澳新新食品申报

澳新新食品申报

澳大利亚-新西兰申报背景

澳新允许使用的食品成分均需列入《澳大利亚新西兰食品标准法典》（The Australia New Zealand Food Standards Code，下文简称《法典》）附表。

因此，企业若要在澳新使用或销售新食品原料、食品用加工助剂、食品添加剂或其他当前尚未获批的物质，需针对拟申报物质的特性向澳大利亚新西兰食品标准局（Food Standards Australia New Zealand，FSANZ）申请修订现行《法典》。

注：虽然澳新和欧盟均设有新型食品（Novel Food）这一食品监管分类，但澳新对于NF物质的认定不同于欧盟，二者不适宜做类比参考。例如，澳新并未将HMOs纳入Novel Food进行管理，而是根据HMOs的主要功效作用对《澳新食品标准法典》中的相应标准进行修订，以使HMOs物质合规使用于澳新市场。

法规修订流程

《法典》的修订申请须由FSANZ进行初步行政评估，以确定申请是否符合规定。若符合规定，则FSANZ将依据适当的程序进行审评。

目前，澳新的审评程序分为三大类：次要程序、一般程序、重大程序。不同的程序类型分别适用不同的流程和时间框架。

申请流程和时间框架

1. 递交卷宗；
2. 行政审核：FSANZ需在自收到申请之日起的15个工作日内决定是否受理申请；
3. 技术评估：根据不同的审评程序，从开始评估到批准约为9-12个月（包括6周的公开征求意见时间，不包括补正资料时间）；

• 若未申请加急，FSANZ自受理之日起约9个月后才会开始评估；
• 若申请加急，申请人需在FSANZ受理之日起20个工作日内支付相应费用，FSANZ将随即展开评估。

1. FSANZ公示批准草案，并通知澳新食品监管部长级论坛（下文简称论坛）：10个工作日；
2. 论坛意见：论坛须在收到通知的60个自然日内进行反馈：

• 若未要求审查：公告正式发布；
• 若要求审查：依据相应章程，对草案进行修订或否决，耗时约为3个月。

申报费用

普通的《法典》修订申请并不涉及任何费用。但是，若

1. 申请人申请15个月的独家商业利益（ECCB）；和/或
2. 申请人要求加急审评

则申请人须依据审评程序支付相应费用，费用从60000澳元到200000澳元（或以上）不等。

材料要求

《法典》的修订申请须由FSANZ进行初步行政评估， 以确定申请是否符合规定。若符合规定，则FSANZ将依据适当的程序进行审评。以下为一般性要求：

1. 申请人信息：名称、联系人、地址、电话和邮箱等；
2. 支撑性的数据资料：
3. 需提交可进行文献内检索的全部电子版参考文献；
4. 数据应具有澳新人群代表性；
5. 安全性相关试验须在GLP实验室开展；
6. 提交的试验资料需详细完整，并包含原始数据
7. 保密信息须与公开信息进行区分，并在公开版本中包含保密信息的可公开阐述；
8. 各国法规监管情况综述

注：鉴于澳新针对各个食品分类作出了不同要求，须根据实际物质信息方可明确其具体材料要求。

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