糖果、巧克力、果冻、饮料等拟纳入保健食品备案！解读征求意见稿的重大变化

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2024年10月11日，国家市场监督管理总局发布《保健食品备案产品剂型及技术要求（2024年版）（征求意见稿）》和《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（2024年版）（征求意见稿）》，向社会公开征求意见，反馈截止日期为2024年11月10日。

为了帮助企业快速获取关键信息，瑞旭集团将上述两个征求意见稿与现行法规进行对比，带您了解其中的重要变化。

一、保健食品备案产品剂型（或食品形态）的主要变化

新增合剂、茶剂（袋装茶剂）、膏剂的剂型

征求意见稿中新增的合剂、茶剂（袋装茶剂）、膏剂三种剂型是人参、西洋参、灵芝产品备案时可使用的剂型，主要生产工艺如下所示：

剂型	主要生产工艺
合剂	混合、过滤、溶解、配制、定容、灌装、灭菌、包装等
茶剂（袋装茶剂）	混合、干燥、粉碎、灭菌、包装等
膏剂	混合、过滤、配制（或炼蜜调制）、灌装、灭菌、包装等

新增糖果制品（糖果、巧克力、果冻）、饮料的食品形态

与现行备案剂型相比，征求意见稿中新增了糖果制品（糖果、巧克力、果冻）、饮料的食品形态，并详细说明了主要生产工艺、辅料使用要求、产品说明书的内容要求、产品技术要求等。其中，主要生产工艺和可用辅料如下表所示：

食品形态		主要生产工艺	可用辅料
糖果制品	糖果	溶胶、化糖、熬煮、混合、调配、过滤、充气、成型、干燥、拌砂、包衣、抛光、涂挂、焦香化、砂质化、造粒、冷却、压片、脱膜、精磨、精炼、调温、剪切、包装等	辅料目录*+其他辅料其他辅料名单：番茄红、胭脂树橙（又名红木素，降红木素）、抗坏血酸钙、碳酸氢钾、D-异抗坏血酸钠、改性大豆磷脂、罗汉果甜苷、柠檬酸一钠、胭脂虫红及其铝色淀
	巧克力	混合、精磨、精炼、调温、浇模、冷却、包衣、抛光、包装等
	果冻	溶胶、调配、灭菌、化糖、混合、过滤、冷却、包装等	辅料目录*+其他辅料其他辅料名单：番茄红、胭脂树橙（又名红木素，降红木素）、抗坏血酸钙、碳酸氢钾、D-异抗坏血酸钠、改性大豆磷脂、罗汉果甜苷、柠檬酸一钠、胭脂虫红及其铝色淀、浓缩橙汁、果酱（应明确具体品种）、柑橘罐头、桃罐头、菠萝罐头、生牛乳、稀奶油/奶油/无水奶油、干酪、再制干酪、坚果与籽类（应明确具体品种）、冲调谷物制品（应明确具体品种）、海藻糖、魔芋粉、魔芋精粉
饮料		混合、溶解、调配、过滤、碳酸化（充气）、灭菌、灌装、包装等	辅料目录*+其他辅料其他辅料名单：二氧化碳、乳酸链球菌素、D-异抗坏血酸钠、改性大豆磷脂、柠檬酸一钠、碳酸氢钾、罗汉果甜苷、异麦芽酮糖、番茄红、胭脂虫红及其铝色淀、双乙酰酒石酸单双甘油酯、硬脂酰乳酸钠、乙基麦芽酚、磷酸二氢钙、生牛乳、稀奶油/奶油/无水奶油、干酪、再制干酪、大豆、豆浆、坚果与籽类（应明确具体品种）、浓缩液（汁、浆）（应明确具体品种）、果酱（应明确具体品种）、红茶、绿茶、茉莉花茶、黑茶、黄茶、冲调谷物制品（应明确具体品种）

注：*辅料目录即指《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定》

调整粉剂产品的技术要求

征求意见稿对2021年发布的粉剂产品技术要求也做了部分调整，包括食用方法、粒度的表述，具体如下所示：

项目	2021版现行法规	2024版征求意见稿
【食用量及食用方法】	每日最大食用量为20g；增加提示“粉剂服用时一般溶于或分散于水或者其他液体中服用，也可直接用水送服”。对于食用方法为“直接口服”的，不适宜人群应包括“6岁以下人群”。	每日最大食用量为20g，另有规定的除外。粉剂服用时一般溶于或分散于水或者其他液体中服用，也可直接用水送服，应根据产品情况酌情填写。对于食用方法为“直接口服”的，不适宜人群应包括“6岁以下人群”。
【规格】	对于大剂量包装的，限定每个包装的装量不超过500g（原则上不超过 1个月的服用量）。大剂量包装应附分剂量的用具。	对于大剂量包装的，每个包装的装量原则上不超过500g，不建议超过1个月的服用量。大剂量包装应附分剂量的用具。
【粒度】	符合《中国药典》中粗粉、中粉、细粉、最细粉中任意一种	参考《中国药典》的中“粗粉、中粉、细粉、最细粉”，自行制定粒度指标的范围值

二、保健食品备案辅料目录的主要变化

征求意见稿与现行2021年版辅料目录相比，辅料名单没有发生变化，但对辅料的相关标准进行了更新、补充和完善，具体涉及的辅料如下所示：

调整情况	涉及的辅料
标准替代	17个：β-环状糊精、靛蓝铝色淀、二氧化钛、焦磷酸钠、磷酸二氢钾、磷酸氢二钾、磷酸氢二钠、磷酸三钙、三聚磷酸钠、甜菊糖苷、辛烯基琥珀酸淀粉钠、果葡糖浆、果糖、麦芽糊精、葡萄糖浆、低聚果糖、磷脂
新增国家标准	8个：乙醇/酒精、α-环状糊精、γ-环状糊精、赤砂糖、单晶体冰糖/多晶体冰糖、红糖、低聚半乳糖、低聚果糖
完善标准依据	19个：二丁基羟基甲苯(BHT)、蜂蜡、海藻酸钾、卡拉胶、麦芽糖醇/麦芽糖醇液、天门冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）、微晶纤维素、乙醇/食用酒精、硬脂酸镁、大豆油、橄榄油、花生油、可可粉、可可脂、葵花籽油、炼乳/食品工业用浓缩乳、马铃薯淀粉、玉米油、果蔬粉（必须明确具体使用的果蔬粉名称）

三、瑞旭分析：

与现行备案剂型相比，此次发布的征求意见稿拟丰富保健食品的备案剂型，增加更容易被年轻群体喜欢的糖果、巧克力、果冻、饮料的食品形态，从而进一步满足各类消费群体和各个年龄阶层对于保健食品的需求。此外，与现行辅料目录相比，辅料目录（征求意见稿）中对多个辅料标准进行更新替代、新增和完善，为企业选择供应商提供了更大的空间。

相关链接：

关于公开征集《保健食品备案产品剂型及技术要求（2024年版）（征求意见稿）》和《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（2024年版）（征求意见稿）》意见建议的公告

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