巴西新食品原料申报

根据2018年第240号决议（RDC 240/2018）附件II的规定，以下类别的食品需要ANVISA的上市前官方批准：

• 新型食品和新型配料
• 具有功能声称和或健康属性声称的食品
• 婴幼儿食品
• 肠内营养产品
• 使用新技术的食品接触材料（回收的）（食品级PET-PCR）
• 具有功能声称和或健康属性声称的生物活性物质和益生菌

上市前的官方批准有效期为五年，随后可更新。

需要注意的是，外国公司无法直接与ANVISA进行行政审批以获取市场许可。外国公司必须有在巴西合法成立的合作公司，这些合作公司将对进口到巴西并在巴西境内销售的产品负法律责任。

巴西新食品原料申请适用法规

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 839, DE 14 DE DEZEMBRO DE 2023（第839/2023号决议:关于新食品和新成分的安全性证明和使用授权）

巴西新食品原料申请资料要求

1. 证明进口产品符合安全、效率要求的技术科学资料;

2. 标签，包括使用说明;

3. 生产工艺的说明，包括流程图;

4. 产品的原辅料、研发背景、功能说明;

5. 产品质量规格测试报告;

6. 临床资料(如适用);

7. 有效性、毒理数据等(如适用);

8. 自由销售证书或同等证书，由原产国的巴西领事馆合法化(即原产国批准/清关证明);

9. 授权信，由原产国的巴西领事馆合法化。

巴西新食品原料申请流程

第一步：瑞旭整理整理、翻译、编写卷宗;

第二步：将完成的卷宗提交ANVISA，并进行评审;

第三步：通常需按照要求，回复ANVISA的问题或补充资料;

第四步：ANVISA将批准产品进口。

巴西新食品原料申请周期

根据经验，常规物质，准备卷宗和ANVISA官方批准通常需要半年到1年的时间。