欧盟新规下：合成生物来源产品的新型食品（Novel Food）申报

欧盟食品安全局（EFSA）于2024年9月30日针对新型食品（Novel Food）发布新规：

1. 新型食品申报行政指南（Administrative guidance）：针对物质申报程序的指南

2. 新型食品申报科学要求指南（Scientific guidance）：针对物质安全性数据要求的指南

近年来，合成生物来源新型食品申报潮涌（例如2’-FL、LNnT等母乳低聚糖(HMOs)）。统计数据显示，截至目前（2024年12月25日），2020年至今获批的新型食品共计68款，其中包含16款合成生物来源新型食品，占比达23.5%，详见下表1。

表1：2020-2024年获批的合成生物来源新型食品

基于这一趋势现状，欧盟委员会要求欧盟食品安全局（EFSA）根据行业需求，结合近年对新技术、新工艺的审评经验，就新型食品申报指南进行更新。其中，合成生物来源产品的申报要求进一步细化，相较于旧版（2021版）更为清晰规范。瑞旭结合企业关注点，就新版指南中合成生物来源产品的合规重点进行了整理汇总，以期解答企业疑惑。

1. 范围：哪些合成生物来源产品可以申报新型食品？

根据欧盟对遗传修饰微生物（GMM，genetically modified microorganism）及其产品的风险评估指南，欧盟将GMM及其产品分为4类。

表2：遗传修饰微生物及其产品的风险等级类别划分

基于该分类体系，新版指南中明确，类别1和类别2可归属于新型食品法规的职权范畴。即，即便使用合成生物工艺，若可证明终产品不含活菌和DNA残留，即可进行新型食品合规申报。瑞旭从上表看出，欧盟对这类产品的整体分类标准和我国对遗传修饰微生物产品的分类基本是一致的。

2. 数据要求：符合申报范围的合成生物来源产品须提供哪些微生物资料？

新版指南将当前可用于新型食品中的微生物划分为三类：

A. 活菌（active agent）：新型食品为可增殖的非GMM；

B. 生物质（biomass）：新型食品为不可增殖的非GMM（已灭活）；

C. 生产菌（production strain）：用于生产新型食品的GMM或非GMM。

在该定义下，合成生物来源产品所用微生物即为“生产菌”。针对C类：生产菌，欧盟明确了须加以关注的要点，请见下表3。

表3：生产菌资料要点

1：菌株须保藏于符合《布达佩斯条约》要求的国际认可保藏机构，中国目前符合要求的保藏中心有：

1) CCTCC：中国典型培养物保藏中心 

2) CGMCC：中国普通微生物菌种保藏管理中心

3) GDMCC：广东省微生物菌种保藏中心

2：可参考的EFSA文件示例：EFSA statement on the requirements for whole genome sequence analysis of microorganisms intentionally used in the food chain（EFSA, 2021）

3：QPS（Qualified presumption of safety，微生物安全资格认证）

QPS是欧盟于2007年正式提出管理体系，用于对添加到食品及饲料中的微生物实施上市前的风险评估，评估内容包括分类学地位、知识体系、致病性以及最终用途4项核心内容。通过评估的微生物将被授予QPS状态，并列入清单。该清单随评估进度周期性更新。

需说明的是，QPS评估系欧盟官方行为，目前尚无法由申请人发起评估申请。

EFSA本次对新型食品指南的更新进一步规范了合成生物来源产品的申报，但在科学性要求更为明确的同时，也对资料细节做出了更严苛的规定。在行业申报热度居高不下的当前，精确的法规解读、高效的资料准备都是企业突破国际合规壁垒、缩短产品上市周期的重要因素。

 关于瑞旭集团（CIRS）

瑞旭集团食品事业部组建于2012年，已经帮助超过1000家国内外食品及相关企业完成“一站式”的食品合规工作。在三新食品、合成生物学食品、美国GRAS认证、欧盟Novel Food、保健食品、两特食品等申报领域拥有众多成功案例。

凭借专业技术能力、多方资源和全球网络，我们为客户提供：三新食品申报（新食品原料、食品添加剂新品种、食品相关产品新品种，包括合成生物学新品种）、美国GRAS认证、欧盟Novel Food申请、保健食品注册与备案、特殊医学用途配方食品注册、婴幼儿配方乳粉注册、普通食品、实验室、法规信息跟踪及培训等服务，帮助客户实现产品合规，并快速获得市场准入，提升竞争力。