《保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则（2020年版）》要点解读

2020年10月31日，国家市场监督管理总局发布《保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则（2020年版）》（以下简称“2020版指导原则”），并自公告之日起正式实施。

自2018年7月《保健食品检验与评价技术规范（2003版）》（以下简称“2003版技术规范”）失效后，保健食品的功能评价、毒理评价、功效成分检验等关键技术指导规范就处于“空白”状态。此次发布的《指导原则》，主要是对功效成分检验方法的一项重要补充。为了帮助企业快速获取关键信息，瑞旭集团主要针对主题内容、适用范围和主要检验方法进行了整理解读。

1. 主题内容和适用范围

主题内容	规定了保健食品及其原料、辅料理化及卫生指标检验与评价的基本要求、功效成分/标志性成分检验方法、溶剂残留和违禁成分的测定要求。
适用范围	适用于保健食品的注册和备案检验。

解读：

与2003版技术规范相比，2020版指导原则增加了溶剂残留的测定和违禁成分的测定。

原料若为植物提取物或者原料及辅料加工过程中使用、间接引入有机溶剂时，涉及的有机溶剂应符合《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》（GB 2760）附录C中食品工业用加工助剂使用名单规定，或有关规定。企业可根据产品质量控制需要，采用2020版指导原则“第三部分溶剂残留的测定”中的测定方法将溶剂残留检测列入原料或产品的技术要求。

违禁成分的检测作为相应保健功能类别产品的功能试验样品注册检验要求，应当符合2020版指导原则“第四部分违禁成分的测定”中的相关规定。

2. 主要内容

（1）功效成分/标志性成分检验方法

序号	功效成分/标志性成分检验方法
1	保健食品中红景天苷和酪醇的测定
2	保健食品中大蒜素的测定
3	保健食品中芦荟苷的测定
4	保健食品中左旋肉碱的测定
5	保健食品中α-亚麻酸、γ-亚麻酸的测定
6	保健食品中人参皂苷的测定
7	保健食品中前花青素的测定
8	保健食品中核苷酸的测定
9	保健食品中洛伐他汀的测定
10	保健食品中槲皮素、山柰素、异鼠李素的测定
11	保健食品中茶氨酸的测定
12	保健食品中五味子醇甲、五味子甲素和乙素的测定
13	保健食品中腺苷的测定
14	保健食品中总皂苷的测定
15	保健食品中总黄酮的测定
16	保健食品中壳聚糖脱乙酰度的测定
17	保健食品中总蒽醌的测定
18	保健食品中10-羟基-2-癸烯酸的测定
19	保健食品中绞股蓝皂苷XL IX的测定
20	保健食品中总三萜的测定
21	保健食品中虫草素的测定
22	保健食品中D-甘露醇的测定
23	保健食品中功效成分/标志性成分食品安全国家标准检测方法

（2）溶剂残留的测定

2020版指导原则中规定了保健食品中正丁醇、异丁醇、正己烷、甲苯、对二甲苯、邻二甲苯、苯乙烯、1,2-二乙基苯和二乙烯苯9种溶剂残留的气相色谱测定方法。

（3）违禁成分的测定

2020版指导原则中汇总了保健食品中可能的违禁成分及检验方法编号，违禁成分和检测方法根据监管部门的规定陆续更新。

解读：

2020版指导原则提供的功效成分/标志性成分检验方法为推荐方法，注册申请人在对产品进行功效成分/标志性成分检测时，应选择适合相应产品的检测方法。与2003版技术规范相比，2020版指导原则新增了酪醇、总蒽醌、10-羟基-2-癸烯酸、绞股蓝皂苷XL IX、总三萜、虫草素和D-甘露醇的功效成分/标志性成分检验方法，并删除了部分功效成分/标志性成分检验方法，包括脱氢表雄甾酮（DHEA）、吡啶甲酸铬、肌醇等，其中部分成分的推荐方法列在“二十三、保健食品中功效成分/标志性成分食品安全国家标准检测方法”中，企业可参考相关国家标准进行检验。此外，对于2020版指导原则中保留的功效成分检验方法，也进行了一定的修改，如“保健食品中红景天苷和酪醇的测定”中，除增加了酪醇的测定方法，还将红景天甙修改为红景天苷，删除了检出限和线性范围的要求，删除了检测方法——极谱法。对于保健食品企业来说，若产品中涉及到相关功效成分/标志性成分，企业应对照相关检验方法仔细研读，参考最新的检验方法开展检验工作。

瑞旭观点：

2003版技术规范对保健食品的多项指标进行了技术指导，其内容包括：保健食品功能学评价程序与检验方法规范、保健食品毒理学评价程序与检验方法、保健食品功效成分及卫生指标检验规范。该技术规范已于2018年7月失效，自此以该文件为检验依据的检验（试验）报告，不能再作为保健食品注册申请时的资料所用，对注册类保健食品的试验送检与正常申请造成了极大的影响。

近日，市监总局正式发布了《保健食品及其原料安全性毒理学检验与评价技术指导原则（2020年版）》、《保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则（2020年版）》和《保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则（2020年版）》。上述三个文件发布后，保健食品申请所需资料中的毒理评价报告、功效成分检验等均有了检验方法的支持，但“保健食品功能检验评价方法”还未能落地。

总体来看，保健食品检测的相关法规正在逐渐完善中，相信剩下的“保健食品功能检验评价方法”也将在不久之后对外发布，保健食品市场将迎来积极的发展。

相关链接：

市场监管总局关于发布《保健食品及其原料安全性毒理学检验与评价技术指导原则（2020年版）》《保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则（2020年版）》《保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则（2020年版）》的公告

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