保健食品清理换证——“双无”产品分析

根据国家市场监管总局2023年8月31日发布的《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2023年版）》（以下简称“23版功能目录”）及其配套文件的公告，保健食品清理换证政策历经近20年终于落地。其中，企业关注度最高的莫过于“双无”（无有效期和无产品技术要求）产品的换证。

自1996年至2005年7月1日前原卫生部和国家食品药品监督管理局共计批准近万个“双无”产品，数量众多规模庞大。因此，在本篇文章中，瑞旭集团对“双无”产品进行整理归纳，有助于企业了解“双无”产品的概况，尽早做好准备工作。

96-05年期间注册的保健食品情况

经统计，1996年至2005年7月1日期间注册的保健食品共计8345款，国产产品数量为7802款，进口产品数量为543款。

注：因“双无”产品的保健功能个数为1~5个不等，为了便于统计，本文中同一批件多个保健功能重复计数。特殊食品信息查询平台中未录入保健功能的“双无”产品不计在内。

列入23版功能目录的产品中，八类需要重（补）做功能学试验的保健食品共计5385款（国产5089款，进口296款），占批件总数的64.5%；十六类不需要重（补）做功能学试验的产品共计1975款（国产1873款，进口102款），占批件总数的23.7%。

图1. 96-05年已列入23版功能目录保健食品情况

未列入23版功能目录的产品占批件总数的11.8%。其中，保健功能为补充营养素的有804款（国产680款，进口124款），日后相关公司可以采取备案的方式应对“换证”工作；其他类共有批件181款（国产160款，进口21款），功能包括抗突变、改善微循环等已经取消的保健功能，日后相关公司可以申报保健食品新功能或转换符合23版功能目录的保健功能，完成“换证”。

2. 96-05年不需重（补）做功能学试验的保健食品情况

不需重（补）做功能学试验的批件中，“改善胃肠功能（润肠通便）、通便”的批件数量最多，为346款，在十六类功能中占比17.5%，其次为“改善睡眠”和“调节血糖、辅助降血糖”，分别为256款和250款，占比13.0%和12.7%。

图2. 各功能不需重（补）功能学试验的产品数量（1996-2005.7.1）

1873个国产批件中，“改善胃肠功能（润肠通便）、通便”的批件数量最多，为326款，其次为“调节血糖、辅助降血糖”和“改善睡眠”，批件数量分别为250款和220款，申报最少的批件功能是“改善胃肠功能（对胃黏膜损伤有辅助保护作用）”，为27款。

102个进口批件中，“改善睡眠”、“改善胃肠功能（润肠通便）、通便”和“清咽润喉、清咽”的批件数量最多，分别为36款、20款和11款。“改善视力、缓解视觉疲劳”、“改善营养性贫血、改善缺铁性贫血”、“改善胃肠功能（对胃黏膜损伤有辅助保护作用）”、“调节血糖、辅助降血糖”和“促进排铅”功能注册批件数均为0。

3. 96-05年需重（补）做功能学试验的保健食品情况

按年份来看，需重（补）做功能学试验的保健食品批件中，2004年数量最多，为1133款，在八类功能中占比21.0%，1997年次之，为814款，占比15.1%，2000年紧随其后，为587款，占比10.9%。

图3. 各年份需重（补）做功能学试验的产品数量

按功能来看，需重（补）做功能学试验的批件中，“免疫调节、增强免疫力”的批件数量最多，为2167款，在八类功能中占比40.2%，其次为“抗疲劳、缓解体力疲劳”和“调节血脂（降低总胆固醇、降低甘油三酯）、辅助降血脂”，分别为1081款和992款，占比20.1%和18.4%。

图4. 各功能需重（补）功能学试验的产品数量（1996-2005.7.1）

5089个国产批件中，“免疫调节、增强免疫力”、“抗疲劳、缓解体力疲劳”、“调节血脂（降低总胆固醇、降低甘油三酯）、辅助降血脂”以2055、1038和882款的注册数量占据前三位。

296个进口批件中，“免疫调节、增强免疫力”、“调节血脂（降低总胆固醇、降低甘油三酯）、辅助降血脂”和“抗疲劳、缓解体力疲劳”以112、110和43款的注册数量占据前三位。而“抗辐射、对辐射危害有辅助保护作用”的功能批件注册数量为0。

4. 结语

自1996年至2005年7月1日批准的8345个批件中，有5385个属于八类需要补（重）做功能学试验的产品，占总数的64.5%，其中“免疫力”功能的产品最多，在八类功能中占40.2%。根据换证政策，按1996版功能评价方法开展功能评价试验的产品需补（重）做功能试验，若企业为应对清理换证，已经按2003版功能评价方法或者2012修订的9个保健功能评价方法做过功能学试验，则不需要再重新开展功能学试验。

根据23版功能目录配套文件，对于已批准注册的产品中的“双无”产品，省级市场监管部门应当根据产品实际生产的技术要求和监管情况，依据现行法律法规提出产品换发注册证书的意见。因此，瑞旭集团认为，对于拿到批件后没有生产销售过的产品，需进行实际生产销售后，方可开展换证工作。

瑞旭集团食品事业部在保健食品注册与备案服务领域具有丰富的经验，已推出保健食品老批件“换证”变更注册的服务，帮助企业针对不同情况的保健食品批件，根据过渡要求，依法合规、顺利在五年内完成“换证”。

注：

1. 数据来源：国家市场监督管理总局特殊食品信息查询平台

2. 统计范围：1996-2003年原卫生部批准的产品及2003-2005.7.1原国家食品药品监督管理局在过渡期内批准的产品。

3. 因“双无”产品的保健功能个数为1~5个不等，为了便于统计，本文中同一批件多个保健功能重复计数。特殊食品信息查询平台中未录入保健功能的“双无”产品不计在内。

4. 因官方会对特殊食品信息查询平台数据进行动态更新，本文数据仅供参考。