乳糖醇、低聚半乳糖3种新型食品进行修订，包括质量规格和使用条件的修订。

一、获批Novel Food

1. L-5-甲基四氢叶酸

Monosodium salt of L-5-methyltetrahydrofolic acid

申报公司：Merck & Cie KmG（瑞士）

自2024年4月30日起的五年内，仅 Merck & Cie KmG有权在欧盟市场销售L-5-甲基四氢叶酸，除非：

后续申请人的申报材料符合（EU）2015/2283第26条规定，且未参考Merck & Cie KmG纳入数据保护的专有科学依据或数据；
后续申请人获得Merck & Cie KmG的授权。

批准使用范围和用量见下：

L-5-甲基四氢叶酸	使用范围
	食品分类	最大使用量
	食品补充剂（不包括婴幼儿）	按Directive 2002/46/EC要求食用
	婴儿配方奶粉和较大婴儿配方奶粉	按欧盟委员会条例(EU) No 609/2013要求食用
	加工谷物类婴幼儿食品	按欧盟委员会条例(EU) No 609/2013要求食用
	特殊医学用途食品	按欧盟委员会条例(EU) No 609/2013要求食用
	体重控制用全营养代餐食品	按欧盟委员会条例(EU) No 609/2013要求食用
	强化食品	按欧盟委员会条例 (EC) No 1925/2006要求食用
	标签要求
	1.含有本品的食品标签应标注其名称“L-5-甲基四氢叶酸 (Monosodium salt of L-5-methyltetrahydrofolic acid)”； 2. 含有本品的食品补充剂标签应注明：婴儿及3岁以下幼儿不宜食用。

2. 3’-唾液酸乳糖钠盐（微生物来源）

3′-Sialyllactose sodium salt produced using a derivative strain of Escherichia coli W (ATCC 9637)

申报公司： Kyowa Hakko Bio Co., Ltd（日本）

自2024年4月30日起的五年内，仅 Kyowa有权在欧盟市场销售3’-唾液酸乳糖钠盐（来源：大肠杆菌W (ATCC 9637)衍生菌株），除非：

后续申请人的申报材料符合（EU）2015/2283第26条规定，且未参考Kyowa纳入数据保护的专有科学依据或数据；
后续申请人获得Kyowa的授权。

批准使用范围和用量见下：

3’-唾液酸乳糖钠盐（微生物来源）	使用范围
	食品分类	最大使用量
	巴氏杀菌和灭菌（包括超高温灭菌）乳制品	0.25 g/L
	发酵乳制品	0.25 g/L（饮料）
	发酵乳制品	0.5 g/kg（除饮料外的其他产品）
	包括经热处理的调味发酵乳制品	0.25 g/L（饮料）
	包括经热处理的调味发酵乳制品	2.5 g/kg（除饮料外的其他产品）
	饮料（风味饮料，不包括pH值低于5的饮料）	0.25 g/L
	谷物棒	2.5 g/kg
	婴儿配方奶粉	0.2 g/L（终产品即食状态下），或以生产商说明为准。
	较大婴儿配方奶粉	0.15g/L（终产品即食状态下），或以生产商说明为准。
	加工谷物类婴幼儿食品	0.15g/L（终产品即食状态下），或以生产商说明为准。
	加工谷物类婴幼儿食品	1.25 g/kg （除饮料外的其他产品）
	含乳饮料及类似产品	0.15g/L（终产品即食状态下），或以生产商说明为准。
	体重控制用全营养代餐食品	0.5 g/L（饮料）
	体重控制用全营养代餐食品	5.0 g/kg （除饮料外的其他产品）
	特殊医学用途配方食品	按特定营养需求适量食用
	食品补充剂（不包括婴幼儿）	1.0 g/天
	标签要求
	1.含有本品的食品标签应标注其名称为“3’-唾液酸乳糖钠盐 (3’-Sialyllactose sodium salt)”； 2. 含有本品的食品补充剂标签应注明：如当天食用过其他含3’-唾液酸乳糖钠盐的食物，则不宜食用； 3岁以下幼儿不宜食用。

