瑞旭FAQ：保健食品新功能申报的时候需要设定动物功能评价方法吗？—2024年第一期

根据近期客户在保健食品上的关注点，瑞旭集团结合多年经验，就以下常见问题进行了汇总解答，以供企业参考：

1. 保健食品“蓝帽子”有没有尺寸等具体的标注要求？

答：《保健食品标志规范标注指南》对保健食品标志（即“蓝帽子”）的标注进行了规范，主要标注要求如下：

（1）保健食品最小销售包装主要展示版面表面积大于100平方厘米时，保健食品标志最宽处的宽度不小于2厘米；主要展示版面的表面积小于或等于100平方厘米时，保健食品标志最宽处的宽度不小于1厘米。

（2）保健食品标志整体比例为8.2:12（高:宽），帽形图案高度：6.6比例尺，帽形图案宽度：12比例尺，中间球形直径：3.8比例尺。

（3）“保健食品”四字宽度为8.2比例尺，每字样高度及宽度（比例尺）：“保”高1.8、宽1.9；“健”高1.8、宽1.9；“食”高1.8、宽1.9；“品”高1.7、宽1.85。

（4）保健食品标志印刷标准色CMYK色值为C100 M0 Y0 K0，屏幕标准色RGB色值：R0 G160 B233。

2. 人参、西洋参、灵芝三种新纳入保健食品原料目录的保健食品原料，做成保健食品时的剂型要求是什么?

答：2024年2月8日，市场监管总局发布《保健食品原料人参西洋参灵芝备案产品技术要求（征求意见稿）》，该法规涉及产品备案的剂型要求：

（1）总体要求：人参、西洋参、灵芝的单方产品备案时，产品可用剂型包括片剂（含片、咀嚼片、口服片）、硬胶囊、软胶囊、粉剂、口服液、合剂、颗粒剂、膏剂、茶剂（袋装茶剂）。

（2）对于采用非上述剂型生产产品的，包括多项具体要求，比如：已有此类原料注册产品批准的剂型，备案人应提供已批准过含此类原料的注册保健食品相应剂型使用依据、充足的剂型选择必要性科学性合理性，并提供产品剂型的质量控制指标和安全性指标制定依据。

注：以上内容仅供参考，最终要求请以正式版本为准。

3. 保健食品申报时，组方配伍是否必须列出全部组方原料同时在一起的文献？原料之间两两、三三等配伍依据的文献是否不能作为当下文献依据？

答：根据经验，对于多组方产品，全部组方原料同时在一起的文献依据往往很难找到，主要原料之间两两、三三等配伍依据的文献，可以在一定程度上支持产品配方配伍具有保健功能，可作为相关文献依据进行使用。

4. 保健食品新功能申报的时候需要设定动物功能评价方法吗？

答：根据《保健食品新功能及产品技术评价实施细则（施行）》，新功能研究应当充分开展新功能评价方法研究和方法学论证，原则上必须包括人体试食试验。

所设定的保健功能评价方法应当符合《保健食品功能检验与评价技术指导原则（2023年版）》的要求。根据该指导原则，原则上人体试食试验应在动物功能学实验有效的前提下进行。

因此，企业在进行保健食品新功能评价方法研究时，通常会设定动物功能评价方法。

5. 保健食品注册现场核查通过了，提交补正材料是否需要再次进行现场核查？

答：根据保健食品注册流程，审评中心会先对注册申请材料进行技术审评（在该过程中，涉及需要补正的，提交补正材料后再次进行技术审评）。技术审评结束，且申请材料审评建议为符合要求的，将按需开展现场核查和复核检验。因此，原则上不会出现现场核查通过后再提交补正材料的情况。

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