官方解读！大豆分离蛋白、乳清蛋白、DHA藻油申请备案时需注意哪些方面？

2023年9月29日，国家市场监督管理总局发布《保健食品原料 大豆分离蛋白 乳清蛋白备案产品剂型及技术要求》，明确了以大豆分离蛋白、乳清蛋白为原料的备案产品在剂型、可用辅料、技术要求制定等方面的详细要求。10月7日，总局又发布《保健食品原料目录 大豆分离蛋白》、《保健食品原料目录 乳清蛋白》、《保健食品原料目录 营养素补充剂（2023年版）》解读文件，进一步对新版保健食品原料目录及对应产品管理作了细化要求。

为了便于企业快速了解重点信息，瑞旭集团对几份文件进行了整理和总结，如下所示：

保健食品原料 大豆分离蛋白 乳清蛋白——备案产品剂型及技术要求&配套解读

产品剂型：粉剂

可用辅料：

阿拉伯胶、天门冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）、白砂糖、磷脂、大豆磷脂、浓缩大豆磷脂、粉末大豆磷脂、分提大豆磷脂、透明大豆磷脂、低聚果糖、低聚异麦芽糖、低聚半乳糖、二氧化硅、果糖、黄原胶（又名汉生胶）、果胶、麦芽糊精、木糖醇、羟丙纤维素、乳粉、乳糖、食用玉米淀粉、甜菊糖苷、维生素C、维生素E、硬脂酸镁、玉米油、蔗糖、磷酸三钙、D-甘露糖醇、柠檬酸、食用葡萄糖、三氯蔗糖、麦芽糖醇、山梨糖醇、果蔬粉、食用香精。

配方配伍：

• 大豆分离蛋白和乳清蛋白在产品备案时，可以单独作为原料使用，也可以将两者复配使用。
• 需要配伍营养物质的，备案人应提供与已批准产品相同配方原料种类、相同保健功能的资料。所用营养物质应已列入营养素补充剂保健食品原料目录，用量不得高于原料目录中对应人群的每日用量上限，保健功能声称仅为“增强免疫力”，注意事项应同时满足营养素补充剂保健食品备案的要求。如使用未在已批准产品中应用过的配方，按照注册产品管理。

原料质量控制：

以大豆分离蛋白和乳清蛋白为原料进行备案时，应按照各原料的技术要求，提供具有合法资质的检验机构出具的原料全项目检验报告。检验报告自签发之日起，有效期为2年。

《保健食品原料目录 营养素补充剂（2023年版）》——配套解读

酪蛋白磷酸肽+钙用于产品备案时：

a. 产品备案时，可以选择将酪蛋白磷酸肽与允许声称保健功能“补充钙”的化合物复配使用，酪蛋白磷酸肽在配方中的使用量与产品标签说明书中钙的标示量之比应在1:5—1:20范围内。

b. “酪蛋白磷酸肽+钙”作为配伍组合使用时，酪蛋白磷酸肽不作为营养素进行标示，产品名称中也不含有酪蛋白磷酸肽。

DHA藻油用于产品备案时：

a. 剂型：备案可用剂型（片剂、硬胶囊、软胶囊、口服溶液、颗粒剂、凝胶糖果、粉剂）

b. 配方配伍：DHA藻油确需与营养素补充剂保健食品原料目录中其他原料复配时，备案人应提供产品配方配伍的科学文献、产品剂型和生产工艺合理性等资料以及对产品安全性、有效性、质量可控性负责的承诺书。

官方公告： 1.市场监管总局关于发布《保健食品原料 大豆分离蛋白 乳清蛋白备案产品剂型及技术要求》的公告 2.《保健食品原料目录 大豆分离蛋白》《保健食品原料目录 乳清蛋白》解读文件 3.《保健食品原料目录 营养素补充剂（2023年版）》解读文件

作者：章淑寅

官方公告：

• 1.市场监管总局关于发布《保健食品原料 大豆分离蛋白 乳清蛋白备案产品剂型及技术要求》的公告
• 2.《保健食品原料目录 大豆分离蛋白》《保健食品原料目录 乳清蛋白》解读文件
• 3.《保健食品原料目录 营养素补充剂（2023年版）》解读文件