“半年报”——2022年上半年新食品原料（新资源食品）申报批准情况分析

截至2022年6月底，国家卫健委以“三新”食品的形式发布2则公告（2022年第1号，2022年第2号），批准了新食品原料、食品添加剂新品种和食品相关产品在内的共68个产品，其中包括5个新食品原料。

同时，由国家卫健委（NHC）和国家食品安全风险评估中心（CFSA）网站查询可知，2022年上半年共受理新食品原料申报8个，发布2个原料的征求意见稿，并新增终止审查原料1个。

瑞旭集团带您详细盘点2022年上半年我国新食品原料的受理与审批情况。

一、2022年上半年受理的新食品原料（8个）

2022年上半年卫健委共受理8个新食品原料的申请，包含1个进口产品和7个国产产品。其中，(3R,3’S)-二羟基-β-胡萝卜素于3月31日送达延期通知书，泸州古蔺赶黄草被列入终止审查名单，其他产品的技术审查状态及结果暂未更新。

序号	受理时间	受理编号	名称
1	2022-01-17	卫食新申字(2022)第0001号	泸州古蔺赶黄草
2	2022-03-17	卫食新申字(2022)第0002号	(3R,3’S)-二羟基-β-胡萝卜素
3	2022-03-29	卫食新进申字(2022)第0001号	马奇果提取物
4	2022-04-24	卫食新申字(2022)第0003号	瓜蒌子
5	2022-05-07	卫食新申字(2022)第0004号	桃胶
6	2022-05-23	卫食新申字(2022)第0005号	马尾松松针
7	2022-06-06	卫食新申字(2022)第0006号	文冠果叶
8	2022-06-09	卫食新申字(2022)第0007号	红糖低聚果糖

二、2022年上半年CFSA发布征求意见稿的新食品原料（2个）

2022年上半年，2个新食品原料通过了CFSA专家评审委员会技术审查并公开征求意见。相关信息如下：

（1）阿拉伯木聚糖（公告草案）：

中文名称	阿拉伯木聚糖
英文名称	Arabinoxylan
基本信息	结构式：阿拉伯木聚糖结构（片段） CAS号：9040-27-1
生产工艺简述	以甘蔗渣、小麦麸皮、玉米皮等禾本植物为原料，经预处理、食用碱提取、脱碱浓缩、中和沉淀、洗涤净化、干燥等工艺制成。
推荐食用量	≤15克/天（以阿拉伯木聚糖含量85 g/100 g计，超过该含量的按照实际含量折算）
其他需要说明的情况	1.婴幼儿、孕妇及哺乳期妇女不宜食用，标签、说明书应当标注不适宜人群。 2.质量规格和食品安全指标见附录。
征求意见日期	2022-03-14 新食品原料阿拉伯木聚糖公开征求意见

（2）假肠膜明串珠菌（公告草案）

中文名称	假肠膜明串珠菌
拉丁名称	Leuconostoc pseudomesenteroides
其他需要说明的情况	1.使用范围：发酵乳、干酪、发酵型含乳饮料和乳酸菌饮料。 2.批准为可食用菌种，使用范围不包括婴幼儿食品。 3.食品安全指标应符合我国相关标准。
公开受理日期	2021-04-19受理，卫食新进申字（2021）第0002号
征求意见日期	2022-06-29 新食品原料假肠膜明串珠菌公开征求意见

三、2022年上半年批准的新食品原料（5种）

2022年上半年，国家卫健委批准通过的新食品原料共计5个，其中包括1个可用于婴幼儿食品的菌种：长双歧杆菌长亚种BB536。各原料的详细批准信息如下：

（1）关山樱花

中文名称	关山樱花
英文名称	Kanzan flower
基本信息	来源：蔷薇科李亚科樱属关山樱（Cerasus serrulate ‘Sekiyama’）的花。采集花期为花蕾开放3/4以上至全开。
其他需要说明的情况	1.婴幼儿、孕妇和哺乳期妇女不宜食用，标签及说明书应当标注不适宜人群。 2.食品安全指标按照其他蔬菜制品的规定执行。
公开受理日期	2021-01-25受理，卫食新申字(2021)第0001号，受理名称：关山樱
征求意见日期	2021-08-17通过技术审查，发布征求意见稿新食品原料关山樱花和吡咯并喹啉醌二钠盐公开征求意见
正式批准日期	2022-03-01正式批准通过，公告为2022年第1号