3.纤细裸藻中提取的β-葡聚糖

Beta-glucan from Euglena gracilis microalgae

申报公司：Kemin Foods L.C.（美国）

自2024年4月30日起的五年内，仅 Kemin Foods L.C.有权在欧盟市场销售纤细裸藻中提取的β-葡聚糖，除非：

后续申请人的申报材料符合（EU）2015/2283第26条规定，且未参考Kemin Foods L.C.纳入数据保护的专有科学依据或数据；
后续申请人获得Kemin Foods L.C.的授权。

批准使用范围和用量见下：

纤细裸藻中提取的β-葡聚糖	使用范围
	食品分类	最大使用量
	谷物棒	670 mg/100 g
	体重控制用全营养代餐食品	670 mg/天
	食品补充剂（不包括婴幼儿）	3-9岁儿童：100 mg/天
		10-17岁儿童：150 mg天
		成人：200 mg天
	标签要求
	含有本品的食品标签应标注其名称为“纤细裸藻中提取的β-葡聚糖 (beta-glucan from Euglena gracilis microalgae)”; 2. 含有本品的食品补充剂标签应注明：根据不同的目标年龄群体，本品仅适用于3岁以上/9岁以上儿童或成人食用。

4.从鼓凸浮萍和小浮萍中提取的蛋白浓缩物

Protein concentrate from Lemna gibba and Lemna minor

申报公司：ABC Kroos BV（荷兰）

自2024年4月30日起的五年内，仅 ABC Kroos BV有权在欧盟市场销售鼓凸浮萍和小浮萍的蛋白浓缩物，除非：

后续申请人的申报材料符合（EU）2015/2283第26条规定，且未参考ABC Kroos BV纳入数据保护的专有科学依据或数据；
后续申请人获得ABC Kroos BV的授权。

批准使用范围和用量见下：

从鼓凸浮萍和小浮萍中提取的蛋白浓缩物	使用范围
	食品分类	最大使用量
	谷物棒	10 g/100 g
	预包装面包和卷	1.7 g/100 g
	粉末饮料混合物	20 g/100 g
	面条	6 g/100 g
	成人食品补充剂	1 g/天
	标签要求
	依据产品中是否含有小浮萍 (Lemna minor), 含有本品的食品标签应标注其名称为：“从鼓凸浮萍和小浮萍中提取的蛋白浓缩物 (protein concentrate from Lemna gibba and Lemna minor plants)”或“从鼓凸浮萍中提取的蛋白浓缩物 (protein concentrate from the Lemna gibba plant)”；含有本品的食品补充剂标签应注明：仅适用于成人食用；根据条例 (EU) No. 1169/2011附件十三A部分第2点的规定，如果含有本品的食品中含有大量维生素K，则营养声明应注明维生素K的含量；根据条例 (EU) No. 1169/2011附件十三A部分第2点和Directive 2002/46/EC第8条的规定，如果含有本品的食品补充剂中含有大量维生素K，则其标签应注明维生素K的含量。

5.骨化二醇一水合物

Calcidiol monohydrate

新食品原料,欧盟,欧洲,食品安全局

申报公司： DSM Nutritional Products Ltd.（瑞士）

自2024年5月1日起的五年内，仅DSM有权在欧盟市场销售骨化二醇一水合物，除非：

后续申请人的申报材料符合（EU）2015/2283第26条规定，且未参考DSM纳入数据保护的专有科学依据或数据；
后续申请人获得DSM的授权。

批准使用范围和用量见下：

骨化二醇一水合物	使用范围
	食品分类	最大使用量
	食品补充剂（不包括婴幼儿）	11岁及以上儿童和成人：10 μg/天； 3-10岁儿童：5 μg/天
	标签要求
	含有本品的食品标签应标注其名称为“骨化二醇一水合物(calcidiol (calcifediol) monohydrate (vitamin D)”; 2. 含有本品的食品补充剂标签应注明：根据产品的不同目标年龄群体，婴儿、3岁以下/11岁以下人群不宜食用。

