《保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则（2020年版）》解读

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2020年10月31日，国家市场监督管理总局发布《保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则（2020年版）》（以下简称为“指导原则”），规定了保健食品原料用细菌、丝状真菌（子实体除外）和酵母的安全性评价中致病性（毒力）检验与评价程序和方法。

指导原则的适用范围？

送检前应准备什么资料？

评价方法有哪些？

如何对试验结果进行评价？

瑞旭集团对以上内容进行了整理总结:

1.适用范围

适用于保健食品原料用菌种（包括保健食品配方用及原料生产用菌种）的致病性检验与评价。
不适用于基因改造微生物菌种和在我国无使用习惯的菌种致病性检验与评价。

2.菌种送检前应准备的资料

序号	基本资料	备注
1	基本信息	包括菌种名称、来源及用途。
2	菌种分类学资料	应提供由有菌种鉴定资质的机构出具的对拟评价菌种的规范、科学的分类学（属、种名称及株）资料。
3	菌种鉴定资料	一般为鉴定到种水平的资料。作为保健食品的功效成分（活菌），还应提供鉴定到株水平的资料。
4	菌种生长环境条件资料	/
5	诱变菌种	应提供详细的菌种诱变方法和不少于100代（传代间隔不少于7天）的遗传稳定性研究报告。
6	生产相关信息	/
7	国内外安全性评价资料综述	/
8	其他国家批准资料	/
9	其他需要说明的信息	/

3.评价方法

全基因测序

1）基因测序

2）基因测序分析

动物致病性试验：检测机构应为具备菌种致病性检验和评价资质的机构。
产毒试验：可按照国家标准检测方法或国际组织/相关国家规定的标准检测方法进行有毒活性代谢产物含量检测

4.结果判定

可用于保健食品

情况一

动物试验显示无致病性；
产毒试验结果显示，在受试的任何一种基质中均不产生有毒活性代谢产物；
据现有知识，全基因组序列分析未发现存在已知的毒力/致病基因（或毒素合成关键基因及其基因簇）

可判定为能用于保健食品。

情况二

全基因组序列中发现含有已知毒力/致病基因（或毒素合成关键基因及其基因簇）；

但是：

动物试验显示不具有致病性；

或：

产毒试验检测到已知的有毒活性代谢产物但其水平较低，长期摄入对人体健康无影响。

结合国内外使用历史，可判定为能用于保健食品。

不能用于保健食品

动物试验显示具有致病性；

或：

产生高水平已知有毒代谢产物，长期摄入可能影响人体健康。

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