（2）吡咯并喹啉醌二钠盐

中文名称	吡咯并喹啉醌二钠盐
英文名称	Pyrroloquinoline quinone disodium（PQQ）salt
基本信息	CAS：122628-50-6 分子式为：C14H4N2Na2O8 分子量：374.17 结构式：
生产工艺简述	以6-氨基-5-甲氧基-1H-吲哚-2-羧酸乙酯和2-氧化戊烯二酸二甲酯为原料，经偶联成环反应、喹啉环的形成、氧化反应、酯水解反应以及精制等工艺制成。
推荐食用量	≤20毫克/天
质量要求	性状：红棕色粉末
	吡咯并喹啉醌二钠盐含量（以干基计），（g/100 g）≥98.0
	水分，（g/100 g） ≤12.0
其他需要说明的情况	1.使用范围和最大使用量：饮料（40 mg/kg，固体饮料按照冲调后液体质量折算）。 2.婴幼儿、孕妇和哺乳期妇女不宜食用，标签、说明书应当标注不适宜人群。 3.吡咯并喹啉醌二钠盐的含量检测方法见附录A，两种杂质（3-氯-4,5-二氧-4,5-二氢-1H-吡咯[2,3-f]喹啉-2,7,9-三羧酸和4-硝基-5-甲氧基-1H-吡咯[2,3-f]喹啉-2,7,9-三羧酸）的检测方法见附录B（详见公告）。 4.食品安全指标须符合以下规定：
	铅（Pb），mg/kg	≤0.5
	砷（As），mg/kg	≤1.0
	镉（Cd），mg/kg	≤0.1
	汞（Hg），mg/kg	≤0.1
	3-氯-4,5-二氧-4,5-二氢-1H-吡咯[2,3-f]喹啉-2,7,9-三羧酸，g/100g	≤0.8
	4-硝基-5-甲氧基-1H-吡咯[2,3-f]喹啉-2,7,9-三羧酸，g/100g	≤0.5
公开受理日期	2021-03-08受理，卫食新申字(2021)第0004号
征求意见日期	2021-08-17通过技术审查，发布征求意见稿新食品原料关山樱花和吡咯并喹啉醌二钠盐公开征求意见
正式批准日期	2022-03-01正式批准通过，公告为2022年第1号

（3）莱茵衣藻

中文名称	莱茵衣藻
英文名称	Chlamydomonas reinhardtii
基本信息	种属：衣藻科、衣藻属
生产工艺简述	经藻种培养、发酵罐异养扩大培养、干燥等工艺制成。
质量要求	性状	绿色粉末
	蛋白质含量	≥30.0%
	粗多糖含量	≥10.0%
其他需要说明的情况	1.使用范围不包括婴幼儿食品。 2.食品安全指标按照我国现行食品安全国家标准中藻类及其制品的规定执行。
公开受理日期	2021-09-13受理，卫食新申字(2021)第0011号
征求意见日期	2021-12-08通过技术审查，发布征求意见稿新食品原料莱茵衣藻公开征求意见
正式批准日期	2022-05-11正式批准通过，公告为2022年第2号