修订的新型食品
来自雨生红球藻的富含虾青素油树脂

Astaxanthin-rich oleoresin from Haematococcus pluvialis algae

2024年4月9日，欧盟委员会发布条例(EU) 2024/1026，修订来自雨生红球藻的富含虾青素油树脂的质量规格，本条例自发布之日起第二十天生效。

新食品原料,欧盟,欧洲,食品安全局

　法规(EU) 2017/2470附件相关条目修订如下：

批准新型食品	规格
来自雨生红球藻的富含虾青素油树脂	描述：虾青素是由雨生红球藻产生的类胡萝卜素。生产这种藻类的方法有所不同；可以使用“封闭式”系统暴露于阳光下，或严格控制照照明光线，或者使用开放式池塘。将藻细胞收获并干燥后，使用超临界CO2或溶剂（乙酸乙酯）提取油树脂。将虾青素稀释并使用橄榄油、红花籽油、葵花籽油或中链甘油三酯（MCT）将其标准化为2.5%、5.0%、7.0%、10%、15%或20%的浓度。
	特征/组成：脂肪：42.2-99 % 蛋白质：≤4.4 % 碳水化合物：≤ 52.8% 纤维：＜1.0% 灰分：≤ 4.2% 类胡萝卜素规格 (% w/w) 总虾青素：2.9-11.1% 9-顺式-虾青素：0.3-30.0 % 13-顺式-虾青素：0.2-7.0 % 虾青素单酯：66.7-91.5 % 虾青素双酯： 0.16-32.5 % β-胡萝卜素：0.01-0.3 % 叶黄素：≤ 1.8 % 斑蝥黄：≤ 1.30 %
	微生物标准：总好氧菌：< 3000 CFU/g 酵母和霉菌：< 100 CFU/g 大肠菌群：< 10 CFU/g 大肠杆菌：阴性沙门氏菌：阴性葡萄球菌：阴性

5.乳糖醇

Lactitol

2024年4月9日，欧盟委员会发布条例(EU) 2024/1023，修订新型食品乳糖醇 (lactitol)的使用条件，本条例自发布之日起第二十天生效。

新食品原料,欧盟,欧洲,食品安全局

　法规(EU) 2017/2470附件相关条目修订如下：

使用范围
批准新型食品	食品分类	最大使用量
乳糖醇	成人食品补充剂	20g/天
	标签要求
	含有本品的食品补充剂标签应标注其名称为“乳糖醇 (Lactitol)”。
	其他要求
	无。

6.低聚半乳糖

galacto-oligosaccharide

2024年4月9日，欧盟委员会发布条例(EU) 2024/1027，修订新型食品低聚半乳糖 (galacto-oligosaccharide)的质量规格，本条例自发布之日起第二十天生效。

　法规(EU) 2017/2470附件相关条目修订如下：

批准新型食品

规格

低聚半乳糖

描述/定义：

低聚半乳糖是通过酶解工艺从牛奶乳糖中提取出来的，酶解过程中使用米曲霉、两歧双歧杆菌、毕赤酵母、Sporobolomyces singularis、乳酸克鲁维酵母和Papiliotrema terrestris来源的β-半乳糖苷酶。

低聚半乳糖(GOS): 最低含量46 %（以干基计，DM）

乳糖：最高含量40 % , DM

葡萄糖：最高含量22 % , DM

灰分：最高含量4.0 % , DM

蛋白质：最高含量4.5% , DM

亚硝酸盐：最高含量2mg/kg

注：文内信息来源于欧盟官方公报 (Official Journal of the European Union)。

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