（4）长双歧杆菌长亚种BB536

中文名称	长双歧杆菌长亚种BB536
拉丁名称	Bifidobacterium longumsubsp.longum BB536
其他需要说明的情况	1.批准为可用于婴幼儿食品的菌种。 2.食品安全指标应符合我国相关标准。
公开受理日期	2021-05-18受理，卫食新进申字(2021)第0003号
征求意见日期	2021-11-01通过技术审查，发布征求意见稿新食品原料甘蔗提取物和长双歧杆菌长亚种BB536公开征求意见
正式批准日期	2022-05-11正式批准通过，公告为2022年第2号

（5）甘蔗多酚

中文名称	甘蔗多酚
英文名称	Sugarcane Polyphenols
生产工艺简述	以甘蔗为原料，经压榨、过滤、提取，且除去多余糖分和盐分后得到甘蔗糖蜜，再以水、乙醇为提取溶剂，经过滤、真空浓缩、离子交换和喷雾干燥等工艺制成粉体；或经过滤、真空蒸馏等工艺制成液体。
推荐食用量	≤ 1克/天（粉体）；≤ 10克/天（液体）（总多酚含量为200 g/kg的粉体推荐食用量为1克/天，总多酚含量为14.8 g/kg的液体推荐食用量为10克/天，超过上述含量的按照实际含量折算）
其他需要说明的情况	1.婴幼儿、孕妇及哺乳期妇女不宜食用，标签、说明书应当标注不适宜人群。 2.质量规格和食品安全指标见附录。
公开受理日期	2021-05-18受理，卫食新申字(2021)第0008号，受理名称：甘蔗多酚提取物
征求意见日期	2021-11-01通过技术审查，发布征求意见稿，发布名称：甘蔗提取物新食品原料甘蔗提取物和长双歧杆菌长亚种BB536公开征求意见
正式批准日期	2022-05-11正式批准通过，公告为2022年第2号，公告名称：甘蔗多酚

四、2022年上半年列入终止审查名单的原料（1个）

截至今年6月底，仅发现泸州古蔺赶黄草一款原料被列入终止审查名单，相关终止审查意见如下。与原公告相比，此次终止审查意见将该原料的使用范围由泡饮扩大至饮料。目前，终止审查名单共66个产品。

产品名称	泸州古蔺赶黄草（后更名为“赶黄草”）
审查意见	国家卫生健康委已于2020年第4号公告批准赶黄草作为新食品原料用于泡饮，此次申报扩大到饮料。根据提供的安全性评估资料，同意增加使用范围到饮料，建议终止审查。其赶黄草原料除食用方式外，均执行2020年第4号公告。
受理日期和编号	2022-01-17，卫食新申字(2022)第0001号

结语：

随着我国食品健康领域和国民食品消费意识的升级，如今越来越多食品原料的活性功能、主流应用探究已然成为行业热点，新食品原料的申报审批工作极大程度的助推着功能性及特殊食品的发展。以今年为例，批准的PQQ二钠盐、甘蔗多酚都属于具有一定生理活性的功能原料。瑞旭集团曾分析过功能性原料在申报新食品原料时的重难点，您可点击：新食品原料正为功能性食品行业提供发展新生机。

为了保障国民舌尖安全，新食品原料俨然是一类审核管理机制最为复杂、严格的“三新食品”，一般来说，申报周期跨度较长。然而令人欣喜的是，今年发布批准公告的5款物质，自受理至正式通过申报仅用了1年左右；且近两年新食品原料的申报数量不断增加，也给行业注入了新的血液。以上种种不仅意味着我国审批体系日趋完善，给新食品原料意向申报企业提供了良好的契机；同时也说明，申报企业在卷宗资料的准备（包括原料自身性质、国内外使用情况以及安全功效说明）及合规方面的意识在不断转变。因此，瑞旭集团建议相关申报企业加强对法规和政策的理解与执行，做好新食品原料的申报注册准备工作。

（注：国家机构改革导致政府部门官方网站信息更替，数据统计过程中可能有所疏漏和失误，本文数据仅供参考，请以政府部门官方公布的信息为准。若有不当之处，瑞旭集团欢迎各位指正。）

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